En studie av RVT-1201 hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (ELEVATE 1)
5. mars 2020 oppdatert av: Altavant Sciences GmbH
En fase 2a, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamiske effekter av RVT-1201 hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon
Dette er en utforskende fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamiske effekter av RVT-1201 hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en utforskende fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamiske effekter av RVT-1201 hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH).
Studiedeltakelse for hver pasient vil vare i ca. 3 måneder og vil bestå av en screeningsperiode (opptil 28 dager i varighet), en baselineperiode (dag 1, pre-dose), en 6-ukers behandlingsperiode og en 2-ukers periode. oppfølgingsperiode.
Studien vil inkludere omtrent 36 pasienter ved omtrent 20 sentre over hele USA og Canada.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y6J4
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Pulmonary Associates, PA
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- SBPA Research LLC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- George Washington Medical Faculty Associates - Pulmonary Hypertension Program
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Research Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48336
- Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
Symptomatisk PAH som tilhører en av følgende typer:
- Idiopatisk
- Arvelig
- Legemiddel- eller toksinindusert
- Assosiert med en av følgende: bindevevssykdom eller medfødt hjertesykdom
- Verdens helseorganisasjon (WHO) funksjonsklasse (FC) II eller III
- PAH diagnostisert ved høyre hjertekateterisering før screening
- Får standardbehandling for PAH med oral monoterapi eller dobbel terapi i minst 12 uker før screening i en dose som har vært stabil i minst 8 uker før screening
- Hvis du bruker et vanndrivende middel, må dosen være stabil i minst 4 uker før screening, uten at det forventes endringer under studiedeltakelsen
- 6-minutters gangavstand (6MWD) mellom 150 og 500 meter ved screening og baseline-besøk
- Plasma N-terminal pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) nivå ≥ 300 pg/mL ved screening
- Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke og til å etterkomme studiets krav
Nøkkelekskluderingskriterier:
- PAH assosiert med humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, portal hypertensjon eller schistosomiasis
Andre typer pulmonal hypertensjon (PH):
- Pulmonal hypertensjon på grunn av venstre hjertesykdom (WHO PH Group 2)
- Pulmonal hypertensjon på grunn av lungesykdommer og/eller hypoksi (WHO PH Group 3)
- Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (WHO PH-gruppe 4)
- Pulmonal hypertensjon med uklare multifaktorielle mekanismer (WHO PH Group 5)
- Sykehusinnleggelse for pulmonal hypertensjon innen 12 uker etter screening
- Kardiopulmonal rehabiliteringsprogram basert på trening (planlagt eller startet ≤ 12 uker før screening)
- Prostanoid- eller prostacyklinreseptoragonistbehandling innen 12 uker etter screening
- Bevis på venstresidig hjertesykdom
- Hvis lungefunksjonstester ble utført før screening, viser lungefunksjonstester obstruktiv eller restriktiv lungesykdom
- Bruk av telotristat (Xermelo®) i løpet av de siste 6 månedene
- Bruk av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller fem halveringstider (den som er lengst) før screening, eller 90 dager hvis et undersøkelseslegemiddel for PAH
- Har ukontrollert atrieflimmer (AFib) eller andre ukontrollerte arytmier
- Kroppsmasseindeks (BMI) >45 kg/m2
- Kvinner i fertil alder som er gravide, planlegger å bli gravide, eller ammende eller kvinnelige/mannlige pasienter som ikke vil bruke effektiv prevensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RVT-1201
RVT-1201 600 mg tablett med umiddelbar frigjøring, administrert oralt to ganger daglig med mat i 6 uker, i tillegg til pasientens gjeldende standardbehandlingsmedisin(er) for PAH (n=24 [Forventet])
|
RVT-1201 600 mg tablett med umiddelbar frigjøring
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebotablett, administrert oralt to ganger daglig med mat i 6 uker, i tillegg til pasientens gjeldende standardbehandlingsmedisin(er) for PAH (n=12 [Forventet])
|
Inaktiv pille produsert for å etterligne RVT-1201 600 mg tablett med umiddelbar frigjøring
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (AE) og seponeringer på grunn av AE
Tidsramme: 8 uker
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), legemiddelrelaterte bivirkninger (AE) og seponeringer på grunn av AE
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av biomarkører for serotoninbiosyntese i plasma
Tidsramme: 8 uker
|
Absolutte konsentrasjoner og prosentvis endring fra baseline i plasmakonsentrasjoner av 5-hydroksyindoleddiksyre (5-HIAA) og plasma 5-hydroksytryptamin (5-HT, også kjent som serotonin)
|
8 uker
|
|
Konsentrasjon av biomarkører for serotoninbiosyntese i urin
Tidsramme: 8 uker
|
Konsentrasjon av urin 5-hydroksyindoleddiksyre (5-HIAA) vil bli normalisert mot urinkreatininkonsentrasjon for å bestemme absolutt forhold og prosentvis endring fra baseline i urin 5-HIAA:kreatininforhold
|
8 uker
|
|
Undersøke medikament (RVT-1201) og aktiv metabolitt (KAR5417) plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: 6 uker
|
Målte RVT-1201 og KAR5417 plasmakonsentrasjoner fra sparsom prøvetaking
|
6 uker
|
|
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) til KAR5417 (den aktive metabolitten til RVT-1201)
Tidsramme: 6 uker
|
Målte KAR5417 plasmakonsentrasjoner fra sparsom prøvetaking vil bli brukt til å vurdere den farmakokinetiske (PK) parameteren AUC for KAR5417 administrert to ganger daglig hos pasienter med PAH, ved hjelp av populasjons PK (PopPK) analyse
|
6 uker
|
|
Forholdet mellom KAR5417-eksponering og prosentvis endring fra baseline i plasmakonsentrasjoner av de serotoninrelaterte biomarkørene
Tidsramme: 6 uker
|
Evaluer forholdet mellom eksponering (areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven [AUC]) av KAR5417 (den aktive metabolitten til RVT-1201) og prosentvis endring fra baseline i plasmakonsentrasjoner av de serotoninrelaterte biomarkørene (5-HIAA og 5- HT)
|
6 uker
|
|
Forholdet mellom KAR5417-eksponering og prosentvis endring fra baseline i urinkonsentrasjoner av de serotoninrelaterte biomarkørene
Tidsramme: 6 uker
|
Evaluer forholdet mellom eksponering (areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven [AUC]) av KAR5417 (den aktive metabolitten til RVT-1201) og prosentvis endring fra baseline i urin 5-HIAA:kreatininkonsentrasjonsforhold
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ed Parsley, DO, Altavant Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
24. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
24. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2020
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RVT-1201-2001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .