Een studie van RVT-1201 bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (ELEVATE 1)
5 maart 2020 bijgewerkt door: Altavant Sciences GmbH
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenter-studie in fase 2a om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamische effecten van RVT-1201 bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie te beoordelen
Dit is een verkennende fase 2a, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamische effecten van RVT-1201 bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een verkennende fase 2a, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamische effecten van RVT-1201 bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) te evalueren.
De deelname aan de studie voor elke patiënt zal ongeveer 3 maanden duren en zal bestaan uit een screeningperiode (tot 28 dagen), een basislijnperiode (dag 1, pre-dosis), een behandelingsperiode van 6 weken en een behandelingsperiode van 2 weken. vervolgperiode.
De studie zal ongeveer 36 patiënten inschrijven in ongeveer 20 centra in de Verenigde Staten en Canada.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y6J4
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Pulmonary Associates, PA
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- SBPA Research LLC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- George Washington Medical Faculty Associates - Pulmonary Hypertension Program
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Research Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48336
- Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
Symptomatische PAH die tot een van de volgende typen behoort:
- Idiopathisch
- Erfelijk
- Geneesmiddel- of toxine-geïnduceerd
- Geassocieerd met een van de volgende: bindweefselziekte of aangeboren hartziekte
- Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Functionele klasse (FC) II of III
- PAH gediagnosticeerd door hartkatheterisatie van het rechterhart voorafgaand aan de screening
- Standaardbehandeling voor PAH krijgen met orale monotherapie of duale therapie gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening met een dosis die stabiel is gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening
- Als u een diureticum gebruikt, moet de dosis gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening stabiel zijn, zonder verwachte veranderingen tijdens deelname aan het onderzoek
- 6 minuten loopafstand (6MWD) tussen 150 en 500 meter bij screening- en basislijnbezoeken
- Plasma N-terminaal pro B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) niveau ≥ 300 pg/ml bij screening
- Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- PAH geassocieerd met infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), portale hypertensie of schistosomiasis
Andere soorten pulmonale hypertensie (PH):
- Pulmonale hypertensie als gevolg van linker hartziekte (WHO PH Groep 2)
- Pulmonale hypertensie als gevolg van longziekten en/of hypoxie (WHO PH Groep 3)
- Chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (WHO PH Groep 4)
- Pulmonale hypertensie met onduidelijke multifactoriële mechanismen (WHO PH Groep 5)
- Ziekenhuisopname voor pulmonale hypertensie binnen 12 weken na screening
- Cardiopulmonaal revalidatieprogramma op basis van lichaamsbeweging (gepland of gestart ≤ 12 weken voorafgaand aan de screening)
- Behandeling met prostanoïden of prostacyclinereceptoragonisten binnen 12 weken na screening
- Bewijs van linkszijdige hartziekte
- Als voorafgaand aan de screening longfunctietesten zijn uitgevoerd, tonen longfunctietesten een obstructieve of restrictieve longaandoening aan
- Gebruik van telotristat (Xermelo®) in de afgelopen 6 maanden
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de screening, of 90 dagen als een onderzoeksgeneesmiddel voor PAH
- Ongecontroleerde boezemfibrilleren (AFib) of andere ongecontroleerde aritmieën hebben
- Lichaamsmassa-index (BMI) >45 kg/m2
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven of vrouwelijke/mannelijke patiënten die geen effectieve anticonceptie willen gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RVT-1201
RVT-1201 600 mg tablet met onmiddellijke afgifte, tweemaal daags oraal toegediend met voedsel gedurende 6 weken, naast de huidige standaardbehandelingsmedicatie(s) van de patiënt voor PAH (n=24 [verwacht])
|
RVT-1201 600 mg tablet met onmiddellijke afgifte
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebotablet, tweemaal daags oraal toegediend met voedsel gedurende 6 weken, naast de huidige standaardbehandelingsmedicatie(s) van de patiënt voor PAH (n=12 [verwacht])
|
Inactieve pil vervaardigd om RVT-1201 600 mg tablet met onmiddellijke afgifte na te bootsen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen (AE's) en stopzettingen vanwege AE's
Tijdsspanne: 8 weken
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AE's) en stopzettingen als gevolg van bijwerkingen
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van biomarkers van serotoninebiosynthese in plasma
Tijdsspanne: 8 weken
|
Absolute concentraties en procentuele verandering ten opzichte van baseline in plasmaconcentraties van 5-hydroxyindolazijnzuur (5-HIAA) en plasmaconcentraties van 5-hydroxytryptamine (5-HT, ook bekend als serotonine)
|
8 weken
|
|
Concentratie van biomarkers van serotoninebiosynthese in urine
Tijdsspanne: 8 weken
|
Concentratie van urine 5-hydroxyindolazijnzuur (5-HIAA) zal worden genormaliseerd ten opzichte van de creatinineconcentratie in de urine om de absolute ratio en procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de urine te bepalen 5-HIAA:creatinine ratio
|
8 weken
|
|
Studiegeneesmiddel (RVT-1201) en actieve metaboliet (KAR5417) plasmaconcentraties
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten RVT-1201- en KAR5417-plasmaconcentraties van schaarse steekproeven
|
6 weken
|
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van KAR5417 (de actieve metaboliet van RVT-1201)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten KAR5417-plasmaconcentraties van schaarse bemonstering zullen worden gebruikt om de farmacokinetische (PK) parameter-AUC te bepalen van KAR5417 tweemaal daags toegediend aan patiënten met PAH, door middel van populatie PK (PopPK) analyse
|
6 weken
|
|
Relatie tussen KAR5417-blootstelling en procentuele verandering ten opzichte van baseline in plasmaconcentraties van de serotonine-gerelateerde biomarkers
Tijdsspanne: 6 weken
|
Evalueer de relatie tussen blootstelling (gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve [AUC]) van KAR5417 (de actieve metaboliet van RVT-1201) en procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plasmaconcentraties van de serotonine-gerelateerde biomarkers (5-HIAA en 5- HT)
|
6 weken
|
|
Relatie tussen KAR5417-blootstelling en procentuele verandering ten opzichte van baseline in urineconcentraties van de serotonine-gerelateerde biomarkers
Tijdsspanne: 6 weken
|
Evalueer de relatie tussen blootstelling (gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve [AUC]) van KAR5417 (de actieve metaboliet van RVT-1201) en procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de urine 5-HIAA:creatinineconcentratieverhouding
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ed Parsley, DO, Altavant Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RVT-1201-2001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .