Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RVT-1201 u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (ELEVATE 1)

5 marca 2020 zaktualizowane przez: Altavant Sciences GmbH

Wieloośrodkowe badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i działanie farmakodynamiczne RVT-1201 u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym

Jest to odkrywcze badanie fazy 2a, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania farmakodynamicznego RVT-1201 u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to odkrywcze badanie fazy 2a, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania farmakodynamicznego RVT-1201 u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH).

Udział każdego pacjenta w badaniu będzie trwał około 3 miesięcy i będzie się składał z okresu przesiewowego (trwającego do 28 dni), okresu wyjściowego (dzień 1, przed podaniem dawki), 6-tygodniowego okresu leczenia i 2-tygodniowej okres obserwacji.

Do badania zostanie włączonych około 36 pacjentów w około 20 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y6J4
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • SBPA Research LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates - Pulmonary Hypertension Program
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Objawowe PAH należące do jednego z następujących typów:

    • idiopatyczny
    • dziedziczne
    • Wywołane lekami lub toksynami
    • Związane z jednym z następujących: choroba tkanki łącznej lub wrodzona choroba serca
  • Klasa funkcjonalna Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) II lub III
  • PAH zdiagnozowane przez cewnikowanie prawego serca przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymywanie standardowego leczenia PAH z doustną monoterapią lub podwójną terapią przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym w dawce, która była stabilna przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • W przypadku przyjmowania leku moczopędnego dawka musi być stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym, bez przewidywanych zmian podczas udziału w badaniu
  • Dystans marszu w 6 minut (6MWD) między 150 a 500 metrów podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
  • Poziom N-końcowego peptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) w osoczu ≥ 300 pg/ml podczas badania przesiewowego
  • Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i spełnienia wymagań badania

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • PAH związane z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), nadciśnieniem wrotnym lub schistosomatozą

  • Inne rodzaje nadciśnienia płucnego (PH):

    • Nadciśnienie płucne spowodowane chorobą lewego serca (grupa 2 WHO PH)
    • Nadciśnienie płucne spowodowane chorobami płuc i/lub niedotlenieniem (grupa 3 WHO PH)
    • Przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (grupa 4 PH wg WHO)
    • Nadciśnienie płucne o niejasnych mechanizmach wieloczynnikowych (grupa 5 WHO PH)
  • Hospitalizacja z powodu nadciśnienia płucnego w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego
  • Program rehabilitacji krążeniowo-oddechowej oparty na ćwiczeniach (zaplanowany lub rozpoczęty ≤ 12 tygodni przed badaniem przesiewowym)
  • Terapia prostanoidem lub agonistą receptora prostacykliny w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego
  • Dowody na lewokomorową chorobę serca
  • Jeśli przed badaniem przesiewowym przeprowadzono badania czynności płuc, badania czynności płuc wykazują obturacyjną lub restrykcyjną chorobę płuc
  • Stosowanie telotristatu (Xermelo®) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym lub 90 dni, jeśli badany lek na PAH
  • Masz niekontrolowane migotanie przedsionków (AFib) lub inne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >45 kg/m2
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, planują ciążę lub karmią piersią lub pacjentki/mężczyźni niechętne do stosowania skutecznej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RVT-1201
RVT-1201 600 mg tabletka o natychmiastowym uwalnianiu, podawana doustnie dwa razy dziennie z jedzeniem przez 6 tygodni, jako dodatek do obecnie stosowanego przez pacjenta standardowego leczenia PAH (n=24 [Przewidywane])
Lek: RVT-1201
RVT-1201 600 mg tabletka o natychmiastowym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • rodatristat etylowy
Komparator placebo: Placebo
Dopasowana tabletka placebo, podawana doustnie dwa razy dziennie z jedzeniem przez 6 tygodni, jako uzupełnienie obecnie stosowanego przez pacjenta standardowego leczenia PAH (n=12 [Przewidywane])
Lek: Placebo
Nieaktywna pigułka wyprodukowana w celu naśladowania tabletki o natychmiastowym uwalnianiu RVT-1201 600 mg
Inne nazwy:
  • Placebo (dla RVT-1201)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE) i przerwanie leczenia z powodu AE
Ramy czasowe: 8 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem (AE) oraz przerwania leczenia z powodu AE
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie biomarkerów biosyntezy serotoniny w osoczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stężenia bezwzględne i procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA) w osoczu i 5-hydroksytryptaminy (5-HT, znanej również jako serotonina) w osoczu
8 tygodni
Stężenie biomarkerów biosyntezy serotoniny w moczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stężenie kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA) w moczu zostanie znormalizowane względem stężenia kreatyniny w moczu w celu określenia stosunku bezwzględnego i procentowej zmiany stosunku 5-HIAA do kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowej w moczu
8 tygodni
Stężenia badanego leku (RVT-1201) i aktywnego metabolitu (KAR5417) w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmierzono stężenia RVT-1201 i KAR5417 w osoczu z nielicznych próbek
6 tygodni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) KAR5417 (aktywny metabolit RVT-1201)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmierzone stężenia KAR5417 w osoczu z rzadkich próbek zostaną wykorzystane do oceny parametru farmakokinetycznego (PK) AUC KAR5417 podawanego dwa razy dziennie pacjentom z PAH, za pomocą analizy populacyjnej PK (PopPK)
6 tygodni
Zależność między ekspozycją na KAR5417 a zmianą procentową w stosunku do wartości wyjściowych stężeń biomarkerów związanych z serotoniną w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Oceń zależność między ekspozycją (pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu [AUC]) KAR5417 (aktywny metabolit RVT-1201) a procentową zmianą stężeń w osoczu biomarkerów związanych z serotoniną (5-HIAA i 5- HT)
6 tygodni
Związek między ekspozycją na KAR5417 a zmianą procentową w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu biomarkerów związanych z serotoniną w moczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocenić zależność między ekspozycją (pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu [AUC]) KAR5417 (aktywny metabolit RVT-1201) a procentową zmianą stosunku stężenia 5-HIAA do kreatyniny w stosunku do wartości początkowej w moczu
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Altavant Sciences GmbH

Współpracownicy

PPD
Altavant Sciences, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ed Parsley, DO, Altavant Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RVT-1201-2001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na RVT-1201

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj