危険な手術煙: 手術室における新しい排煙システムのリスク評価と評価
危険な手術煙: 手術室における新しい排煙システム (SES) のリスク評価と評価
治験責任医師は、外科的処置の 2 つの別個のグループを定義します。1.) 主に開放解剖学的肺切除が含まれる「開放グループ」、および 2.) 主に胸腔鏡下解剖学的肺切除が含まれる「低侵襲」グループ。 .
両方のグループは、「標準的な条件」の下で外科的処置を実施するか、排煙システムを追加して使用する処置を実施するかのいずれかに無作為に割り付けられます。
すべての処置中に、手術野の電気焼灼器によって発生する危険な煙は、外科医の顔の高さでチューブを介して収集されます。 煙はその後、手術室 (OR) にある質量分析計に直接送られ、空気中の化学物質をリアルタイムで分析します。 大気汚染の程度を測定するとともに、排煙システムが大気中のこれらの有害化学物質を削減する能力を評価することができます。
調査の概要
詳細な説明
煙のサンプルは、最新世代の飛行時間型質量分析計でリアルタイムで継続的に分析されます。 煙排出装置に関して、研究者は、この研究のために Erbe Swiss medical のモデル IES 2 (Intelligent Evacuation System) を使用します。
これは、研究者が手術の種類のみを記録している観察研究にすぎないため (つまり、 オープンまたは低侵襲）であり、機密性の高い患者データを記録していないため、地元の倫理委員会は、研究の倫理委員会の承認の必要性を放棄しました. 最終的に、排煙システムは患者や処置自体に影響を与えることはありませんが、むしろ手術室の危険な手術ガスの濃度に影響を与える可能性があります.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bern、スイス、3010
- University Hospital Bern
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 1時間を超える予定のすべての外科的処置
除外基準:
- 電気焼灼器の使用が禁忌の患者
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器（ICD）を装着している患者
- 神経刺激装置が埋め込まれている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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排煙システム（SES）による低侵襲手術
排煙装置を使用する低侵襲手術
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排煙システムは、手術の煙が発生する電気焼灼器の先端の近くで手術の煙を直接除去します。
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SESを使わない低侵襲手術
排煙装置を使用しない低侵襲手術
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SESによる開腹手術
排煙装置を使用する開放外科手術
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排煙システムは、手術の煙が発生する電気焼灼器の先端の近くで手術の煙を直接除去します。
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SESを伴わない開腹手術
排煙装置を使用しない開放外科手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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危険な煙 - 特にフルフラール、ベンゼン、ブタジエンの濃度
時間枠：測定の評価は、プロジェクト開始から 4 か月後に開始され、最長で 12 週間かかります。
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リアルタイム飛行時間型質量分析による外科用ヒュームの分析
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測定の評価は、プロジェクト開始から 4 か月後に開始され、最長で 12 週間かかります。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Gregor J Kocher, PD, MD、Division of Thoracic Surgery, University Hospital Bern, Switzerland
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kocher GJ, Sesia SB, Lopez-Hilfiker F, Schmid RA. Surgical smoke: still an underestimated health hazard in the operating theatre. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Apr 1;55(4):626-631. doi: 10.1093/ejcts/ezy356. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Apr 1;55(4):803.
- Kocher GJ, Koss AR, Groessl M, Schefold JC, Luedi MM, Quapp C, Dorn P, Lutz J, Cappellin L, Hutterli M, Lopez-Hilfiker FD, Al-Hurani M, Sesia SB. Electrocautery smoke exposure and efficacy of smoke evacuation systems in minimally invasive and open surgery: a prospective randomized study. Sci Rep. 2022 Mar 23;12(1):4941. doi: 10.1038/s41598-022-08970-y.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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