Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gefährlicher chirurgischer Rauch: Risikobewertung und Bewertung eines neuen Rauchabzugssystems in der chirurgischen Abteilung

2. Oktober 2019 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Gefährlicher chirurgischer Rauch: Risikobewertung und Bewertung eines neuen Rauchabzugssystems (SES) in der chirurgischen Abteilung

Die Untersucher werden zwei getrennte Gruppen von chirurgischen Verfahren definieren: 1.) eine „offene Gruppe“, in der hauptsächlich offene anatomische Lungenresektionen enthalten sein werden, und 2.) eine „minimal-invasive“ Gruppe, in der hauptsächlich thorakoskopische anatomische Lungenresektionen enthalten sein werden .

Beide Gruppen werden dann randomisiert entweder der Durchführung des chirurgischen Eingriffs unter „Standardbedingungen“ oder der Durchführung des Eingriffs unter zusätzlicher Verwendung eines Rauchgasabsaugsystems zugeteilt.

Bei jedem Eingriff wird der gefährliche Rauch, der durch den Elektrokauter im Operationsfeld entsteht, durch einen Schlauch auf Höhe des Gesichts des Chirurgen aufgefangen. Der Rauch wird dann direkt auf ein Massenspektrometer übertragen, das sich im Operationssaal (OP) befindet und eine Echtzeitanalyse der chemischen Substanzen in der Luft durchführt. Der Grad der Luftverschmutzung wird gemessen und die Fähigkeit der Rauchabzugssysteme, diese gefährlichen chemischen Substanzen in der Luft zu reduzieren, kann bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rauchproben werden kontinuierlich mit einem Flugzeit-Massenspektrometer der neuesten Generation in Echtzeit analysiert. In Bezug auf das Rauchabsauggerät werden die Prüfärzte für diese Studie das Modell IES 2 (Intelligent Evacuation System) von Erbe Swiss medical verwenden.

Da dies nur eine Beobachtungsstudie ist, in der die Prüfärzte nur die Art der Operation (d. h. offen oder minimal-invasiv) und keine Erfassung sensibler Patientendaten, verzichtete die örtliche Ethikkommission auf eine Genehmigung der Studie durch die Ethikkommission. Letztendlich hat das Rauchabsaugsystem keine Auswirkungen auf den Patienten oder den Eingriff selbst, sondern kann eher die Konzentration gefährlicher Operationsdämpfe im Operationssaal beeinflussen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle chirurgischen Eingriffe, die während des Studienzeitraums an der Prüfabteilung durchgeführt werden, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Operation mit oder der Operation ohne Verwendung eines mobilen Rauchgasabsauggeräts zugeordnet. Ob der Eingriff offen oder minimal-invasiv durchgeführt wird, entscheidet der Operateur und ist nicht Teil des Randomisierungsprozesses. Während der jeweiligen Operationen werden mit einem Massenspektrometer die Rauchkonzentrationen und deren Zusammensetzung im Operationssaal gemessen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle chirurgischen Eingriffe mit einer geplanten Dauer von mehr als 1 Stunde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Kontraindikation für die Elektrokauterisation
  • Patienten mit Herzschrittmacher oder implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD)
  • Patienten mit einem implantierten Neurostimulatorgerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Minimal-invasive Chirurgie mit Rauchabsaugungssystem (SES)
minimalinvasive chirurgische Eingriffe, bei denen ein Rauchabzugsgerät verwendet wird
Das Rauchabsaugsystem entfernt den chirurgischen Rauch direkt in der Nähe der Elektrokauterisationsspitze, wo er entsteht
Minimalinvasive Chirurgie ohne SES
minimal-invasive chirurgische Eingriffe, bei denen kein Rauchabsauggerät verwendet wird
Offene Operation mit SES
offene chirurgische Eingriffe, bei denen ein Rauchabsauggerät verwendet wird
Das Rauchabsaugsystem entfernt den chirurgischen Rauch direkt in der Nähe der Elektrokauterisationsspitze, wo er entsteht
Offene Operation ohne SES
offene chirurgische Eingriffe, bei denen kein Rauchabsauggerät verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefährliche Dämpfe – insbesondere die Konzentration von Furfural, Benzol und Butadien
Zeitfenster: Die Bewertung der Messung beginnt 4 Monate nach Projektbeginn und dauert bis zu 12 Wochen
Analyse von chirurgischem Rauch mit Echtzeit-Flugzeit-Massenspektrometrie
Die Bewertung der Messung beginnt 4 Monate nach Projektbeginn und dauert bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregor J Kocher, PD, MD, Division of Thoracic Surgery, University Hospital Bern, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SurgicalSmoke1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren