- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03924206
Gefährlicher chirurgischer Rauch: Risikobewertung und Bewertung eines neuen Rauchabzugssystems in der chirurgischen Abteilung
Gefährlicher chirurgischer Rauch: Risikobewertung und Bewertung eines neuen Rauchabzugssystems (SES) in der chirurgischen Abteilung
Die Untersucher werden zwei getrennte Gruppen von chirurgischen Verfahren definieren: 1.) eine „offene Gruppe“, in der hauptsächlich offene anatomische Lungenresektionen enthalten sein werden, und 2.) eine „minimal-invasive“ Gruppe, in der hauptsächlich thorakoskopische anatomische Lungenresektionen enthalten sein werden .
Beide Gruppen werden dann randomisiert entweder der Durchführung des chirurgischen Eingriffs unter „Standardbedingungen“ oder der Durchführung des Eingriffs unter zusätzlicher Verwendung eines Rauchgasabsaugsystems zugeteilt.
Bei jedem Eingriff wird der gefährliche Rauch, der durch den Elektrokauter im Operationsfeld entsteht, durch einen Schlauch auf Höhe des Gesichts des Chirurgen aufgefangen. Der Rauch wird dann direkt auf ein Massenspektrometer übertragen, das sich im Operationssaal (OP) befindet und eine Echtzeitanalyse der chemischen Substanzen in der Luft durchführt. Der Grad der Luftverschmutzung wird gemessen und die Fähigkeit der Rauchabzugssysteme, diese gefährlichen chemischen Substanzen in der Luft zu reduzieren, kann bewertet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rauchproben werden kontinuierlich mit einem Flugzeit-Massenspektrometer der neuesten Generation in Echtzeit analysiert. In Bezug auf das Rauchabsauggerät werden die Prüfärzte für diese Studie das Modell IES 2 (Intelligent Evacuation System) von Erbe Swiss medical verwenden.
Da dies nur eine Beobachtungsstudie ist, in der die Prüfärzte nur die Art der Operation (d. h. offen oder minimal-invasiv) und keine Erfassung sensibler Patientendaten, verzichtete die örtliche Ethikkommission auf eine Genehmigung der Studie durch die Ethikkommission. Letztendlich hat das Rauchabsaugsystem keine Auswirkungen auf den Patienten oder den Eingriff selbst, sondern kann eher die Konzentration gefährlicher Operationsdämpfe im Operationssaal beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bern, Schweiz, 3010
- University Hospital Bern
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle chirurgischen Eingriffe mit einer geplanten Dauer von mehr als 1 Stunde
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Kontraindikation für die Elektrokauterisation
- Patienten mit Herzschrittmacher oder implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD)
- Patienten mit einem implantierten Neurostimulatorgerät
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Minimal-invasive Chirurgie mit Rauchabsaugungssystem (SES)
minimalinvasive chirurgische Eingriffe, bei denen ein Rauchabzugsgerät verwendet wird
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Das Rauchabsaugsystem entfernt den chirurgischen Rauch direkt in der Nähe der Elektrokauterisationsspitze, wo er entsteht
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Minimalinvasive Chirurgie ohne SES
minimal-invasive chirurgische Eingriffe, bei denen kein Rauchabsauggerät verwendet wird
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Offene Operation mit SES
offene chirurgische Eingriffe, bei denen ein Rauchabsauggerät verwendet wird
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Das Rauchabsaugsystem entfernt den chirurgischen Rauch direkt in der Nähe der Elektrokauterisationsspitze, wo er entsteht
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Offene Operation ohne SES
offene chirurgische Eingriffe, bei denen kein Rauchabsauggerät verwendet wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gefährliche Dämpfe – insbesondere die Konzentration von Furfural, Benzol und Butadien
Zeitfenster: Die Bewertung der Messung beginnt 4 Monate nach Projektbeginn und dauert bis zu 12 Wochen
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Analyse von chirurgischem Rauch mit Echtzeit-Flugzeit-Massenspektrometrie
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Die Bewertung der Messung beginnt 4 Monate nach Projektbeginn und dauert bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gregor J Kocher, PD, MD, Division of Thoracic Surgery, University Hospital Bern, Switzerland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kocher GJ, Sesia SB, Lopez-Hilfiker F, Schmid RA. Surgical smoke: still an underestimated health hazard in the operating theatre. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Apr 1;55(4):626-631. doi: 10.1093/ejcts/ezy356. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Apr 1;55(4):803.
- Kocher GJ, Koss AR, Groessl M, Schefold JC, Luedi MM, Quapp C, Dorn P, Lutz J, Cappellin L, Hutterli M, Lopez-Hilfiker FD, Al-Hurani M, Sesia SB. Electrocautery smoke exposure and efficacy of smoke evacuation systems in minimally invasive and open surgery: a prospective randomized study. Sci Rep. 2022 Mar 23;12(1):4941. doi: 10.1038/s41598-022-08970-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SurgicalSmoke1
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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