Nebezpečný chirurgický kouř: Posouzení rizik a vyhodnocení nového systému odsávání kouře na chirurgické jednotce
Nebezpečný chirurgický kouř: Posouzení rizik a vyhodnocení nového systému odsávání kouře (SES) na chirurgické jednotce
Vyšetřovatelé definují dvě samostatné skupiny chirurgických výkonů: 1.) „otevřenou skupinu“, do které budou zahrnuty především otevřené anatomické plicní resekce, a 2.) „minimálně invazivní“ skupinu, do které budou zahrnuty především torakoskopické anatomické plicní resekce. .
Obě skupiny budou poté randomizovány buď k provedení chirurgického zákroku za „standardních podmínek“, nebo k provedení zákroku s dodatečným použitím systému odvodu kouře.
Během každého zákroku bude nebezpečný kouř, který vzniká elektrokauterem v chirurgickém poli, shromažďován trubicí ve výšce obličeje chirurga. Kouř je pak přímo převeden do hmotnostního spektrometru, který je umístěn na operačním sále (OR) a provádí analýzu chemických látek ve vzduchu v reálném čase. Bude měřena míra znečištění ovzduší a také bude vyhodnocena schopnost systémů odvodu kouře snižovat tyto nebezpečné chemické látky v ovzduší.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzorky kouře budou průběžně analyzovány pomocí hmotnostního spektrometru nejnovější generace v reálném čase. Pokud jde o zařízení na odvod kouře, vyšetřovatelé použijí pro tuto studii model IES 2 (Inteligentní evakuační systém) od Erbe Swiss medical.
Protože se jedná pouze o observační studii, ve které vyšetřovatelé zaznamenávají pouze typ operace (tj. otevřená nebo minimálně invazivní) a nezaznamenává citlivá data pacientů, místní etická komise se zřekla nutnosti schválení studie etickou komisí. Systém odvodu kouře nakonec nemá vliv na pacienta ani na samotný zákrok, ale může spíše ovlivnit koncentraci nebezpečných chirurgických výparů na operačním sále.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- University Hospital Bern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny chirurgické výkony s plánovanou délkou delší než 1 hodina
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikací pro použití elektrokauteru
- Pacienti s kardiostimulátorem nebo implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD)
- Pacienti s implantovaným neurostimulátorem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Minimálně invazivní chirurgie se systémem odvodu kouře (SES)
minimálně invazivní chirurgické zákroky, při kterých se používá zařízení na odvod kouře
|
Systém odvodu kouře odstraňuje chirurgický kouř přímo v blízkosti hrotu elektrokauteru, kde se vytváří
|
|
Minimálně invazivní chirurgie bez SES
minimálně invazivní chirurgické zákroky, při kterých se nepoužívá zařízení na odvod kouře
|
|
|
Otevřená operace s SES
otevřené chirurgické zákroky, při kterých se používá zařízení na odvod kouře
|
Systém odvodu kouře odstraňuje chirurgický kouř přímo v blízkosti hrotu elektrokauteru, kde se vytváří
|
|
Otevřená operace bez SES
otevřené chirurgické zákroky, při kterých se nepoužívá zařízení na odvod kouře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nebezpečné výpary - konkrétně koncentrace furfuralu, benzenu a butadienu
Časové okno: hodnocení měření začne 4 měsíce po zahájení projektu a potrvá až 12 týdnů
|
Analýza chirurgických výparů s hmotnostní spektrometrií letu v reálném čase
|
hodnocení měření začne 4 měsíce po zahájení projektu a potrvá až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregor J Kocher, PD, MD, Division of Thoracic Surgery, University Hospital Bern, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kocher GJ, Sesia SB, Lopez-Hilfiker F, Schmid RA. Surgical smoke: still an underestimated health hazard in the operating theatre. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Apr 1;55(4):626-631. doi: 10.1093/ejcts/ezy356. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Apr 1;55(4):803.
- Kocher GJ, Koss AR, Groessl M, Schefold JC, Luedi MM, Quapp C, Dorn P, Lutz J, Cappellin L, Hutterli M, Lopez-Hilfiker FD, Al-Hurani M, Sesia SB. Electrocautery smoke exposure and efficacy of smoke evacuation systems in minimally invasive and open surgery: a prospective randomized study. Sci Rep. 2022 Mar 23;12(1):4941. doi: 10.1038/s41598-022-08970-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SurgicalSmoke1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .