Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevaarlijke chirurgische rook: risicobeoordeling en evaluatie van een nieuw rookafzuigsysteem op de chirurgische afdeling

2 oktober 2019 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Gevaarlijke chirurgische rook: risicobeoordeling en evaluatie van een nieuw rookafzuigsysteem (SES) op de chirurgische afdeling

De onderzoekers definiëren twee afzonderlijke groepen chirurgische ingrepen: 1.) een 'open groep' waarin voornamelijk open anatomische longresecties zullen worden opgenomen, en 2.) een 'minimaal invasieve' groep waarin voornamelijk thoracoscopische anatomische longresecties zullen worden opgenomen .

Beide groepen worden vervolgens gerandomiseerd naar het uitvoeren van de chirurgische ingreep onder 'standaardcondities' of naar het uitvoeren van de ingreep met aanvullend gebruik van een rookafvoersysteem.

Tijdens elke procedure wordt de gevaarlijke rook die wordt gegenereerd door de elektrocauterisatie in het chirurgische veld opgevangen door een buis ter hoogte van het gezicht van de chirurg. De rook wordt vervolgens rechtstreeks overgebracht naar een massaspectrometer die in de operatiekamer (OK) staat en een real-time analyse uitvoert van de chemische stoffen in de lucht. De mate van luchtverontreiniging zal worden gemeten, evenals het vermogen van de rookafvoersystemen om deze gevaarlijke chemische stoffen in de lucht te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rookmonsters zullen continu in realtime worden geanalyseerd met een time-of-flight-massaspectrometer van de nieuwste generatie. Wat het rookafvoerapparaat betreft, zullen de onderzoekers voor dit onderzoek het model IES 2 (Intelligent Evacuation System) van Erbe Swiss Medical gebruiken.

Aangezien dit slechts een observationele studie is waarin de onderzoekers alleen het type operatie registreren (d.w.z. open of minimaal invasief) en omdat geen gevoelige patiëntgegevens werden vastgelegd, zag de lokale ethische commissie af van de noodzaak van goedkeuring van de studie door een ethische commissie. Het rookafvoersysteem heeft uiteindelijk geen effect op de patiënt of de ingreep zelf, maar kan eerder de concentratie van gevaarlijke chirurgische dampen in de operatiekamer beïnvloeden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

142

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • University Hospital Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle chirurgische ingrepen die tijdens de onderzoeksperiode op de onderzoeksafdeling zullen worden uitgevoerd, worden willekeurig toegewezen aan ofwel het uitvoeren van een operatie met ofwel het uitvoeren van een operatie zonder gebruik van een mobiel rookafzuigapparaat. Of de procedure open of minimaal invasief zal worden uitgevoerd, wordt bepaald door de opererende chirurg en maakt geen deel uit van het randomisatieproces. Tijdens de respectievelijke operaties zal een massaspectrometer worden gebruikt om de rookconcentraties en de samenstelling ervan in de operatiekamer te meten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Alle chirurgische ingrepen met een geplande duur van meer dan 1 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een contra-indicatie voor het gebruik van elektrocauterisatie
  • Patiënten met een pacemaker of een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)
  • Patiënten met een geïmplanteerd neurostimulatorapparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Minimaal invasieve chirurgie met rookafvoersysteem (SES)
minimaal invasieve chirurgische ingrepen waarbij een rookafvoerapparaat wordt gebruikt
Apparaat: Rookafvoersysteem
Het rookafvoersysteem verwijdert de chirurgische rook direct in de buurt van de tip van de elektrocauterisatie, waar deze wordt gegenereerd
Minimaal invasieve chirurgie zonder SES
minimaal invasieve chirurgische ingrepen waarbij geen rookafvoerapparaat wordt gebruikt
Open chirurgie met SES
open chirurgische ingrepen waarbij een rookafvoerapparaat wordt gebruikt
Apparaat: Rookafvoersysteem
Het rookafvoersysteem verwijdert de chirurgische rook direct in de buurt van de tip van de elektrocauterisatie, waar deze wordt gegenereerd
Open chirurgie zonder SES
open chirurgische ingrepen waarbij geen rookafvoerapparaat wordt gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevaarlijke dampen - met name de concentratie van furfural, benzeen en butadieen
Tijdsspanne: beoordeling van de meting start 4 maanden na de start van het project en duurt maximaal 12 weken
Analyse van chirurgische rook met real-time time of flight massaspectrometrie
beoordeling van de meting start 4 maanden na de start van het project en duurt maximaal 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Medewerkers

Tofwerk AG, Thun Switzerland (equipment, data analysis)
Lungenliga Bern (main funding)
Erbe Swiss AG (equipment)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregor J Kocher, PD, MD, Division of Thoracic Surgery, University Hospital Bern, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SurgicalSmoke1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren