Farlig kirurgisk røg: Risikovurdering og evaluering af et nyt røgsugersystem i den kirurgiske enhed
Farlig kirurgisk røg: Risikovurdering og evaluering af et nyt røgudsugningsanlæg (SES) i den kirurgiske enhed
Efterforskerne vil definere to separate grupper af kirurgiske procedurer: 1.) en 'åben gruppe', hvori hovedsageligt åbne anatomiske lungeresektioner vil blive inkluderet, og 2.) en 'minimalt invasiv' gruppe, hvor hovedsageligt thorakoskopiske anatomiske lungeresektioner vil blive inkluderet. .
Begge grupper vil derefter blive randomiseret til enten udførelsen af den kirurgiske procedure under 'standardbetingelser' eller til udførelsen af proceduren med yderligere brug af et røgevakueringssystem.
Under hver procedure vil den farlige røg, der genereres af elektrokauteriet i det kirurgiske felt, blive opsamlet gennem et rør i højden af kirurgens ansigt. Røgen overføres derefter direkte til et massespektrometer, der er placeret i operationsstuen (OR) og udfører en realtidsanalyse af de kemiske stoffer i luften. Graden af luftforurening vil blive målt, ligesom røgevakueringssystemernes evne til at reducere disse farlige kemiske stoffer i luften kan vurderes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Røgprøver vil løbende blive analyseret med en seneste generations flyvetidsmassespektrometer i realtid. Med hensyn til røgevakueringsanordningen vil efterforskerne bruge modellen IES 2 (Intelligent Evacuation System) fra Erbe Swiss Medical til denne undersøgelse.
Da dette kun er en observationsundersøgelse, hvor efterforskerne kun registrerer typen af operation (dvs. åben eller minimalt invasiv) og ikke registrerer følsomme patientdata, frafaldt den lokale etiske komité behovet for en etisk komités godkendelse af undersøgelsen. I sidste ende har røgevakueringssystemet ingen effekt på patienten eller selve proceduren, men kan snarere påvirke koncentrationen af farlige operationsdampe i operationsstuen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- University Hospital Bern
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kirurgiske indgreb med en planlagt varighed på mere end 1 time
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikation for elektrokauteribrug
- Patienter med pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
- Patienter med en implanteret neurostimulator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Minimalt invasiv kirurgi med røgevakueringssystem (SES)
minimalt invasive kirurgiske procedurer, hvor der anvendes en røgevakueringsanordning
|
Røgevakueringssystemet fjerner den kirurgiske røg direkte i nærheden af elektrokauteriets spids, hvor den genereres
|
|
Minimalt invasiv kirurgi uden SES
minimalt invasive kirurgiske procedurer, hvor der ikke anvendes røgevakueringsudstyr
|
|
|
Åben operation med SES
åbne kirurgiske procedurer, hvor der anvendes en røgevakueringsanordning
|
Røgevakueringssystemet fjerner den kirurgiske røg direkte i nærheden af elektrokauteriets spids, hvor den genereres
|
|
Åben operation uden SES
åbne kirurgiske procedurer, hvor der ikke anvendes røgevakueringsanordning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farlige dampe - specifikt koncentrationen af Furfural, Benzen og Butadien
Tidsramme: vurdering af måling starter 4 måneder efter projektets start og vil tage op til 12 uger
|
Analyse af kirurgisk røg med real-time time of flight massespektrometri
|
vurdering af måling starter 4 måneder efter projektets start og vil tage op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregor J Kocher, PD, MD, Division of Thoracic Surgery, University Hospital Bern, Switzerland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kocher GJ, Sesia SB, Lopez-Hilfiker F, Schmid RA. Surgical smoke: still an underestimated health hazard in the operating theatre. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Apr 1;55(4):626-631. doi: 10.1093/ejcts/ezy356. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Apr 1;55(4):803.
- Kocher GJ, Koss AR, Groessl M, Schefold JC, Luedi MM, Quapp C, Dorn P, Lutz J, Cappellin L, Hutterli M, Lopez-Hilfiker FD, Al-Hurani M, Sesia SB. Electrocautery smoke exposure and efficacy of smoke evacuation systems in minimally invasive and open surgery: a prospective randomized study. Sci Rep. 2022 Mar 23;12(1):4941. doi: 10.1038/s41598-022-08970-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SurgicalSmoke1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .