Humo Quirúrgico Peligroso: Evaluación de Riesgos y Evaluación de un Nuevo Sistema Extractor de Humo en la Unidad Quirúrgica
Humo Quirúrgico Peligroso: Evaluación de Riesgos y Evaluación de un Nuevo Sistema Extractor de Humo (SES) en la Unidad Quirúrgica
Los investigadores definirán dos grupos separados de procedimientos quirúrgicos: 1.) un 'grupo abierto' en el que se incluirán principalmente resecciones pulmonares anatómicas abiertas, y 2.) un grupo 'mínimamente invasivo' en el que se incluirán principalmente resecciones pulmonares anatómicas toracoscópicas .
Luego, ambos grupos se asignarán aleatoriamente a la realización del procedimiento quirúrgico en "condiciones estándar" oa la realización del procedimiento con el uso adicional de un sistema de evacuación de humo.
Durante cada procedimiento el humo nocivo que genera el electrocauterio en el campo quirúrgico será recogido a través de un tubo a la altura de la cara del cirujano. Luego, el humo se transfiere directamente a un espectrómetro de masas que se encuentra en la sala de operaciones (OR) y realiza un análisis en tiempo real de las sustancias químicas en el aire. Se medirá el grado de contaminación del aire y se evaluará la capacidad de los sistemas de evacuación de humos para reducir estas sustancias químicas peligrosas en el aire.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las muestras de humo se analizarán continuamente con un espectrómetro de masas de tiempo de vuelo de última generación en tiempo real. En cuanto al dispositivo de evacuación de humos, los investigadores utilizarán el modelo IES 2 (Sistema de evacuación inteligente) de Erbe Swiss medical para este estudio.
Dado que este es solo un estudio observacional en el que los investigadores solo registran el tipo de cirugía (es decir, abierto o mínimamente invasivo) y sin registrar datos confidenciales del paciente, el comité de ética local excluyó la necesidad de la aprobación del estudio por parte del comité de ética. Al final, el sistema de evacuación de humos no tiene ningún efecto sobre el paciente o el procedimiento en sí, sino que puede influir en la concentración de humos quirúrgicos peligrosos en el quirófano.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- University Hospital Bern
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los procedimientos quirúrgicos con una duración prevista de más de 1 hora
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicación para el uso de electrocauterio
- Pacientes con marcapasos o desfibrilador automático implantable (DCI)
- Pacientes con un dispositivo neuroestimulador implantado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cirugía mínimamente invasiva con sistema de evacuación de humos (SES)
procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos durante los cuales se utiliza un dispositivo de evacuación de humo
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El sistema de evacuación de humos elimina el humo quirúrgico directamente cerca de la punta del electrocauterio, donde se genera
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Cirugía mínimamente invasiva sin SES
procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos durante los cuales no se utiliza ningún dispositivo de evacuación de humos
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Cirugía abierta con SES
procedimientos quirúrgicos abiertos durante los cuales se utiliza un dispositivo de evacuación de humos
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El sistema de evacuación de humos elimina el humo quirúrgico directamente cerca de la punta del electrocauterio, donde se genera
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Cirugía abierta sin SES
procedimientos quirúrgicos abiertos durante los cuales no se utiliza ningún dispositivo de evacuación de humos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Humos peligrosos, específicamente la concentración de furfural, benceno y butadieno
Periodo de tiempo: la evaluación de la medición comenzará 4 meses después de iniciado el proyecto y tomará hasta 12 semanas
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Análisis de humo quirúrgico con espectrometría de masas de tiempo de vuelo en tiempo real
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la evaluación de la medición comenzará 4 meses después de iniciado el proyecto y tomará hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregor J Kocher, PD, MD, Division of Thoracic Surgery, University Hospital Bern, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kocher GJ, Sesia SB, Lopez-Hilfiker F, Schmid RA. Surgical smoke: still an underestimated health hazard in the operating theatre. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Apr 1;55(4):626-631. doi: 10.1093/ejcts/ezy356. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Apr 1;55(4):803.
- Kocher GJ, Koss AR, Groessl M, Schefold JC, Luedi MM, Quapp C, Dorn P, Lutz J, Cappellin L, Hutterli M, Lopez-Hilfiker FD, Al-Hurani M, Sesia SB. Electrocautery smoke exposure and efficacy of smoke evacuation systems in minimally invasive and open surgery: a prospective randomized study. Sci Rep. 2022 Mar 23;12(1):4941. doi: 10.1038/s41598-022-08970-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SurgicalSmoke1
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