Farlig kirurgisk røyk: Risikovurdering og evaluering av et nytt røykavsugssystem i den kirurgiske enheten
Farlig kirurgisk røyk: Risikovurdering og evaluering av et nytt røykavsugssystem (SES) i den kirurgiske enheten
Utforskerne vil definere to separate grupper av kirurgiske prosedyrer: 1.) en 'åpen gruppe' der hovedsakelig åpne anatomiske lungereseksjoner vil inngå, og 2.) en 'minimalt invasive' gruppe der hovedsakelig torakoskopiske anatomiske lungereseksjoner vil være inkludert. .
Begge gruppene vil deretter bli randomisert til enten utførelsen av den kirurgiske prosedyren under "standardforhold" eller til utførelsen av prosedyren med tilleggsbruk av et røykevakueringssystem.
Under hver prosedyre vil den farlige røyken som genereres av elektrokauteriet i det kirurgiske feltet samles opp gjennom et rør på høyde med kirurgens ansikt. Røyken overføres deretter direkte til et massespektrometer som er plassert i operasjonssalen (OR) og utfører en sanntidsanalyse av de kjemiske stoffene i luften. Graden av luftforurensning vil bli målt og røykevakueringssystemenes evne til å redusere disse farlige kjemiske stoffene i luften kan vurderes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Røykprøver vil bli kontinuerlig analysert med et siste generasjons time of flight massespektrometer i sanntid. Når det gjelder røykevakueringsanordningen, vil etterforskerne bruke modellen IES 2 (Intelligent Evacuation System) fra Erbe Swiss Medical for denne studien.
Siden dette kun er en observasjonsstudie der etterforskerne bare registrerer typen operasjon (dvs. åpen eller minimalt invasiv) og ikke registrerer sensitive pasientdata, frafalt den lokale etiske komiteen behovet for godkjenning av studien fra en etisk komité. Til syvende og sist har røykevakueringssystemet ingen effekt på pasienten eller selve prosedyren, men kan snarere påvirke konsentrasjonen av farlige operasjonsgasser i operasjonsstuen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- University Hospital Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kirurgiske inngrep med planlagt varighet på mer enn 1 time
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjon for elektrokauteri
- Pasienter med pacemaker eller implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD)
- Pasienter med implantert nevrostimulator
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Minimalt invasiv kirurgi med røykevakueringssystem (SES)
minimalt invasive kirurgiske prosedyrer hvor en røykevakueringsanordning brukes
|
Røykevakueringssystemet fjerner kirurgisk røyk direkte i nærheten av elektrokauteriets spissen, hvor den genereres
|
|
Minimalt invasiv kirurgi uten SES
minimalt invasive kirurgiske prosedyrer der ingen røykevakueringsanordning brukes
|
|
|
Åpen operasjon med SES
åpne kirurgiske prosedyrer hvor en røykevakueringsanordning brukes
|
Røykevakueringssystemet fjerner kirurgisk røyk direkte i nærheten av elektrokauteriets spissen, hvor den genereres
|
|
Åpen operasjon uten SES
åpne kirurgiske prosedyrer der ingen røykevakueringsanordning brukes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farlige gasser - spesielt konsentrasjonen av Furfural, Benzen og Butadien
Tidsramme: vurdering av måling starter 4 måneder etter at prosjektet er startet og vil ta inntil 12 uker
|
Analyse av kirurgisk røyk med sanntids-time-of-fly massespektrometri
|
vurdering av måling starter 4 måneder etter at prosjektet er startet og vil ta inntil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregor J Kocher, PD, MD, Division of Thoracic Surgery, University Hospital Bern, Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kocher GJ, Sesia SB, Lopez-Hilfiker F, Schmid RA. Surgical smoke: still an underestimated health hazard in the operating theatre. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Apr 1;55(4):626-631. doi: 10.1093/ejcts/ezy356. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Apr 1;55(4):803.
- Kocher GJ, Koss AR, Groessl M, Schefold JC, Luedi MM, Quapp C, Dorn P, Lutz J, Cappellin L, Hutterli M, Lopez-Hilfiker FD, Al-Hurani M, Sesia SB. Electrocautery smoke exposure and efficacy of smoke evacuation systems in minimally invasive and open surgery: a prospective randomized study. Sci Rep. 2022 Mar 23;12(1):4941. doi: 10.1038/s41598-022-08970-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SurgicalSmoke1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .