Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опасный хирургический дым: оценка риска и оценка новой системы дымоудаления в хирургическом отделении

2 октября 2019 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne

Опасный хирургический дым: оценка риска и оценка новой системы дымоудаления (SES) в хирургическом отделении

Исследователи определят две отдельные группы хирургических вмешательств: 1.) «открытая группа», в которую будут в основном включены открытые анатомические резекции легкого, и 2.) «минимально инвазивная» группа, в которую будут в основном включены торакоскопические анатомические резекции легких. .

Затем обе группы будут рандомизированы либо для выполнения хирургической процедуры в «стандартных условиях», либо для выполнения процедуры с дополнительным использованием системы дымоудаления.

Во время каждой процедуры опасный дым, образующийся при электрокоагуляции в операционном поле, будет собираться через трубку на высоте лица хирурга. Затем дым напрямую передается на масс-спектрометр, который находится в операционной (ИЛИ) и выполняет анализ химических веществ в воздухе в режиме реального времени. Будет измеряться степень загрязнения воздуха, а также оцениваться способность систем дымоудаления уменьшать содержание этих опасных химических веществ в воздухе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Образцы дыма будут непрерывно анализироваться с помощью времяпролетного масс-спектрометра последнего поколения в режиме реального времени. Что касается устройства эвакуации дыма, в этом исследовании исследователи будут использовать модель IES 2 (интеллектуальная система эвакуации) от Erbe Swiss medical.

Поскольку это всего лишь обсервационное исследование, в котором исследователи регистрируют только тип операции (т. открытое или минимально инвазивное) и не регистрирующие конфиденциальные данные пациента, местный комитет по этике отказался от необходимости одобрения исследования комитетом по этике. В конце концов, система удаления дыма не влияет на пациента или на саму процедуру, а скорее может влиять на концентрацию опасных хирургических паров в операционной.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

142

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все хирургические процедуры, которые будут выполняться в течение периода исследования в исследовательском отделении, будут случайным образом распределяться либо на выполнение операции с использованием, либо на выполнение операции без использования мобильного устройства для эвакуации дыма. Будет ли процедура выполнена открытой или минимально инвазивной, будет решаться оперирующим хирургом и не является частью процесса рандомизации. Во время соответствующих операций масс-спектрометр будет использоваться для измерения концентрации дыма и его состава в операционной.

Описание

Критерии включения:

- Все оперативные вмешательства с запланированной продолжительностью более 1 часа

Критерий исключения:

  • Пациенты с противопоказаниями к применению электрокоагуляции
  • Пациенты с кардиостимулятором или имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором (ИКД)
  • Пациенты с имплантированным нейростимулятором

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Минимально инвазивная хирургия с системой дымоудаления (SES)
малоинвазивные хирургические вмешательства, во время которых используется устройство для удаления дыма
Устройство: Система эвакуации дыма
Система эвакуации дыма удаляет хирургический дым непосредственно возле наконечника электрокоагулятора, где он образуется
Минимально инвазивная хирургия без СЭС
малоинвазивные хирургические вмешательства, во время которых не используется устройство для удаления дыма
Открытая операция с СЭС
открытые хирургические вмешательства, во время которых используется устройство для удаления дыма
Устройство: Система эвакуации дыма
Система эвакуации дыма удаляет хирургический дым непосредственно возле наконечника электрокоагулятора, где он образуется
Открытая операция без СЭС
открытые хирургические вмешательства, во время которых не используется устройство для удаления дыма

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опасные пары - особенно концентрация фурфурола, бензола и бутадиена
Временное ограничение: оценка измерения начнется через 4 месяца после начала проекта и займет до 12 недель
Анализ хирургического дыма с помощью времяпролетной масс-спектрометрии в реальном времени
оценка измерения начнется через 4 месяца после начала проекта и займет до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Inselspital, Berne

Соавторы

Tofwerk AG, Thun Switzerland (equipment, data analysis)
Lungenliga Bern (main funding)
Erbe Swiss AG (equipment)

Следователи

  • Главный следователь: Gregor J Kocher, PD, MD, Division of Thoracic Surgery, University Hospital Bern, Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SurgicalSmoke1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться