- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03924206
Niebezpieczny dym chirurgiczny: ocena ryzyka i ocena nowego systemu oddymiania na oddziale chirurgicznym
Niebezpieczny dym chirurgiczny: ocena ryzyka i ocena nowego systemu oddymiania (SES) na oddziale chirurgicznym
Badacze zdefiniują dwie odrębne grupy zabiegów chirurgicznych: 1.) „grupę otwartą”, do której będą zaliczane głównie otwarte resekcje anatomiczne płuc, oraz 2) grupę „minimalnie inwazyjną”, do której będą zaliczane głównie torakoskopowe resekcje anatomiczne płuc .
Następnie obie grupy zostaną losowo przydzielone do wykonania zabiegu chirurgicznego w „standardowych warunkach” lub wykonania zabiegu z dodatkowym zastosowaniem systemu odsysania dymu.
Podczas każdego zabiegu niebezpieczny dym generowany przez elektrokauteryzację w polu operacyjnym będzie zbierany przez rurkę na wysokości twarzy chirurga. Dym jest następnie przekazywany bezpośrednio do spektrometru mas, który znajduje się na sali operacyjnej (OR) i przeprowadza analizę substancji chemicznych w powietrzu w czasie rzeczywistym. Zmierzony zostanie stopień zanieczyszczenia powietrza, a także oceniona zostanie zdolność systemów oddymiania do redukcji tych niebezpiecznych substancji chemicznych w powietrzu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próbki dymu będą stale analizowane w czasie rzeczywistym za pomocą spektrometru masowego najnowszej generacji. Jeśli chodzi o urządzenie do odsysania dymu, badacze wykorzystają w tym badaniu model IES 2 (Intelligent Evacuation System) firmy Erbe Swiss Medical.
Ponieważ jest to tylko badanie obserwacyjne, w którym badacze odnotowują jedynie rodzaj operacji (tj. otwarte lub minimalnie inwazyjne) i nie rejestrowały wrażliwych danych pacjentów, lokalna komisja etyczna odstąpiła od konieczności zatwierdzenia badania przez komisję etyczną. Ostatecznie system odsysania dymu nie ma wpływu na pacjenta ani na sam zabieg, ale może wpływać na stężenie niebezpiecznych oparów chirurgicznych na sali operacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- University Hospital Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie zabiegi chirurgiczne o planowanym czasie trwania dłuższym niż 1 godzina
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania elektrokoagulacji
- Pacjenci z rozrusznikiem serca lub wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD)
- Pacjenci z wszczepionym neurostymulatorem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Chirurgia małoinwazyjna z systemem odsysania dymu (SES)
minimalnie inwazyjne zabiegi chirurgiczne, podczas których stosuje się urządzenie do usuwania dymu
|
System odprowadzania dymu usuwa dym chirurgiczny bezpośrednio w pobliżu końcówki elektrokoagulacji, gdzie jest on generowany
|
Minimalnie inwazyjna chirurgia bez SES
minimalnie inwazyjne zabiegi chirurgiczne, podczas których nie stosuje się urządzeń odsysających dym
|
|
Operacja otwarta z SES
otwarte zabiegi chirurgiczne, podczas których stosuje się urządzenie do usuwania dymu
|
System odprowadzania dymu usuwa dym chirurgiczny bezpośrednio w pobliżu końcówki elektrokoagulacji, gdzie jest on generowany
|
Otwarta operacja bez SES
otwarte zabiegi chirurgiczne, podczas których nie stosuje się urządzenia do usuwania dymu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niebezpieczne opary – w szczególności stężenie furfuralu, benzenu i butadienu
Ramy czasowe: ocena pomiaru rozpocznie się 4 miesiące po rozpoczęciu projektu i potrwa do 12 tygodni
|
Analiza oparów chirurgicznych za pomocą spektrometrii mas w czasie rzeczywistym
|
ocena pomiaru rozpocznie się 4 miesiące po rozpoczęciu projektu i potrwa do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gregor J Kocher, PD, MD, Division of Thoracic Surgery, University Hospital Bern, Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kocher GJ, Sesia SB, Lopez-Hilfiker F, Schmid RA. Surgical smoke: still an underestimated health hazard in the operating theatre. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Apr 1;55(4):626-631. doi: 10.1093/ejcts/ezy356. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Apr 1;55(4):803.
- Kocher GJ, Koss AR, Groessl M, Schefold JC, Luedi MM, Quapp C, Dorn P, Lutz J, Cappellin L, Hutterli M, Lopez-Hilfiker FD, Al-Hurani M, Sesia SB. Electrocautery smoke exposure and efficacy of smoke evacuation systems in minimally invasive and open surgery: a prospective randomized study. Sci Rep. 2022 Mar 23;12(1):4941. doi: 10.1038/s41598-022-08970-y.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SurgicalSmoke1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na System odprowadzania dymu
-
Washington State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Zakończony
-
University of California, San FranciscoJohns Hopkins University; National Cancer Institute (NCI); University of California... i inni współpracownicyZakończonyRak związany z paleniem papierosówStany Zjednoczone
-
Smoke-Break, Inc.Zakończony
-
CVRx, Inc.Zakończony
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityZakończonyUżytkownik protezy | Sztuczne kończyny | AmputacjeIndyk
-
Zeltiq AestheticsZakończony
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowej | Owrzodzenia żylne nógStany Zjednoczone, Kanada
-
Angiodynamics, Inc.Zakończony
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustNieznanyUraz rdzenia kręgowegoZjednoczone Królestwo
-
Zahedan University of Medical SciencesNieznanyBól, ból pooperacyjny Procesy patologiczne Powikłania pooperacyjne Oznaki i objawy