Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niebezpieczny dym chirurgiczny: ocena ryzyka i ocena nowego systemu oddymiania na oddziale chirurgicznym

2 października 2019 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Niebezpieczny dym chirurgiczny: ocena ryzyka i ocena nowego systemu oddymiania (SES) na oddziale chirurgicznym

Badacze zdefiniują dwie odrębne grupy zabiegów chirurgicznych: 1.) „grupę otwartą”, do której będą zaliczane głównie otwarte resekcje anatomiczne płuc, oraz 2) grupę „minimalnie inwazyjną”, do której będą zaliczane głównie torakoskopowe resekcje anatomiczne płuc .

Następnie obie grupy zostaną losowo przydzielone do wykonania zabiegu chirurgicznego w „standardowych warunkach” lub wykonania zabiegu z dodatkowym zastosowaniem systemu odsysania dymu.

Podczas każdego zabiegu niebezpieczny dym generowany przez elektrokauteryzację w polu operacyjnym będzie zbierany przez rurkę na wysokości twarzy chirurga. Dym jest następnie przekazywany bezpośrednio do spektrometru mas, który znajduje się na sali operacyjnej (OR) i przeprowadza analizę substancji chemicznych w powietrzu w czasie rzeczywistym. Zmierzony zostanie stopień zanieczyszczenia powietrza, a także oceniona zostanie zdolność systemów oddymiania do redukcji tych niebezpiecznych substancji chemicznych w powietrzu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próbki dymu będą stale analizowane w czasie rzeczywistym za pomocą spektrometru masowego najnowszej generacji. Jeśli chodzi o urządzenie do odsysania dymu, badacze wykorzystają w tym badaniu model IES 2 (Intelligent Evacuation System) firmy Erbe Swiss Medical.

Ponieważ jest to tylko badanie obserwacyjne, w którym badacze odnotowują jedynie rodzaj operacji (tj. otwarte lub minimalnie inwazyjne) i nie rejestrowały wrażliwych danych pacjentów, lokalna komisja etyczna odstąpiła od konieczności zatwierdzenia badania przez komisję etyczną. Ostatecznie system odsysania dymu nie ma wpływu na pacjenta ani na sam zabieg, ale może wpływać na stężenie niebezpiecznych oparów chirurgicznych na sali operacyjnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • University Hospital Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie zabiegi chirurgiczne, które będą wykonywane w okresie badania w oddziale badaczy, zostaną losowo przydzielone do wykonania zabiegu z użyciem lub bez użycia mobilnego urządzenia do odsysania dymu. Decyzja o tym, czy zabieg zostanie przeprowadzony metodą otwartą, czy minimalnie inwazyjną, zostanie podjęta przez chirurga operującego i nie jest częścią procesu randomizacji. Podczas poszczególnych operacji spektrometr masowy będzie służył do pomiaru stężenia dymu i jego składu na sali operacyjnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wszystkie zabiegi chirurgiczne o planowanym czasie trwania dłuższym niż 1 godzina

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania elektrokoagulacji
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca lub wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD)
  • Pacjenci z wszczepionym neurostymulatorem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chirurgia małoinwazyjna z systemem odsysania dymu (SES)
minimalnie inwazyjne zabiegi chirurgiczne, podczas których stosuje się urządzenie do usuwania dymu
Urządzenie: System odprowadzania dymu
System odprowadzania dymu usuwa dym chirurgiczny bezpośrednio w pobliżu końcówki elektrokoagulacji, gdzie jest on generowany
Minimalnie inwazyjna chirurgia bez SES
minimalnie inwazyjne zabiegi chirurgiczne, podczas których nie stosuje się urządzeń odsysających dym
Operacja otwarta z SES
otwarte zabiegi chirurgiczne, podczas których stosuje się urządzenie do usuwania dymu
Urządzenie: System odprowadzania dymu
System odprowadzania dymu usuwa dym chirurgiczny bezpośrednio w pobliżu końcówki elektrokoagulacji, gdzie jest on generowany
Otwarta operacja bez SES
otwarte zabiegi chirurgiczne, podczas których nie stosuje się urządzenia do usuwania dymu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niebezpieczne opary – w szczególności stężenie furfuralu, benzenu i butadienu
Ramy czasowe: ocena pomiaru rozpocznie się 4 miesiące po rozpoczęciu projektu i potrwa do 12 tygodni
Analiza oparów chirurgicznych za pomocą spektrometrii mas w czasie rzeczywistym
ocena pomiaru rozpocznie się 4 miesiące po rozpoczęciu projektu i potrwa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Współpracownicy

Tofwerk AG, Thun Switzerland (equipment, data analysis)
Lungenliga Bern (main funding)
Erbe Swiss AG (equipment)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregor J Kocher, PD, MD, Division of Thoracic Surgery, University Hospital Bern, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SurgicalSmoke1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj