Fumaça Cirúrgica Perigosa: Avaliação de Risco e Avaliação de um Novo Sistema Extrator de Fumaça na Unidade Cirúrgica
Fumaça Cirúrgica Perigosa: Avaliação de Risco e Avaliação de um Novo Sistema Extrator de Fumaça (SES) na Unidade Cirúrgica
Os investigadores definirão dois grupos separados de procedimentos cirúrgicos: 1.) um 'grupo aberto' no qual serão incluídas principalmente ressecções pulmonares anatômicas abertas e 2.) um grupo 'minimamente invasivo' no qual serão incluídas principalmente ressecções pulmonares anatômicas toracoscópicas .
Ambos os grupos serão randomizados para a realização do procedimento cirúrgico em 'condições padrão' ou para a realização do procedimento com o uso adicional de um sistema de evacuação de fumaça.
Durante cada procedimento, a fumaça perigosa gerada pelo eletrocautério no campo cirúrgico será coletada por um tubo na altura do rosto do cirurgião. A fumaça é então transferida diretamente para um espectrômetro de massa que fica na sala de cirurgia (SO) e realiza uma análise em tempo real das substâncias químicas no ar. O grau de poluição do ar será medido, bem como a capacidade dos sistemas de evacuação de fumaça para reduzir essas substâncias químicas perigosas no ar pode ser avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Amostras de fumaça serão continuamente analisadas com um espectrômetro de massas de última geração em tempo real. Com relação ao dispositivo de evacuação de fumaça, os investigadores usarão o modelo IES 2 (Intelligent Evacuation System) da Erbe Swiss medical para este estudo.
Uma vez que este é apenas um estudo observacional em que os investigadores estão apenas registrando o tipo de cirurgia (ou seja, aberto ou minimamente invasivo) e não registrando dados confidenciais do paciente, o comitê de ética local dispensou a necessidade de aprovação do estudo por um comitê de ética. No final, o sistema de evacuação de fumaça não afeta o paciente ou o procedimento em si, mas pode influenciar a concentração de vapores cirúrgicos perigosos na sala de cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- University Hospital Bern
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os procedimentos cirúrgicos com duração prevista superior a 1 hora
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicação para uso de eletrocautério
- Pacientes com marca-passo ou cardioversor-desfibrilador implantável (CDI)
- Pacientes com um dispositivo neuroestimulador implantado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cirurgia minimamente invasiva com sistema de evacuação de fumaça (SES)
procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos durante os quais um dispositivo de evacuação de fumaça é usado
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O sistema de evacuação de fumaça remove a fumaça cirúrgica diretamente próximo à ponta do eletrocautério, onde é gerada
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Cirurgia minimamente invasiva sem SES
procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos durante os quais nenhum dispositivo de evacuação de fumaça é usado
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Cirurgia aberta com SES
procedimentos cirúrgicos abertos durante os quais um dispositivo de evacuação de fumaça é usado
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O sistema de evacuação de fumaça remove a fumaça cirúrgica diretamente próximo à ponta do eletrocautério, onde é gerada
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Cirurgia aberta sem SES
procedimentos cirúrgicos abertos durante os quais nenhum dispositivo de evacuação de fumaça é usado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vapores perigosos - especificamente a concentração de Furfural, Benzeno e Butadieno
Prazo: a avaliação da medição começará 4 meses após o início do projeto e levará até 12 semanas
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Análise de fumos cirúrgicos com tempo real de espectrometria de massa de voo
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a avaliação da medição começará 4 meses após o início do projeto e levará até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregor J Kocher, PD, MD, Division of Thoracic Surgery, University Hospital Bern, Switzerland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kocher GJ, Sesia SB, Lopez-Hilfiker F, Schmid RA. Surgical smoke: still an underestimated health hazard in the operating theatre. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Apr 1;55(4):626-631. doi: 10.1093/ejcts/ezy356. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Apr 1;55(4):803.
- Kocher GJ, Koss AR, Groessl M, Schefold JC, Luedi MM, Quapp C, Dorn P, Lutz J, Cappellin L, Hutterli M, Lopez-Hilfiker FD, Al-Hurani M, Sesia SB. Electrocautery smoke exposure and efficacy of smoke evacuation systems in minimally invasive and open surgery: a prospective randomized study. Sci Rep. 2022 Mar 23;12(1):4941. doi: 10.1038/s41598-022-08970-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SurgicalSmoke1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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