Fumée chirurgicale dangereuse : évaluation des risques et évaluation d'un nouveau système d'extraction de fumée dans l'unité chirurgicale
Fumée chirurgicale dangereuse : évaluation des risques et évaluation d'un nouveau système d'extraction de fumée (SES) dans l'unité chirurgicale
Les enquêteurs définiront deux groupes distincts d'interventions chirurgicales : 1.) un « groupe ouvert » dans lequel les résections pulmonaires anatomiques principalement ouvertes seront incluses, et 2.) un groupe « minimalement invasif » dans lequel les résections pulmonaires anatomiques principalement thoracoscopiques seront incluses. .
Les deux groupes seront ensuite randomisés soit pour l'exécution de l'intervention chirurgicale dans des "conditions standard", soit pour l'exécution de l'intervention avec l'utilisation supplémentaire d'un système d'évacuation des fumées.
Au cours de chaque procédure, la fumée dangereuse générée par l'électrocoagulation dans le champ opératoire sera collectée à travers un tube à la hauteur du visage du chirurgien. La fumée est ensuite directement transférée vers un spectromètre de masse situé dans la salle d'opération (OU) et effectue une analyse en temps réel des substances chimiques dans l'air. Le degré de pollution de l'air sera mesuré ainsi que la capacité des systèmes d'évacuation des fumées à réduire ces substances chimiques dangereuses dans l'air pourra être évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des échantillons de fumée seront analysés en continu avec un spectromètre de masse à temps de vol de dernière génération en temps réel. Concernant le dispositif d'évacuation des fumées, les enquêteurs utiliseront le modèle IES 2 (Intelligent Evacuation System) de Erbe Swiss medical pour cette étude.
Puisqu'il ne s'agit que d'une étude observationnelle dans laquelle les enquêteurs n'enregistrent que le type de chirurgie (c'est-à-dire ouvert ou peu invasif) et n'enregistrant pas de données sensibles sur les patients, le comité d'éthique local a renoncé à l'approbation de l'étude par un comité d'éthique. En fin de compte, le système d'évacuation des fumées n'a pas d'effet sur le patient ou sur la procédure elle-même, mais peut plutôt influencer la concentration de fumées chirurgicales dangereuses dans la salle d'opération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- University Hospital Bern
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les interventions chirurgicales d'une durée prévue supérieure à 1 heure
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une contre-indication à l'utilisation de l'électrocoagulation
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique implantable (DAI)
- Patients porteurs d'un dispositif neurostimulateur implanté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Chirurgie mini-invasive avec système d'évacuation des fumées (SES)
actes chirurgicaux mini-invasifs au cours desquels un dispositif d'évacuation des fumées est utilisé
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Le système d'évacuation de la fumée élimine la fumée chirurgicale directement près de la pointe de l'électrocoagulation, où elle est générée
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Chirurgie mini-invasive sans SES
actes chirurgicaux mini-invasifs au cours desquels aucun dispositif d'évacuation des fumées n'est utilisé
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Chirurgie ouverte avec SES
procédures chirurgicales ouvertes au cours desquelles un dispositif d'évacuation des fumées est utilisé
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Le système d'évacuation de la fumée élimine la fumée chirurgicale directement près de la pointe de l'électrocoagulation, où elle est générée
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Chirurgie ouverte sans SES
procédures chirurgicales ouvertes au cours desquelles aucun dispositif d'évacuation des fumées n'est utilisé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vapeurs dangereuses - en particulier la concentration de furfural, de benzène et de butadiène
Délai: l'évaluation de la mesure commencera 4 mois après le début du projet et prendra jusqu'à 12 semaines
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Analyse des fumées chirurgicales avec spectrométrie de masse temps de vol en temps réel
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l'évaluation de la mesure commencera 4 mois après le début du projet et prendra jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregor J Kocher, PD, MD, Division of Thoracic Surgery, University Hospital Bern, Switzerland
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kocher GJ, Sesia SB, Lopez-Hilfiker F, Schmid RA. Surgical smoke: still an underestimated health hazard in the operating theatre. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Apr 1;55(4):626-631. doi: 10.1093/ejcts/ezy356. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Apr 1;55(4):803.
- Kocher GJ, Koss AR, Groessl M, Schefold JC, Luedi MM, Quapp C, Dorn P, Lutz J, Cappellin L, Hutterli M, Lopez-Hilfiker FD, Al-Hurani M, Sesia SB. Electrocautery smoke exposure and efficacy of smoke evacuation systems in minimally invasive and open surgery: a prospective randomized study. Sci Rep. 2022 Mar 23;12(1):4941. doi: 10.1038/s41598-022-08970-y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SurgicalSmoke1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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