Fumi chirurgici pericolosi: valutazione del rischio e valutazione di un nuovo sistema di estrazione del fumo nell'unità chirurgica
Fumi chirurgici pericolosi: valutazione dei rischi e valutazione di un nuovo sistema di estrazione dei fumi (SES) nell'unità chirurgica
Gli investigatori definiranno due gruppi separati di procedure chirurgiche: 1.) un "gruppo aperto" in cui saranno incluse principalmente resezioni polmonari anatomiche aperte e 2.) un gruppo "minimamente invasivo" in cui saranno incluse principalmente resezioni polmonari anatomiche toracoscopiche .
Entrambi i gruppi saranno quindi randomizzati all'esecuzione della procedura chirurgica in "condizioni standard" o all'esecuzione della procedura con l'uso aggiuntivo di un sistema di evacuazione dei fumi.
Durante ogni procedura il fumo pericoloso generato dall'elettrocauterizzazione nel campo operatorio verrà raccolto attraverso un tubo all'altezza del viso del chirurgo. Il fumo viene quindi trasferito direttamente a uno spettrometro di massa che si trova nella sala operatoria (OR) ed esegue un'analisi in tempo reale delle sostanze chimiche presenti nell'aria. Verrà misurato il grado di inquinamento dell'aria e valutata la capacità dei sistemi di evacuazione dei fumi di ridurre queste sostanze chimiche pericolose nell'aria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I campioni di fumo saranno analizzati in continuo con uno spettrometro di massa a tempo di volo di ultima generazione in tempo reale. Per quanto riguarda il dispositivo di evacuazione del fumo, gli investigatori utilizzeranno il modello IES 2 (Intelligent Evacuation System) di Erbe Swiss Medical per questo studio.
Poiché questo è solo uno studio osservazionale in cui i ricercatori registrano solo il tipo di intervento chirurgico (ad es. aperto o minimamente invasivo) e non registrando i dati sensibili del paziente, il comitato etico locale ha rinunciato alla necessità di un'approvazione dello studio da parte del comitato etico. Alla fine il sistema di evacuazione dei fumi non ha alcun effetto sul paziente o sulla procedura stessa, ma può piuttosto influenzare la concentrazione di fumi chirurgici pericolosi nella sala operatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- University Hospital Bern
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le procedure chirurgiche con una durata pianificata superiore a 1 ora
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una controindicazione all'uso dell'elettrocauterizzazione
- Pazienti con pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
- Pazienti con un dispositivo neurostimolatore impiantato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Chirurgia mini-invasiva con sistema di evacuazione dei fumi (SES)
procedure chirurgiche minimamente invasive durante le quali viene utilizzato un dispositivo di evacuazione dei fumi
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Il sistema di evacuazione dei fumi rimuove il fumo chirurgico direttamente vicino alla punta dell'elettrocauterizzazione, dove viene generato
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Chirurgia mini-invasiva senza SES
procedure chirurgiche minimamente invasive durante le quali non viene utilizzato alcun dispositivo di evacuazione dei fumi
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Chirurgia a cielo aperto con SES
procedure chirurgiche aperte durante le quali viene utilizzato un dispositivo di evacuazione dei fumi
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Il sistema di evacuazione dei fumi rimuove il fumo chirurgico direttamente vicino alla punta dell'elettrocauterizzazione, dove viene generato
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Chirurgia aperta senza SES
procedure chirurgiche aperte durante le quali non viene utilizzato alcun dispositivo di evacuazione dei fumi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fumi pericolosi - in particolare la concentrazione di furfurolo, benzene e butadiene
Lasso di tempo: la valutazione della misurazione inizierà 4 mesi dopo l'inizio del progetto e richiederà fino a 12 settimane
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Analisi dei fumi chirurgici con spettrometria di massa a tempo di volo in tempo reale
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la valutazione della misurazione inizierà 4 mesi dopo l'inizio del progetto e richiederà fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gregor J Kocher, PD, MD, Division of Thoracic Surgery, University Hospital Bern, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kocher GJ, Sesia SB, Lopez-Hilfiker F, Schmid RA. Surgical smoke: still an underestimated health hazard in the operating theatre. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Apr 1;55(4):626-631. doi: 10.1093/ejcts/ezy356. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Apr 1;55(4):803.
- Kocher GJ, Koss AR, Groessl M, Schefold JC, Luedi MM, Quapp C, Dorn P, Lutz J, Cappellin L, Hutterli M, Lopez-Hilfiker FD, Al-Hurani M, Sesia SB. Electrocautery smoke exposure and efficacy of smoke evacuation systems in minimally invasive and open surgery: a prospective randomized study. Sci Rep. 2022 Mar 23;12(1):4941. doi: 10.1038/s41598-022-08970-y.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- SurgicalSmoke1
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