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III期歯周炎患者の治療におけるA-PRF+対オープンフラップデブリドマンの効果

2022年4月17日 更新者：Yasser Ali Abdu、Cairo University

ステージ III の歯周炎患者における A-PRF+ による骨内欠損の治療後の CAL ゲインの評価とオープン フラップ デブリードマンの比較: 無作為化臨床試験

ステージ III の歯周炎患者における歯周骨内欠損の治療におけるオープン フラップ デブリドマンと比較して、高度な PRF+ の有効性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

高濃度の血小板および成長因子を特徴とする濃縮血小板の適用は、可能な歯周再生療法として適用および研究されてきた。 骨内および分岐欠損の管理における多血小板フィブリンの適用は、オープンフラップデブリードマンと比較して、より好ましい結果をもたらします。

A-PRF+ は、成長因子の持続的かつ増加した放出を提供し、歯周組織再生処置において費用対効果の高い自家膜として機能する最新世代の濃縮血小板です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、12613
        • Faculty of Dentistry Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ステージ III の歯周炎患者で、少なくとも 1 本の歯に 2 壁、3 壁、または 2 壁から 3 壁の組み合わせの骨内欠損があり、深さ 3 mm 以上 (ボーンサウンディング、X 線検査で評価)、臨床付着レベル (CAL) ≥ 5mm およびポケットの深さ (PD) ≥ 6 mm。
  • 根分岐部にまで及ばない欠陥
  • 非喫煙者。
  • -過去6か月間に歯周組織に影響を与える薬物の摂取歴はありません。
  • -インフォームドコンセントフォームに署名できる。
  • 患者の年齢は 18 ～ 60 歳です。
  • 協力的で、やる気があり、衛生意識が高い患者。
  • Cornell Medical Index (Broadbent, 1951) によると全身フリー。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 矯正装置の存在
  • グレードI以上の歯の可動性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高度 - 血小板に富むフィブリンとオープンフラップデブリドマン
粘膜骨膜フラップは、頬側および口蓋側または舌側の溝内切開を使用して持ち上げられます。 その後、キューレットと超音波スケーラーを使用して欠陥を徹底的に切除します。 その後、臨床測定値が記録されます。 デブリドマンと術中記録の後、必要なサイズの A-PRF+ が骨内欠損に充填され、粘膜骨膜フラップが再配置され、4-0 シルク縫合糸を使用して所定の位置に固定されます
手順：高度 - 血小板が豊富なフィブリン (A-PRF+) + オープン フラップ デブリドマン (OFD)
フラップの挙上。 その後、臨床測定値が記録され、必要なサイズの A-PRF+ が骨内欠損に埋められます。 粘膜骨膜フラップを再配置し、4-0 シルク縫合糸を使用して所定の位置に固定します
ACTIVE_COMPARATOR：オープン フラップ デブリドマン (OFD)
粘膜骨膜フラップは、頬側および口蓋側または舌側の溝内切開を使用して持ち上げられます。 その後、キューレットと超音波スケーラーを使用して欠陥を徹底的に切除します。 その後、臨床測定値が記録されます。 デブリードマンと術中の記録の後、4-0 シルク縫合糸を使用して中断された縫合糸を配置して、フラップを再配置します。
手順：オープンフラップデブリドマン（OFD）のみ
フラップの挙上。 その後、臨床測定値が記録されます。 デブリドマンと術中の記録の後、4-0 シルク縫合糸を使用して中断された縫合糸を配置して、フラップを再配置します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的愛着レベル (CAL) の増加
時間枠：ベースラインの臨床的愛着レベル (CAL) から 9 か月での変化
クリニカル アタッチメント レベル (CAL) は、ノースカロライナ大学 (UNC) の歯周プローブを使用して、セメント エナメル接合部 (CEJ) から歯肉溝 / 歯周ポケットの底までを 1 本の歯につき 6 か所で測定します。
ベースラインの臨床的愛着レベル (CAL) から 9 か月での変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービング深度 (PD)
時間枠：プロービング深度は、ベースライン、3、6、および術後9か月で測定されます
プロービング深度 (PD) は、ノースカロライナ大学 (UNC) の歯周プローブを歯あたり 6 か所で使用して、歯肉縁から歯肉溝/歯周ポケットの底まで測定されます。
プロービング深度は、ベースライン、3、6、および術後9か月で測定されます
レントゲン写真の欠陥を埋める
時間枠：レントゲン写真による欠陥の充填は、6、9 か月で測定されます。
骨内欠損 (IBD) の深さは、歯槽骨の頂点から欠損の基部までのベースラインと 6 か月後に測定され、骨の充填量を検出します。 個別にカスタマイズされたバイト ブロックと平行角法を使用して、標準化レントゲン写真。 X線写真がスキャンされ、X線写真（骨内欠損）IBDの深さがコンピューター支援ソフトウェアプログラムによって測定されました
レントゲン写真による欠陥の充填は、6、9 か月で測定されます。
歯肉後退の深さ (RD)
時間枠：歯肉後退の深さは、ベースライン、3、6、および術後9か月で測定されます
歯肉退縮深度 (RD) は、ノースカロライナ大学 (UNC) の歯周プローブを使用して、セメントエナメル接合部 (CEJ) から歯肉縁の最も先端の延長までを 1 本の歯につき 6 か所で測定します。
歯肉後退の深さは、ベースライン、3、6、および術後9か月で測定されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月30日

一次修了 (実際)

2021年9月7日

研究の完了 (実際)

2021年9月7日

試験登録日

最初に提出

2019年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月19日

最初の投稿 (実際)

2019年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月17日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 01003884812

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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