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Die Wirkung von A-PRF+ im Vergleich zum Debridement mit offenem Lappen bei der Behandlung von Patienten mit Parodontitis im Stadium III

17. April 2022 aktualisiert von: Yasser Ali Abdu, Cairo University

Bewertung des CAL-Gewinns nach der Behandlung intraossärer Defekte mit A-PRF+ im Vergleich zum Debridement mit offener Lappenplastik bei Patienten mit Parodontitis im Stadium III: Eine randomisierte klinische Studie

Bewertung der Wirksamkeit von fortgeschrittenem PRF+ im Vergleich zum Debridement mit offenem Lappen bei der Behandlung parodontaler intraossärer Defekte bei Patienten mit Parodontitis im Stadium III.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anwendung von Thrombozytenkonzentraten, die sich durch hohe Konzentrationen an Thrombozyten und Wachstumsfaktoren auszeichnen, wurde als mögliche parodontale regenerative Therapie angewendet und untersucht. Die Anwendung von plättchenreichem Fibrin bei der Behandlung von intraossären Defekten und Furkationsdefekten führt zu günstigeren Ergebnissen im Vergleich zum Debridement mit offenem Lappen.

A-PRF+ stellt die neueste Generation von Thrombozytenkonzentraten dar, die für eine anhaltende und erhöhte Freisetzung von Wachstumsfaktoren sorgen und als autologe, kostengünstige Membran bei Verfahren zur parodontalen Geweberegeneration dienen könnten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12613
        • Faculty of dentistry cairo university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parodontitis-Patient im Stadium III mit mindestens einem Zahn mit 2-wandigem, 3-wandigem oder kombiniertem 2- bis 3-wandigem intraossären Defekt ≥ 3 mm Tiefe (beurteilt durch Knochensondierung, Röntgenuntersuchung) mit klinischem Attachmentlevel (CAL) ≥ 5 mm und Taschentiefe (PD) ≥ 6 mm.
  • Defekt, der sich nicht bis zu einem Wurzelfurkationsbereich erstreckt
  • Nichtraucher.
  • Keine Einnahme von Medikamenten, die das Parodontium in den letzten 6 Monaten beeinflussen.
  • Kann eine Einwilligungserklärung unterschreiben.
  • Die Patienten sind zwischen 18 und 60 Jahre alt.
  • Patienten, die kooperativ, motiviert und hygienebewusst sind.
  • Systemisch frei nach Cornell Medical Index (Broadbent, 1951).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Das Vorhandensein einer kieferorthopädischen Vorrichtung
  • Zahnbeweglichkeit größer als Grad I

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fortgeschritten – plättchenreiches Fibrin plus Debridement mit offenem Lappen
Mukoperiostlappen werden durch einen intrasulkulären Schnitt bukkal und palatinal oder lingual angehoben. Anschließend werden die Defekte mit Küretten und Ultraschall-Scalern gründlich debridiert. Die klinischen Messungen werden dann aufgezeichnet. Nach Debridement und intraoperativen Aufzeichnungen wird A-PRF+ der erforderlichen Größe in den intraossären Defekt gefüllt, die Mukoperiostlappen werden repositioniert und mit 4-0-Seidennähten fixiert
Verfahren: Fortgeschritten – plättchenreiches Fibrin (A-PRF+) + Open-Flap-Debridement (OFD)
Anheben des Lappens. Gründliches Debridement der Defekte mit Küretten und Ultraschall-Scalern. Klinische Messungen werden dann aufgezeichnet, A-PRF+ der erforderlichen Größe wird in den intraossären Defekt gefüllt. Die Mukoperiostlappen werden neu positioniert und mit 4-0-Seidennähten fixiert
ACTIVE_COMPARATOR: Debridement mit offener Klappe (OFD)
Mukoperiostlappen werden durch einen intrasulkulären Schnitt bukkal und palatinal oder lingual angehoben. Anschließend werden die Defekte mit Küretten und Ultraschall-Scalern gründlich debridiert. Die klinischen Messungen werden dann aufgezeichnet. Nach Debridement und intraoperativen Aufzeichnungen werden die Einzelnähte mit 4-0-Seidennähten platziert, um die Lappen zu repositionieren.
Verfahren: Debridement mit offener Klappe (OFD) allein
Anheben des Lappens. Gründliches Debridement der Defekte mit Küretten und Ultraschall-Scalern. Klinische Messungen werden dann aufgezeichnet. Nach Debridement und intraoperativen Aufzeichnungen werden Einzelnähte mit 4-0-Seidennähten platziert, um die Lappen zu repositionieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zunahme des Clinical Attachment Level (CAL).
Zeitfenster: Veränderung vom Baseline Clinical Attachment Level (CAL) nach 9 Monaten
Der Clinical Attachment Level (CAL) wird von der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) bis zum Boden des gingivalen Sulcus/der parodontalen Tasche mit einer parodontalen Sonde der University of North Carolina (UNC) an sechs Stellen pro Zahn gemessen
Veränderung vom Baseline Clinical Attachment Level (CAL) nach 9 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: Die Sondierungstiefe wird zu Beginn, 3, 6 und 9 Monate nach der Operation gemessen
Die Sondierungstiefe (PD) wird vom Zahnfleischsaum bis zum Boden des Zahnfleischsulkus/der Parodontaltasche mit einer Parodontalsonde der University of North Carolina (UNC) an sechs Stellen pro Zahn gemessen
Die Sondierungstiefe wird zu Beginn, 3, 6 und 9 Monate nach der Operation gemessen
Radiologische Defektfüllung
Zeitfenster: Die röntgenologische Defektfüllung wird nach 6,9 Monaten gemessen
Die Tiefe des intraossären Defekts (IBD) wird vom Alveolarknochenkamm bis zur Basis des Defekts zu Beginn und nach sechs Monaten gemessen, um die Menge der Knochenfüllung zu erkennen. Individuell angepasste Bissblöcke und Parallelwinkeltechnik werden verwendet, um eine Standardisierung zu erhalten Röntgenaufnahmen. Röntgenaufnahmen werden gescannt und die röntgenologische (intraossärer Defekt) IBD-Tiefe wurde mit einem computergestützten Softwareprogramm gemessen
Die röntgenologische Defektfüllung wird nach 6,9 Monaten gemessen
Gingivarezessionstiefe (RD)
Zeitfenster: Die Tiefe der gingivalen Rezession wird zu Beginn, 3, 6 und 9 Monate nach der Operation gemessen
Die gingivale Rezessionstiefe (RD) wird von der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) bis zur apikalsten Verlängerung des Zahnfleischrandes mit einer Parodontalsonde der University of North Carolina (UNC) an sechs Stellen pro Zahn gemessen
Die Tiefe der gingivalen Rezession wird zu Beginn, 3, 6 und 9 Monate nach der Operation gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01003884812

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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