Effekten av A-PRF+ versus Open Flap Debridement i behandling av pasienter med stadium III periodontitt
17. april 2022 oppdatert av: Yasser Ali Abdu, Cairo University
Evaluering av CAL-gevinst etter behandling av intraossøse defekter med A-PRF+ sammenlignet med debridement med åpen klaff hos pasienter med stadium III periodontitt: en randomisert klinisk studie
For å vurdere effektiviteten av avansert PRF+ sammenlignet med debridering med åpen klaff ved behandling av periodontale intraossøse defekter hos stadium III periodontittpasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Påføring av blodplatekonsentrater karakterisert ved høye konsentrasjoner av blodplater og vekstfaktorer har blitt brukt og undersøkt som mulig periodontal regenerativ terapi. Anvendelsen av blodplaterikt fibrin ved behandling av intraosseøse og furkasjonsdefekter gir et mer gunstig resultat sammenlignet med debridement med åpen klaff.
A-PRF+ representerer den siste generasjonen av blodplatekonsentrater som kan gi vedvarende og økt frigjøring av vekstfaktorer og kan tjene som en autolog kostnadseffektiv membran i periodontale vevsregenereringsprosedyrer
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12613
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stadium III periodontittpasient som har minst én tann med 2-vegg, 3-vegg eller kombinert 2- til 3-vegg intraossøs defekt ≥ 3 mm i dybden (vurdert ved bensondering, radiografisk undersøkelse) med klinisk tilknytningsnivå (CAL) ≥ 5 mm og lommedybde (PD) ≥ 6 mm.
- Defekten strekker seg ikke til et rotfurkasjonsområde
- Ikke-røykere.
- Ingen historie med inntak av medisiner som påvirker periodontium de siste 6 månedene.
- Kunne signere et informert samtykkeskjema.
- Pasienter er mellom 18 og 60 år.
- Pasienter som er samarbeidsvillige, motiverte og hygienebevisste.
- Systemisk fri i henhold til Cornell Medical Index (Broadbent, 1951).
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Tilstedeværelsen av et kjeveortopedisk apparat
- Tennene beveger seg større enn grad I
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Avansert blodplater rik fibrin pluss med debridering av åpen klaff
Mukoperiosteale klaffer vil bli forhøyet ved bruk av et intrasulkulært snitt bukkalt og palatalt eller lingualt.
Deretter vil defektene bli grundig debridert ved hjelp av kyretter og ultralydskalere.
De kliniske målingene vil da bli registrert.
Etter debridering og intraoperative registreringer, vil A-PRF+ av nødvendig størrelse fylles inn i den intraossøse defekten, mucoperiosteal klaffene vil bli reposisjonert og sikret på plass ved hjelp av 4-0 silkesuturer
|
Forhøyning av klaff. Grundig debridering av defektene ved hjelp av kyretter og ultralydskalere.
Kliniske målinger vil deretter bli registrert, A-PRF+ av den nødvendige størrelsen vil bli fylt inn i den intraossøse defekten.
De mucoperiosteale klaffene vil bli reposisjonert og sikret på plass ved hjelp av 4-0 silkesuturer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Debridement med åpen klaff (OFD)
Mukoperiosteale klaffer vil bli forhøyet ved bruk av et intrasulkulært snitt bukkalt og palatalt eller lingualt.
Deretter vil defektene bli grundig debridert ved hjelp av kyretter og ultralydskalere.
De kliniske målingene vil da bli registrert.
Etter debridering og intraoperative registreringer, vil de avbrutte suturene ved bruk av 4-0 silkesuturer plasseres for å reposisjonere klaffene.
|
Forhøyning av klaff. Grundig debridering av defektene ved hjelp av kyretter og ultralydskalere.
Kliniske målinger vil da bli registrert.
Etter debridering og intraoperative registreringer vil avbrutt suturer ved bruk av 4-0 silkesuturer bli plassert for å reposisjonere klaffene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsterkning av klinisk tilknytningsnivå (CAL).
Tidsramme: Endring fra Baseline Clinical Attachment Level (CAL) ved 9 måneder
|
Clinical Attachment Level (CAL) vil bli målt fra sementoemaljekrysset (CEJ) til bunnen av gingival sulcus/periodontallommen ved bruk av University of North Carolina (UNC) periodontalsonde på seks steder per tann
|
Endring fra Baseline Clinical Attachment Level (CAL) ved 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Probing Depth (PD)
Tidsramme: Sonderingsdybden vil bli målt ved baseline, 3,6 og 9 måneder postoperativt
|
Probing Depth (PD) vil bli målt fra gingivalmarginen til bunnen av gingival sulcus/periodontal lomme ved hjelp av University of North Carolina (UNC) periodontal probe på seks steder per tann
|
Sonderingsdybden vil bli målt ved baseline, 3,6 og 9 måneder postoperativt
|
|
Radiografisk defektfylling
Tidsramme: Radiografisk defektfylling vil bli målt til 6,9 måneder
|
Dybden av intrabony defekt (IBD) vil bli målt fra den alveolære benkammen til bunnen av defekten ved baseline og etter seks måneder for å oppdage mengden av beinfylling Individuelle tilpassede biteblokker og parallellvinkelteknikk vil bli brukt for å oppnå standardiserte røntgenbilder.
Røntgenbilder vil bli skannet og den radiografiske (intrabony defekten) IBD-dybden ble målt av et datastøttet program
|
Radiografisk defektfylling vil bli målt til 6,9 måneder
|
|
Gingival resesjonsdybde (RD)
Tidsramme: Gingival resesjonsdybde vil bli målt ved baseline, 3,6 og 9 måneder postoperativt
|
Gingival Recession Depth (RD) vil bli målt fra sementoemaljekrysset (CEJ) til den mest apikale forlengelsen av gingivalmarginen ved bruk av University of North Carolina (UNC) periodontalsonde på seks steder per tann
|
Gingival resesjonsdybde vil bli målt ved baseline, 3,6 og 9 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical concepts for regenerative therapy in intrabony defects. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):282-307. doi: 10.1111/prd.12048.
- Kobayashi E, Fluckiger L, Fujioka-Kobayashi M, Sawada K, Sculean A, Schaller B, Miron RJ. Comparative release of growth factors from PRP, PRF, and advanced-PRF. Clin Oral Investig. 2016 Dec;20(9):2353-2360. doi: 10.1007/s00784-016-1719-1. Epub 2016 Jan 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. september 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
7. september 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
7. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2022
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01003884812
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .