L'effet de l'A-PRF+ par rapport au débridement à lambeau ouvert dans le traitement des patients atteints de parodontite de stade III
17 avril 2022 mis à jour par: Yasser Ali Abdu, Cairo University
Évaluation du gain de CAL après le traitement des défauts intra-osseux avec A-PRF+ par rapport au débridement à lambeau ouvert chez les patients atteints de parodontite de stade III : un essai clinique randomisé
Évaluer l'efficacité du PRF+ avancé par rapport au débridement à lambeau ouvert dans le traitement des défauts intra-osseux parodontaux chez les patients atteints de parodontite de stade III.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'application de concentrés plaquettaires caractérisés par des concentrations élevées de plaquettes et de facteurs de croissance a été appliquée et étudiée comme thérapie régénérative parodontale possible. L'application de fibrine riche en plaquettes dans la gestion des défauts intra-osseux et de la furcation produit des résultats plus favorables par rapport au débridement à lambeau ouvert.
A-PRF + représente la dernière génération de concentrés plaquettaires qui pourraient fournir une libération soutenue et accrue de facteurs de croissance et pourraient servir de membrane autologue rentable dans les procédures de régénération des tissus parodontaux
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 12613
- Faculty of Dentistry Cairo University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint de parodontite de stade III ayant au moins une dent avec un défaut intra-osseux à 2, 3 ou 2 à 3 parois combiné ≥ 3 mm de profondeur (évalué par sondage osseux, examen radiographique) avec niveau d'attache clinique (CAL) ≥ 5 mm et profondeur de poche (PD) ≥ 6 mm.
- Défaut ne s'étendant pas à une zone de furcation radiculaire
- Non-fumeurs.
- Aucun antécédent de prise de médicaments affectant le parodonte au cours des 6 derniers mois.
- Capable de signer un formulaire de consentement éclairé.
- Les patients ont entre 18 et 60 ans.
- Patients coopératifs, motivés et soucieux de leur hygiène.
- Systémiquement libre selon Cornell Medical Index (Broadbent, 1951).
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- La présence d'un appareil orthodontique
- Mobilité dentaire supérieure au grade I
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Advanced - plaquettes riches en fibrine plus avec débridement à lambeau ouvert
Les lambeaux mucopériostés seront élevés à l'aide d'une incision intrasulculaire buccale et palatine ou linguale.
Ensuite, les défauts seront soigneusement débridés à l'aide de curettes et de détartreurs à ultrasons.
Les mesures cliniques seront ensuite enregistrées.
Après le débridement et les enregistrements peropératoires, un A-PRF+ de la taille requise sera rempli dans le défaut intraosseux, les lambeaux mucopériostés seront repositionnés et fixés en place à l'aide de sutures de soie 4-0
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Élévation du lambeau. Débridement approfondi des défauts à l'aide de curettes et de détartreurs à ultrasons.
Les mesures cliniques seront ensuite enregistrées, un A-PRF+ de la taille requise sera rempli dans le défect intra-osseux.
Les lambeaux mucopériostés seront repositionnés et fixés en place à l'aide de sutures de soie 4-0
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ACTIVE_COMPARATOR: Débridement à lambeau ouvert (OFD)
Les lambeaux mucopériostés seront élevés à l'aide d'une incision intrasulculaire buccale et palatine ou linguale.
Ensuite, les défauts seront soigneusement débridés à l'aide de curettes et de détartreurs à ultrasons.
Les mesures cliniques seront ensuite enregistrées.
Après le débridement et les enregistrements peropératoires, les sutures interrompues à l'aide de sutures de soie 4-0 seront placées pour repositionner les lambeaux.
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Élévation du lambeau. Débridement approfondi des défauts à l'aide de curettes et de détartreurs à ultrasons.
Les mesures cliniques seront ensuite enregistrées.
Après le débridement et les enregistrements peropératoires, des sutures interrompues à l'aide de sutures de soie 4-0 seront placées pour repositionner les lambeaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gain de niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: Changement par rapport au niveau d'attachement clinique de base (CAL) à 9 mois
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Le niveau d'attache clinique (CAL) sera mesuré de la jonction cémento-émail (CEJ) jusqu'au fond du sillon gingival/poche parodontale à l'aide d'une sonde parodontale de l'Université de Caroline du Nord (UNC) à six sites par dent
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Changement par rapport au niveau d'attachement clinique de base (CAL) à 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur de sondage (PD)
Délai: La profondeur de sondage sera mesurée à la ligne de base, 3, 6 et 9 mois après l'opération
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La profondeur de sondage (PD) sera mesurée de la marge gingivale au bas du sillon gingival / de la poche parodontale à l'aide d'une sonde parodontale de l'Université de Caroline du Nord (UNC) à six sites par dent
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La profondeur de sondage sera mesurée à la ligne de base, 3, 6 et 9 mois après l'opération
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Remplissage des défauts radiographiques
Délai: Le comblement des défauts radiographiques sera mesuré à 6,9 mois
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La profondeur du défaut intra-osseux (IBD) sera mesurée de la crête osseuse alvéolaire à la base du défaut au départ et après six mois pour détecter la quantité de remplissage osseux Des blocs de morsure personnalisés individuellement et une technique à angle parallèle seront utilisés pour obtenir des radiographies.
Les radiographies seront numérisées et la profondeur de l'IBD radiographique (défaut intraosseux) a été mesurée par un logiciel assisté par ordinateur
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Le comblement des défauts radiographiques sera mesuré à 6,9 mois
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Profondeur de la récession gingivale (RD)
Délai: La profondeur de la récession gingivale sera mesurée à la ligne de base, 3, 6 et 9 mois après l'opération
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La profondeur de récession gingivale (RD) sera mesurée de la jonction cémento-émail (CEJ) à l'extension la plus apicale de la marge gingivale à l'aide d'une sonde parodontale de l'Université de Caroline du Nord (UNC) à six sites par dent
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La profondeur de la récession gingivale sera mesurée à la ligne de base, 3, 6 et 9 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical concepts for regenerative therapy in intrabony defects. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):282-307. doi: 10.1111/prd.12048.
- Kobayashi E, Fluckiger L, Fujioka-Kobayashi M, Sawada K, Sculean A, Schaller B, Miron RJ. Comparative release of growth factors from PRP, PRF, and advanced-PRF. Clin Oral Investig. 2016 Dec;20(9):2353-2360. doi: 10.1007/s00784-016-1719-1. Epub 2016 Jan 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 septembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
7 septembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
7 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2019
Première publication (RÉEL)
23 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2022
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01003884812
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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