Wpływ A-PRF+ w porównaniu z opracowaniem otwartego płata w leczeniu pacjentów z zapaleniem przyzębia stopnia III
17 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Yasser Ali Abdu, Cairo University
Ocena wzmocnienia CAL po leczeniu ubytków śródkostnych za pomocą A-PRF+ w porównaniu z opracowaniem otwartego płata u pacjentów z zapaleniem przyzębia stopnia III: randomizowane badanie kliniczne
Ocena skuteczności zaawansowanej PRF+ w porównaniu z oczyszczaniem otwartym płatem w leczeniu ubytków śródkostnych przyzębia u pacjentów z zapaleniem przyzębia w III stopniu zaawansowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zastosowanie koncentratów płytek krwi charakteryzujących się wysokim stężeniem płytek krwi i czynników wzrostu zostało zastosowane i zbadane jako możliwa terapia regeneracyjna przyzębia. Zastosowanie fibryny bogatopłytkowej w leczeniu ubytków śródkostnych i furkacji daje korzystniejsze wyniki w porównaniu z opracowaniem otwartym płatem.
A-PRF+ reprezentuje najnowszą generację koncentratów płytek krwi, które mogą zapewniać przedłużone i zwiększone uwalnianie czynników wzrostu i mogą służyć jako autologiczna, ekonomiczna membrana w procedurach regeneracji tkanek przyzębia
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12613
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z zapaleniem przyzębia w stadium III z co najmniej jednym zębem z dwuściennym, trójściennym lub złożonym ubytkiem śródkostnym 2-3-ściennym o głębokości ≥ 3 mm (oceniany na podstawie sondowania kości, badania radiologicznego) z klinicznym poziomem przyczepu (CAL) ≥ 5mm i głębokości kieszeni (PD) ≥ 6mm.
- Wada nie sięgająca do obszaru furkacji korzenia
- Niepalący.
- Brak historii przyjmowania leków wpływających na przyzębie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Potrafi podpisać formularz świadomej zgody.
- Pacjenci mają od 18 do 60 lat.
- Pacjenci, którzy są chętni do współpracy, zmotywowani i dbają o higienę.
- Układowo wolny według Cornell Medical Index (Broadbent, 1951).
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Obecność aparatu ortodontycznego
- Ruchomość zębów większa niż stopień I
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zaawansowane — fibryna bogatopłytkowa plus z oczyszczaniem otwartymi płatami
Płaty śluzówkowo-okostnowe zostaną uniesione za pomocą nacięcia śródmiąższowego od strony policzkowej i podniebiennej lub językowej.
Następnie ubytki zostaną dokładnie oczyszczone za pomocą kiret i skalerów ultradźwiękowych.
Pomiary kliniczne zostaną następnie zarejestrowane.
Po oczyszczeniu i zapisie śródoperacyjnym ubytek śródkostny zostanie wypełniony A-PRF+ o wymaganej wielkości, płaty śluzówkowo-okostnowe zostaną przemieszczone i zabezpieczone na miejscu za pomocą jedwabnych szwów 4-0
|
Podniesienie płata. Dokładne oczyszczenie ubytków za pomocą kiret i skalerów ultradźwiękowych.
Pomiary kliniczne zostaną następnie zarejestrowane, a ubytek śródkostny zostanie wypełniony A-PRF+ o wymaganym rozmiarze.
Płaty śluzówkowo-okostnowe zostaną ponownie umieszczone i zabezpieczone za pomocą jedwabnych szwów 4-0
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oczyszczanie z otwartymi płatami (OFD)
Płaty śluzówkowo-okostnowe zostaną uniesione za pomocą nacięcia śródmiąższowego od strony policzkowej i podniebiennej lub językowej.
Następnie ubytki zostaną dokładnie oczyszczone za pomocą kiret i skalerów ultradźwiękowych.
Pomiary kliniczne zostaną następnie zarejestrowane.
Po oczyszczeniu rany i zapisach śródoperacyjnych, w celu zmiany położenia płatków zostaną założone szwy przerwane szwami jedwabnymi 4-0.
|
Podniesienie płata. Dokładne oczyszczenie ubytków za pomocą kiret i skalerów ultradźwiękowych.
Pomiary kliniczne zostaną następnie zarejestrowane.
Po oczyszczeniu rany i zapisach śródoperacyjnych, w celu zmiany położenia płatków zostaną założone szwy przerwane szwami jedwabnymi 4-0.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zysk poziomu przywiązania klinicznego (CAL).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu podstawowego przywiązania klinicznego (CAL) po 9 miesiącach
|
Poziom mocowania klinicznego (CAL) będzie mierzony od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do dna bruzdy dziąsłowej/kieszonki przyzębnej za pomocą sondy periodontologicznej University of North Carolina (UNC) w sześciu miejscach na ząb
|
Zmiana w stosunku do poziomu podstawowego przywiązania klinicznego (CAL) po 9 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość sondowania (PD)
Ramy czasowe: Głębokość sondowania zostanie zmierzona na linii podstawowej, 3, 6 i 9 miesięcy po operacji
|
Głębokość sondowania (PD) będzie mierzona od brzegu dziąsła do dna bruzdy dziąsłowej/kieszonki przyzębnej za pomocą sondy periodontologicznej Uniwersytetu Północnej Karoliny (UNC) w sześciu miejscach na ząb
|
Głębokość sondowania zostanie zmierzona na linii podstawowej, 3, 6 i 9 miesięcy po operacji
|
|
Wypełnienie ubytku radiologicznego
Ramy czasowe: Wypełnienie ubytku radiologicznego będzie mierzone w wieku 6,9 miesięcy
|
Głębokość ubytku wewnątrzkostnego (IBD) będzie mierzona od grzebienia kości wyrostka zębodołowego do podstawy ubytku na początku badania, a po sześciu miesiącach w celu wykrycia ilości wypełnienia kostnego. Indywidualnie dostosowane blokady zgryzowe i technika kąta równoległego zostaną użyte w celu uzyskania znormalizowanych zdjęcia rentgenowskie.
Zdjęcia rentgenowskie zostaną zeskanowane, a głębokość IBD radiograficzna (ubytek śródkostny) zostanie zmierzona za pomocą oprogramowania wspomaganego komputerowo
|
Wypełnienie ubytku radiologicznego będzie mierzone w wieku 6,9 miesięcy
|
|
Głębokość recesji dziąsła (RD)
Ramy czasowe: Głębokość recesji dziąsła zostanie zmierzona na linii podstawowej, 3, 6 i 9 miesięcy po operacji
|
Głębokość recesji dziąsłowej (RD) zostanie zmierzona od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do najbardziej wierzchołkowego przedłużenia brzegu dziąsła za pomocą sondy periodontologicznej University of North Carolina (UNC) w sześciu miejscach na ząb
|
Głębokość recesji dziąsła zostanie zmierzona na linii podstawowej, 3, 6 i 9 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical concepts for regenerative therapy in intrabony defects. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):282-307. doi: 10.1111/prd.12048.
- Kobayashi E, Fluckiger L, Fujioka-Kobayashi M, Sawada K, Sculean A, Schaller B, Miron RJ. Comparative release of growth factors from PRP, PRF, and advanced-PRF. Clin Oral Investig. 2016 Dec;20(9):2353-2360. doi: 10.1007/s00784-016-1719-1. Epub 2016 Jan 25.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 września 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
7 września 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
7 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01003884812
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .