Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние A-PRF+ на санацию открытого лоскута при лечении пациентов с пародонтитом III стадии

17 апреля 2022 г. обновлено: Yasser Ali Abdu, Cairo University

Оценка прироста CAL после лечения внутрикостных дефектов с помощью A-PRF+ по сравнению с открытой санацией лоскута у пациентов с периодонтитом III стадии: рандомизированное клиническое исследование

Оценить эффективность расширенной PRF+ по сравнению с открытой санацией лоскута при лечении пародонтальных внутрикостных дефектов у пациентов с пародонтитом III стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Применение тромбоцитарных концентратов, характеризующихся высокими концентрациями тромбоцитов и факторов роста, применялось и исследовалось в качестве возможной регенеративной терапии пародонта. Применение богатого тромбоцитами фибрина при лечении внутрикостных и фуркационных дефектов дает более благоприятный результат по сравнению с открытым санированием лоскута.

A-PRF+ представляет собой концентраты тромбоцитов последнего поколения, которые могут обеспечить устойчивое и повышенное высвобождение факторов роста и могут служить в качестве аутологичной экономичной мембраны в процедурах регенерации тканей пародонта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 12613
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с пародонтитом III стадии, имеющий хотя бы один зуб с 2-х, 3-х стеночным или комбинированным 2-х и 3-х стеночным внутрикостным дефектом глубиной ≥ 3 мм (по оценке костного зондирования, рентгенологического исследования) с уровнем клинического прикрепления (CAL) ≥ 5 мм и глубина кармана (PD) ≥ 6 мм.
  • Дефект не распространяется на зону фуркации корня
  • Некурящие.
  • Отсутствие в анамнезе приема лекарственных препаратов, влияющих на пародонт, в течение предшествующих 6 мес.
  • Возможность подписать форму информированного согласия.
  • Пациенты в возрасте от 18 до 60 лет.
  • Пациенты, которые готовы к сотрудничеству, мотивированы и соблюдают гигиену.
  • Системно свободен согласно Cornell Medical Index (Broadbent, 1951).

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • Наличие ортодонтического аппарата
  • Подвижность зубов выше I степени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Усовершенствованный - обогащенный тромбоцитами фибрин плюс санация открытым лоскутом
Слизисто-надкостничные лоскуты будут приподняты с помощью внутрибороздкового разреза со щечной и небной или язычной стороны. Затем дефекты будут тщательно обработаны кюретками и ультразвуковыми скейлерами. Клинические измерения затем будут записаны. После санации и интраоперационной записи A-PRF+ необходимого размера заполняют во внутрикостный дефект, слизисто-надкостничные лоскуты репозиционируют и фиксируют шелковыми швами 4-0.
Процедура: Усовершенствованный - богатый тромбоцитами фибрин (A-PRF+) + санация открытым лоскутом (OFD)
Подъем лоскута. Тщательная обработка дефектов кюретками и ультразвуковыми скейлерами. Затем будут записаны клинические измерения, во внутрикостный дефект будет введен A-PRF+ необходимого размера. Слизисто-надкостничные лоскуты будут перемещены и зафиксированы с помощью шелковых швов 4-0.
ACTIVE_COMPARATOR: Санация открытым лоскутом (OFD)
Слизисто-надкостничные лоскуты будут приподняты с помощью внутрибороздкового разреза со щечной и небной или язычной стороны. Затем дефекты будут тщательно обработаны кюретками и ультразвуковыми скейлерами. Клинические измерения затем будут записаны. После санации и интраоперационных записей накладывают узловые швы шелковой нитью 4-0 для изменения положения лоскутов.
Процедура: Только санация открытым лоскутом (OFD)
Подъем лоскута. Тщательная обработка дефектов кюретками и ультразвуковыми скейлерами. Затем будут записаны клинические измерения. После санации и интраоперационных записей будут наложены узловые швы шелковой нитью 4-0 для изменения положения лоскутов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прирост уровня клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем клинической привязанности (CAL) через 9 месяцев
Клинический уровень прикрепления (CAL) будет измеряться от цементно-эмалевого соединения (CEJ) до дна десневой борозды/пародонтального кармана с использованием пародонтального зонда Университета Северной Каролины (UNC) в шести точках на зуб.
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинической привязанности (CAL) через 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубина зондирования (PD)
Временное ограничение: Глубина зондирования будет измеряться на исходной линии, через 3, 6 и 9 месяцев после операции.
Глубина зондирования (PD) будет измеряться от края десны до дна десневой борозды/пародонтального кармана с использованием пародонтального зонда Университета Северной Каролины (UNC) в шести точках на зуб.
Глубина зондирования будет измеряться на исходной линии, через 3, 6 и 9 месяцев после операции.
Рентгенографическое заполнение дефекта
Временное ограничение: Рентгенографическое заполнение дефекта будет измеряться через 6,9 месяцев.
Глубина внутрикостного дефекта (IBD) будет измеряться от гребня альвеолярной кости до основания дефекта на исходном уровне и через шесть месяцев для определения объема костного наполнения. рентгенограммы. Рентгенограммы будут отсканированы, и рентгенографически (внутрикостной дефект) глубина ВЗК будет измерена с помощью компьютерной программы.
Рентгенографическое заполнение дефекта будет измеряться через 6,9 месяцев.
Глубина рецессии десны (RD)
Временное ограничение: Глубина рецессии десны будет измеряться на исходной линии, через 3, 6 и 9 месяцев после операции.
Глубина рецессии десны (RD) будет измеряться от цементно-эмалевого соединения (CEJ) до наиболее апикального продолжения десневого края с использованием пародонтального зонда Университета Северной Каролины (UNC) в шести точках на зуб.
Глубина рецессии десны будет измеряться на исходной линии, через 3, 6 и 9 месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01003884812

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться