L'effetto dell'A-PRF+ rispetto allo sbrigliamento a lembo aperto nel trattamento di pazienti con parodontite in stadio III
17 aprile 2022 aggiornato da: Yasser Ali Abdu, Cairo University
Valutazione del guadagno di CAL in seguito al trattamento di difetti intraossei con A-PRF+ rispetto allo sbrigliamento a lembo aperto in pazienti con parodontite in stadio III: uno studio clinico randomizzato
Valutare l'efficacia del PRF+ avanzato rispetto allo sbrigliamento a lembo aperto nel trattamento dei difetti intraossei parodontali nei pazienti con parodontite in stadio III.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'applicazione di concentrati piastrinici caratterizzati da elevate concentrazioni di piastrine e fattori di crescita è stata applicata e studiata come possibile terapia rigenerativa parodontale. L'applicazione di fibrina ricca di piastrine nella gestione dei difetti intraossei e della forcazione produce risultati più favorevoli rispetto allo sbrigliamento a lembo aperto.
A-PRF+ rappresenta l'ultima generazione di concentrati piastrinici che potrebbero fornire un rilascio prolungato e aumentato di fattori di crescita e potrebbero fungere da membrana autologa conveniente nelle procedure di rigenerazione del tessuto parodontale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 12613
- Faculty of dentistry cairo university
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con parodontite in stadio III con almeno un dente con difetto intraosseo a 2 pareti, 3 pareti o combinato da 2 a 3 pareti ≥ 3 mm di profondità (valutato mediante sondaggio osseo, esame radiografico) con livello di attacco clinico (CAL) ≥ 5 mm e profondità della tasca (PD) ≥ 6 mm.
- Difetto che non si estende all'area della biforcazione radicolare
- Non fumatori.
- Nessuna storia di assunzione di farmaci che interessano il parodonto nei 6 mesi precedenti.
- In grado di firmare un modulo di consenso informato.
- Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni.
- Pazienti collaborativi, motivati e attenti all'igiene.
- Sistematicamente libero secondo Cornell Medical Index (Broadbent, 1951).
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- La presenza di un apparecchio ortodontico
- Mobilità dei denti superiore al grado I
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Fibrina avanzata ricca di piastrine plus con sbrigliamento a lembo aperto
I lembi mucoperiostei saranno sollevati utilizzando un'incisione intrasulculare buccalmente e palatalmente o lingualmente.
Quindi i difetti verranno accuratamente sbrigliati utilizzando curette e scaler ad ultrasuoni.
Le misurazioni cliniche verranno quindi registrate.
Dopo lo sbrigliamento e le registrazioni intraoperatorie, A-PRF+ della dimensione richiesta verrà inserito nel difetto intraosseo, i lembi mucoperiostei verranno riposizionati e fissati in posizione utilizzando suture in seta 4-0
|
Elevazione del lembo. Sbrigliamento completo dei difetti mediante curette e scaler ad ultrasuoni.
Le misurazioni cliniche verranno quindi registrate, A-PRF + della dimensione richiesta verrà inserito nel difetto intraosseo.
I lembi mucoperiostei verranno riposizionati e fissati in sede mediante suture in seta 4-0
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Sbrigliamento a lembo aperto (OFD)
I lembi mucoperiostei saranno sollevati utilizzando un'incisione intrasulculare buccalmente e palatalmente o lingualmente.
Quindi i difetti verranno accuratamente sbrigliati utilizzando curette e scaler ad ultrasuoni.
Le misurazioni cliniche verranno quindi registrate.
Dopo lo sbrigliamento e le registrazioni intraoperatorie, verranno posizionate le suture interrotte utilizzando suture in seta 4-0 per riposizionare i lembi.
|
Elevazione del lembo. Sbrigliamento completo dei difetti mediante curette e scaler ad ultrasuoni.
Le misurazioni cliniche verranno quindi registrate.
Dopo lo sbrigliamento e le registrazioni intraoperatorie, verranno posizionate suture interrotte utilizzando suture in seta 4-0 per riposizionare i lembi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Guadagno del livello di attaccamento clinico (CAL).
Lasso di tempo: Variazione dal livello di attaccamento clinico (CAL) al basale a 9 mesi
|
Il livello di attaccamento clinico (CAL) sarà misurato dalla giunzione dello smalto cemento (CEJ) al fondo del solco gengivale/tasca parodontale utilizzando la sonda parodontale dell'Università della Carolina del Nord (UNC) in sei siti per dente
|
Variazione dal livello di attaccamento clinico (CAL) al basale a 9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profondità di sondaggio (PD)
Lasso di tempo: La profondità di sondaggio sarà misurata alla linea di base, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
|
La profondità di sondaggio (PD) sarà misurata dal margine gengivale al fondo del solco gengivale/tasca parodontale utilizzando la sonda parodontale dell'Università della Carolina del Nord (UNC) in sei siti per dente
|
La profondità di sondaggio sarà misurata alla linea di base, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
|
|
Riempimento del difetto radiografico
Lasso di tempo: Il riempimento del difetto radiografico sarà misurato a 6,9 mesi
|
La profondità del difetto intraosseo (IBD) sarà misurata dalla cresta ossea alveolare alla base del difetto al basale e dopo sei mesi per rilevare la quantità di riempimento osseo Saranno utilizzati blocchi di morso personalizzati e tecnica ad angolo parallelo per ottenere standardizzato radiografie.
Le radiografie verranno scansionate e la profondità IBD radiografica (difetto intraosseo) sarà misurata da un programma software assistito da computer
|
Il riempimento del difetto radiografico sarà misurato a 6,9 mesi
|
|
Profondità recessione gengivale (RD)
Lasso di tempo: La profondità della recessione gengivale sarà misurata alla linea di base, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
|
La profondità della recessione gengivale (RD) sarà misurata dalla giunzione dello smalto cemento (CEJ) all'estensione più apicale del margine gengivale utilizzando la sonda parodontale dell'Università della Carolina del Nord (UNC) in sei siti per dente
|
La profondità della recessione gengivale sarà misurata alla linea di base, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical concepts for regenerative therapy in intrabony defects. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):282-307. doi: 10.1111/prd.12048.
- Kobayashi E, Fluckiger L, Fujioka-Kobayashi M, Sawada K, Sculean A, Schaller B, Miron RJ. Comparative release of growth factors from PRP, PRF, and advanced-PRF. Clin Oral Investig. 2016 Dec;20(9):2353-2360. doi: 10.1007/s00784-016-1719-1. Epub 2016 Jan 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 settembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
7 settembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
7 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01003884812
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fibrina ricca di piastrine avanzate (A-PRF+) + debridement a lembo aperto (OFD)
-
Ataturk UniversityCompletatoParodontite | Perdita di attacco parodontale