El efecto de A-PRF+ frente al desbridamiento con colgajo abierto en el tratamiento de pacientes con periodontitis en estadio III
17 de abril de 2022 actualizado por: Yasser Ali Abdu, Cairo University
Evaluación de la ganancia de CAL después del tratamiento de defectos intraóseos con A-PRF+ en comparación con el desbridamiento con colgajo abierto en pacientes con periodontitis en estadio III: un ensayo clínico aleatorizado
Evaluar la efectividad de la PRF+ avanzada en comparación con el desbridamiento con colgajo abierto en el tratamiento de los defectos intraóseos periodontales en pacientes con periodontitis en estadio III.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La aplicación de concentrados de plaquetas caracterizados por altas concentraciones de plaquetas y factores de crecimiento se ha aplicado e investigado como posible terapia regenerativa periodontal. La aplicación de fibrina rica en plaquetas en el tratamiento de los defectos intraóseos y de furca produce resultados más favorables en comparación con el desbridamiento con colgajo abierto.
A-PRF+ representa la última generación de concentrados de plaquetas que podría proporcionar una liberación sostenida y aumentada de factores de crecimiento y podría servir como una membrana autóloga rentable en los procedimientos de regeneración de tejido periodontal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 12613
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con periodontitis en estadio III que tiene al menos un diente con defecto intraóseo de 2 paredes, 3 paredes o una combinación de 2 o 3 paredes ≥ 3 mm de profundidad (evaluado mediante sondeo óseo, examen radiográfico) con nivel de inserción clínica (CAL) ≥ 5 mm y profundidad de bolsillo (PD) ≥ 6 mm.
- Defecto que no se extiende a un área de bifurcación de la raíz
- no fumadores.
- Sin antecedentes de ingesta de medicamentos que afecten el periodonto en los últimos 6 meses.
- Capaz de firmar un formulario de consentimiento informado.
- Pacientes de 18 a 60 años de edad.
- Pacientes que son cooperativos, motivados y conscientes de la higiene.
- Sistémicamente libre según Cornell Medical Index (Broadbent, 1951).
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- La presencia de un aparato de ortodoncia.
- Movilidad de los dientes mayor que grado I
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Avanzado: fibrina rica en plaquetas plus con desbridamiento con colgajo abierto
Los colgajos mucoperiósticos se elevan mediante una incisión intrasulcular en sentido bucal y palatino o lingual.
Luego, los defectos se desbridarán a fondo con curetas y raspadores ultrasónicos.
Luego se registrarán las mediciones clínicas.
Después del desbridamiento y los registros intraoperatorios, se llenará el defecto intraóseo con A-PRF+ del tamaño requerido, los colgajos mucoperiósticos se reposicionarán y asegurarán en su lugar con suturas de seda 4-0.
|
Elevación de colgajo. Desbridamiento minucioso de los defectos mediante curetas y raspadores ultrasónicos.
Luego se registrarán las mediciones clínicas, se llenará el defecto intraóseo con A-PRF+ del tamaño requerido.
Los colgajos mucoperiósticos se reposicionarán y asegurarán en su lugar con suturas de seda 4-0.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Desbridamiento con colgajo abierto (OFD)
Los colgajos mucoperiósticos se elevan mediante una incisión intrasulcular en sentido bucal y palatino o lingual.
Luego, los defectos se desbridarán a fondo con curetas y raspadores ultrasónicos.
Luego se registrarán las mediciones clínicas.
Después del desbridamiento y los registros intraoperatorios, se colocarán las suturas interrumpidas mediante suturas de seda 4-0 para reposicionar los colgajos.
|
Elevación de colgajo. Desbridamiento minucioso de los defectos mediante curetas y raspadores ultrasónicos.
Luego se registrarán las mediciones clínicas.
Después del desbridamiento y los registros intraoperatorios, se colocarán suturas interrumpidas mediante suturas de seda 4-0 para reposicionar los colgajos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ganancia del nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de apego clínico (CAL) inicial a los 9 meses
|
El nivel de inserción clínica (CAL) se medirá desde la unión cemento-esmalte (CEJ) hasta la parte inferior del surco gingival/bolsa periodontal utilizando la sonda periodontal de la Universidad de Carolina del Norte (UNC) en seis sitios por diente
|
Cambio desde el nivel de apego clínico (CAL) inicial a los 9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Profundidad de sondeo (PD)
Periodo de tiempo: La profundidad de sondaje se medirá en la línea base, 3, 6 y 9 meses después de la operación
|
La profundidad de sondaje (PD) se medirá desde el margen gingival hasta la parte inferior del surco gingival/bolsa periodontal usando la sonda periodontal de la Universidad de Carolina del Norte (UNC) en seis sitios por diente
|
La profundidad de sondaje se medirá en la línea base, 3, 6 y 9 meses después de la operación
|
|
Relleno de defectos radiográficos
Periodo de tiempo: El relleno del defecto radiográfico se medirá a los 6,9 meses.
|
La profundidad del defecto intraóseo (IBD) se medirá desde la cresta ósea alveolar hasta la base del defecto al inicio del estudio y después de seis meses para detectar la cantidad de relleno óseo Se utilizarán bloques de mordida personalizados individualmente y la técnica de ángulo paralelo para obtener radiografías
Se escanearán las radiografías y se medirá la profundidad de la EII radiográfica (defecto intraóseo) mediante un programa de software asistido por computadora.
|
El relleno del defecto radiográfico se medirá a los 6,9 meses.
|
|
Profundidad de recesión gingival (RD)
Periodo de tiempo: La profundidad de la recesión gingival se medirá al inicio, 3, 6 y 9 meses después de la operación
|
La profundidad de recesión gingival (RD) se medirá desde la unión cemento-esmalte (CEJ) hasta la extensión más apical del margen gingival usando la sonda periodontal de la Universidad de Carolina del Norte (UNC) en seis sitios por diente
|
La profundidad de la recesión gingival se medirá al inicio, 3, 6 y 9 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical concepts for regenerative therapy in intrabony defects. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):282-307. doi: 10.1111/prd.12048.
- Kobayashi E, Fluckiger L, Fujioka-Kobayashi M, Sawada K, Sculean A, Schaller B, Miron RJ. Comparative release of growth factors from PRP, PRF, and advanced-PRF. Clin Oral Investig. 2016 Dec;20(9):2353-2360. doi: 10.1007/s00784-016-1719-1. Epub 2016 Jan 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01003884812
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .