Vliv A-PRF+ versus débridement s otevřenou chlopní v léčbě pacientů s paradentózou stadia III
17. dubna 2022 aktualizováno: Yasser Ali Abdu, Cairo University
Hodnocení zisku CAL po léčbě intraoseálních defektů pomocí A-PRF+ ve srovnání s debridementem otevřeným lalokem u pacientů s paradentózou stadia III: Randomizovaná klinická studie
Posoudit účinnost pokročilé PRF+ ve srovnání s debridementem otevřené chlopně při léčbě parodontálních intraoseálních defektů u pacientů s parodontitidou stadia III.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Aplikace trombocytárních koncentrátů charakterizovaných vysokými koncentracemi trombocytů a růstových faktorů byla aplikována a zkoumána jako možná periodontální regenerační terapie. Aplikace fibrinu bohatého na krevní destičky při léčbě intraoseálních a furkačních defektů přináší příznivější výsledky ve srovnání s debridementem otevřené chlopně.
A-PRF+ představuje nejnovější generaci koncentrátů krevních destiček, které by mohly zajistit trvalé a zvýšené uvolňování růstových faktorů a mohly by sloužit jako autologní nákladově efektivní membrána při procedurách regenerace parodontálních tkání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12613
- Faculty of Dentistry Cairo university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s paradentózou stadia III, který má alespoň jeden zub s 2stěnným, 3stěnným nebo kombinovaným 2- až 3stěnným intraoseálním defektem ≥ 3 mm do hloubky (hodnoceno sondováním kosti, radiografickým vyšetřením) s klinickou úrovní přilnutí (CAL) ≥ 5 mm a hloubka kapsy (PD) ≥ 6 mm.
- Defekt nezasahuje do oblasti kořenové furkace
- Nekuřáci.
- Žádná historie užívání léků ovlivňujících parodont v předchozích 6 měsících.
- Schopnost podepsat informovaný souhlas.
- Pacienti jsou ve věku od 18 do 60 let.
- Pacienti, kteří spolupracují, jsou motivovaní a dbají na hygienu.
- Systémově volné podle Cornell Medical Index (Broadbent, 1951).
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Přítomnost ortodontického aparátu
- Mobilita zubů vyšší než stupeň I
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pokročilý - na krevní destičky bohatý fibrin plus s debridementem s otevřenou chlopní
Mukoperiostální laloky budou zvýšeny pomocí intrasulkulárního řezu bukálně a palatinálně nebo lingválně.
Poté budou defekty důkladně odstraněny pomocí kyret a ultrazvukových scalerů.
Poté budou zaznamenána klinická měření.
Po debridementu a intraoperačním záznamu bude do nitrokostního defektu vyplněn A-PRF+ požadované velikosti, mukoperiostální laloky budou reponovány a zajištěny hedvábnými stehy 4-0
|
Postup: Pokročilé – na krevní destičky bohatý fibrin (A-PRF+) + debridement otevřených chlopní (OFD)
Elevace laloku. Důkladný debridement defektů pomocí kyret a ultrazvukových scalerů.
Následně se zaznamená klinická měření, do intraoseálního defektu se naplní A-PRF+ požadované velikosti.
Mukoperiostální chlopně budou přemístěny a zajištěny na místě pomocí hedvábných stehů 4-0
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Debridement s otevřenou klapkou (OFD)
Mukoperiostální laloky budou zvýšeny pomocí intrasulkulárního řezu bukálně a palatinálně nebo lingválně.
Poté budou defekty důkladně odstraněny pomocí kyret a ultrazvukových scalerů.
Poté budou zaznamenána klinická měření.
Po debridementu a intraoperačních záznamech budou přerušené stehy s použitím hedvábných stehů 4-0 umístěny pro přemístění chlopní.
|
Elevace laloku. Důkladný debridement defektů pomocí kyret a ultrazvukových scalerů.
Poté budou zaznamenána klinická měření.
Po debridementu a intraoperačních záznamech budou umístěny přerušené stehy s použitím hedvábných stehů 4-0 pro přemístění chlopní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zisk na úrovni klinického připojení (CAL).
Časové okno: Změna od základní úrovně klinického připojení (CAL) po 9 měsících
|
Úroveň klinického připojení (CAL) bude měřena od spoje cementové skloviny (CEJ) ke spodní části gingiválního sulku/periodontální kapsy pomocí periodontální sondy University of North Carolina (UNC) na šesti místech na zub.
|
Změna od základní úrovně klinického připojení (CAL) po 9 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondování (PD)
Časové okno: Hloubka sondování bude měřena na začátku, 3, 6 a 9 měsíců po operaci
|
Hloubka sondy (PD) bude měřena od gingiválního okraje ke spodní části gingiválního sulku/periodontální kapsy pomocí periodontální sondy University of North Carolina (UNC) na šesti místech na zub
|
Hloubka sondování bude měřena na začátku, 3, 6 a 9 měsíců po operaci
|
|
Rentgenová defektní výplň
Časové okno: Rentgenová výplň defektu bude měřena po 6,9, měsíci
|
Hloubka intrabony defektu (IBD) bude měřena od hřebene alveolární kosti k základně defektu na začátku a po šesti měsících k detekci množství kostní výplně K získání standardizovaných budou použity individuálně přizpůsobené skusové bloky a technika paralelního úhlu. rentgenové snímky.
Rentgenové snímky budou naskenovány a pomocí počítačově podporovaného softwarového programu byla změřena radiografická (nitrokostní defekt) IBD hloubka
|
Rentgenová výplň defektu bude měřena po 6,9, měsíci
|
|
Hloubka gingivální recese (RD)
Časové okno: Hloubka gingivální recese bude měřena na začátku, 3, 6 a 9 měsíců po operaci
|
Hloubka gingivální recese (RD) bude měřena od spoje cementové skloviny (CEJ) po nejapikálnější rozšíření gingiválního okraje pomocí periodontální sondy University of North Carolina (UNC) na šesti místech na zub.
|
Hloubka gingivální recese bude měřena na začátku, 3, 6 a 9 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical concepts for regenerative therapy in intrabony defects. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):282-307. doi: 10.1111/prd.12048.
- Kobayashi E, Fluckiger L, Fujioka-Kobayashi M, Sawada K, Sculean A, Schaller B, Miron RJ. Comparative release of growth factors from PRP, PRF, and advanced-PRF. Clin Oral Investig. 2016 Dec;20(9):2353-2360. doi: 10.1007/s00784-016-1719-1. Epub 2016 Jan 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. září 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
7. září 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
7. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01003884812
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .