Effekten af A-PRF+ versus Open Flap debridement i behandlingen af patienter med trin III paradentose
17. april 2022 opdateret af: Yasser Ali Abdu, Cairo University
Evaluering af CAL-gevinst efter behandling af intraossøse defekter med A-PRF+ sammenlignet med Open Flap-debridement hos patienter med trin III paradentose: et randomiseret klinisk forsøg
At vurdere effektiviteten af avanceret PRF+ sammenlignet med åben flap debridement i behandling af parodontale intraossøse defekter hos stadium III paradentosepatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Anvendelsen af blodpladekoncentrater karakteriseret ved høje koncentrationer af blodplader og vækstfaktorer er blevet anvendt og undersøgt som mulig periodontal regenerativ terapi. Anvendelsen af blodpladerigt fibrin til behandling af intraossøse og furkationsdefekter giver et mere gunstigt resultat sammenlignet med debridement med åben flap.
A-PRF+ repræsenterer den seneste generation af blodpladekoncentrater, der kunne give vedvarende og øget frigivelse af vækstfaktorer og kunne tjene som en autolog omkostningseffektiv membran i periodontale vævsregenereringsprocedurer
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12613
- Faculty of Dentistry Cairo university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stadie III paradentosepatient med mindst én tand med 2-væg, 3-vægget eller kombineret 2- til 3-vægget intraossøs defekt ≥ 3 mm i dybden (vurderet ved knoglesondering, røntgenundersøgelse) med klinisk tilknytningsniveau (CAL) ≥ 5 mm og lommedybde (PD) ≥ 6 mm.
- Defekten strækker sig ikke til et rodfurkationsområde
- Ikke-rygere.
- Ingen historie med indtagelse af medicin, der påvirker parodontiet i de foregående 6 måneder.
- Kan underskrive en informeret samtykkeerklæring.
- Patienter er mellem 18 og 60 år.
- Patienter, der er samarbejdsvillige, motiverede og hygiejnebevidste.
- Systemisk fri ifølge Cornell Medical Index (Broadbent, 1951).
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Tilstedeværelsen af et ortodontisk apparat
- Tænders mobilitet større end grad I
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Avanceret blodpladerigt fibrin plus med debridering af åben klap
Mucoperiosteal flapper vil blive forhøjet ved hjælp af et intrasulkulært snit bukkalt og palatalt eller lingualt.
Derefter vil defekterne blive grundigt debrideret ved hjælp af curetter og ultralydsskalere.
De kliniske målinger vil derefter blive registreret.
Efter debridering og intraoperative optagelser vil A-PRF+ af den påkrævede størrelse blive fyldt i den intraossøse defekt, mucoperiosteal klapperne vil blive genplaceret og sikret på plads ved hjælp af 4-0 silkesuturer
|
Forhøjelse af flap. Grundig debridering af defekterne ved hjælp af curetter og ultralydsskalere.
Kliniske målinger vil derefter blive registreret, A-PRF+ af den påkrævede størrelse vil blive udfyldt i den intraossøse defekt.
De mucoperiosteale klapper vil blive genplaceret og sikret på plads ved hjælp af 4-0 silkesuturer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Open flap debridement (OFD)
Mucoperiosteal flapper vil blive forhøjet ved hjælp af et intrasulkulært snit bukkalt og palatalt eller lingualt.
Derefter vil defekterne blive grundigt debrideret ved hjælp af curetter og ultralydsskalere.
De kliniske målinger vil derefter blive registreret.
Efter debridering og intraoperative optagelser vil de afbrudte suturer ved hjælp af 4-0 silkesuturer blive placeret for at genplacere flapperne.
|
Forhøjelse af flap. Grundig debridering af defekterne ved hjælp af curetter og ultralydsskalere.
Kliniske målinger vil derefter blive registreret.
Efter debridering og intraoperative optagelser vil afbrudte suturer med 4-0 silkesuturer blive placeret for at genplacere flapperne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Attachment Level (CAL) forstærkning
Tidsramme: Ændring fra Baseline Clinical Attachment Level (CAL) efter 9 måneder
|
Clinical Attachment Level (CAL) vil blive målt fra cementoemaljeforbindelsen (CEJ) til bunden af tandkødssulcus/parodontallommen ved hjælp af University of North Carolina (UNC) parodontalsonde på seks steder pr.
|
Ændring fra Baseline Clinical Attachment Level (CAL) efter 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Probing Depth (PD)
Tidsramme: Probing Dybde vil blive målt ved baseline, 3,6 og 9 måneder postoperativt
|
Probing Depth (PD) vil blive målt fra tandkødsranden til bunden af tandkødssulcus/parodontallommen ved hjælp af University of North Carolina (UNC) parodontalsonde på seks steder pr.
|
Probing Dybde vil blive målt ved baseline, 3,6 og 9 måneder postoperativt
|
|
Radiografisk defekt fyld
Tidsramme: Radiografisk defektfyldning vil blive målt til 6,9 måneder
|
Dybden af intrabony defekt (IBD) vil blive målt fra den alveolære knogletop til bunden af defekten ved baseline og efter seks måneder for at detektere mængden af knoglefyldning. Individuelt tilpassede bidblokke og parallelvinklet teknik vil blive brugt til at opnå standardiseret røntgenbilleder.
Røntgenbilleder vil blive scannet, og den radiografiske (intrabony defekt) IBD-dybde blev målt med et computerstøttet softwareprogram
|
Radiografisk defektfyldning vil blive målt til 6,9 måneder
|
|
Gingival recessionsdybde (RD)
Tidsramme: Gingival recessionsdybde vil blive målt ved baseline, 3,6 og 9 måneder postoperativt
|
Gingival Recession Depth (RD) vil blive målt fra cementoemaljeforbindelsen (CEJ) til den mest apikale forlængelse af gingivalmarginen ved hjælp af University of North Carolina (UNC) parodontalsonde på seks steder pr.
|
Gingival recessionsdybde vil blive målt ved baseline, 3,6 og 9 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical concepts for regenerative therapy in intrabony defects. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):282-307. doi: 10.1111/prd.12048.
- Kobayashi E, Fluckiger L, Fujioka-Kobayashi M, Sawada K, Sculean A, Schaller B, Miron RJ. Comparative release of growth factors from PRP, PRF, and advanced-PRF. Clin Oral Investig. 2016 Dec;20(9):2353-2360. doi: 10.1007/s00784-016-1719-1. Epub 2016 Jan 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. september 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
7. september 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
7. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2019
Først opslået (FAKTISKE)
23. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2022
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01003884812
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .