Het effect van A-PRF+ versus debridement met open flap bij de behandeling van patiënten met stadium III parodontitis
17 april 2022 bijgewerkt door: Yasser Ali Abdu, Cairo University
Evaluatie van CAL-winst na behandeling van intraossale defecten met A-PRF+ in vergelijking met debridement met open flap bij patiënten met stadium III parodontitis: een gerandomiseerde klinische studie
Om de effectiviteit van geavanceerde PRF+ te beoordelen in vergelijking met debridement met open flap bij de behandeling van parodontale intraossale defecten bij patiënten met stadium III parodontitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De toepassing van bloedplaatjesconcentraten gekenmerkt door hoge concentraties van bloedplaatjes en groeifactoren zijn toegepast en onderzocht als mogelijke parodontale regeneratieve therapie. De toepassing van bloedplaatjesrijk fibrine bij de behandeling van intraossale en furcatiedefecten levert een gunstiger resultaat op in vergelijking met debridement met open flap.
A-PRF+ vertegenwoordigt de nieuwste generatie bloedplaatjesconcentraten die kunnen zorgen voor een langdurige en verhoogde afgifte van groeifactoren en kunnen dienen als een autoloog, kosteneffectief membraan bij parodontale weefselregeneratieprocedures
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12613
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met stadium III parodontitis met ten minste één tand met 2-wandig, 3-wandig of gecombineerd 2- tot 3-wandig intraossaal defect ≥ 3 mm diep (beoordeeld door middel van botpeiling, radiografisch onderzoek) met klinisch hechtingsniveau (CAL) ≥ 5 mm en zakdiepte (PD) ≥ 6 mm.
- Defect strekt zich niet uit tot een wortelfurcatiegebied
- Niet-rokers.
- Geen geschiedenis van inname van medicijnen die het parodontium aantasten in de voorgaande 6 maanden.
- In staat om een geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Patiënten zijn tussen de 18 en 60 jaar oud.
- Patiënten die meewerkend, gemotiveerd en hygiënebewust zijn.
- Systemisch vrij volgens de Cornell Medical Index (Broadbent, 1951).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- De aanwezigheid van een orthodontisch apparaat
- Tandenmobiliteit groter dan graad I
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Geavanceerd - bloedplaatjesrijk fibrine plus met debridement met open flap
Mucoperiosteale flappen worden verhoogd met behulp van een intrasulculaire incisie buccaal en palataal of linguaal.
Vervolgens worden de defecten grondig gedebrideerd met behulp van curettes en ultrasone scalers.
Vervolgens worden de klinische metingen geregistreerd.
Na debridement en intraoperatieve opnames wordt A-PRF+ van de vereiste grootte in het intraossale defect gevuld, de mucoperiostale flappen worden verplaatst en op hun plaats vastgezet met 4-0 zijden hechtingen
|
Elevatie van de flap. Grondig debridement van de defecten met behulp van curettes en ultrasone scalers.
Klinische metingen worden vervolgens geregistreerd, A-PRF+ van de vereiste grootte wordt in het intraossale defect gevuld.
De mucoperiosteale flappen worden verplaatst en vastgezet met 4-0 zijden hechtingen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Open flap debridement (OFD)
Mucoperiosteale flappen worden verhoogd met behulp van een intrasulculaire incisie buccaal en palataal of linguaal.
Vervolgens worden de defecten grondig gedebrideerd met behulp van curettes en ultrasone scalers.
Vervolgens worden de klinische metingen geregistreerd.
Na debridement en intraoperatieve opnames worden de onderbroken hechtingen met 4-0 zijden hechtingen geplaatst om de flappen te herpositioneren.
|
Elevatie van de flap. Grondig debridement van de defecten met behulp van curettes en ultrasone scalers.
Klinische metingen worden dan geregistreerd.
Na debridement en intraoperatieve opnames worden onderbroken hechtingen met 4-0 zijden hechtingen geplaatst om de flappen te herpositioneren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische Attachment Level (CAL) winst
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Clinical Attachment Level (CAL) na 9 maanden
|
Clinical Attachment Level (CAL) wordt gemeten vanaf de cemento-glazuurovergang (CEJ) tot de onderkant van de gingivale sulcus/parodontale pocket met behulp van een parodontale sonde van de University of North Carolina (UNC) op zes locaties per tand
|
Verandering van Baseline Clinical Attachment Level (CAL) na 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tastdiepte (PD)
Tijdsspanne: De sondediepte wordt gemeten bij de basislijn, 3, 6 en 9 maanden na de operatie
|
De sondediepte (PD) wordt gemeten vanaf de tandvleesrand tot de onderkant van de gingivale sulcus/parodontale pocket met behulp van een parodontale sonde van de University of North Carolina (UNC) op zes locaties per tand
|
De sondediepte wordt gemeten bij de basislijn, 3, 6 en 9 maanden na de operatie
|
|
Radiografisch defect vullen
Tijdsspanne: Radiografische defectvulling wordt gemeten op 6,9 maanden
|
De diepte van het intrabony defect (IBD) wordt gemeten vanaf de alveolaire botkam tot de basis van het defect bij baseline en na zes maanden om de hoeveelheid botvulling te detecteren. Individueel aangepaste bijtblokken en parallelle-hoektechniek zullen worden gebruikt om gestandaardiseerde röntgenfoto's.
Röntgenfoto's worden gescand en de radiografische (intrabony defect) IBD-diepte wordt gemeten door een computerondersteund softwareprogramma
|
Radiografische defectvulling wordt gemeten op 6,9 maanden
|
|
Gingivale Recessie Diepte (RD)
Tijdsspanne: De diepte van de tandvleesrecessie wordt gemeten bij de basislijn, 3,6 en 9 maanden postoperatief
|
Gingivale Recessie Diepte (RD) wordt gemeten vanaf de cemento-email overgang (CEJ) tot de meest apicale extensie van de tandvleesrand met behulp van een parodontale sonde van de University of North Carolina (UNC) op zes locaties per tand
|
De diepte van de tandvleesrecessie wordt gemeten bij de basislijn, 3,6 en 9 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical concepts for regenerative therapy in intrabony defects. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):282-307. doi: 10.1111/prd.12048.
- Kobayashi E, Fluckiger L, Fujioka-Kobayashi M, Sawada K, Sculean A, Schaller B, Miron RJ. Comparative release of growth factors from PRP, PRF, and advanced-PRF. Clin Oral Investig. 2016 Dec;20(9):2353-2360. doi: 10.1007/s00784-016-1719-1. Epub 2016 Jan 25.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 september 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
7 september 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
7 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01003884812
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .