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中等度から重度の乾癬の日本人参加者における実験的薬剤BMS-986165を評価するための調査研究

2022年10月6日 更新者：Bristol-Myers Squibb

中等度から重度の乾癬の日本人被験者におけるBMS-986165の有効性と安全性を評価するための非盲検、単一群、多施設、第3相試験

この研究の目的は、中等度から重度の乾癬の日本人参加者に与えられた BMS-986165 を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka、日本、545-8586
        • Local Institution - 0003
      • Osaka、日本、550-0006
        • Local Institution - 0012
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、467-8602
        • Local Institution - 0014
    • Ehime
      • Toon-Shi、Ehime、日本、791-0295
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、807-8555
        • University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Iwate
      • Morioka、Iwate、日本、0208505
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Isehara City、Kanagawa、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、2458575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Kochi
      • Nakoku、Kochi、日本、783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-City、Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto-city、Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital - Kyoto Preferctural University of Medicine
    • MIE
      • Tsu、MIE、日本、514-8507
        • Mie University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto、Nagano、日本、3908621
        • Local Institution - 0004
    • Okayama
      • Kurashiki、Okayama、日本、7108602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke、Tochigi、日本、329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi、Tokyo、日本、173-8605
        • Teikyo University Hospital
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Shinagawa、Tokyo、日本、141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjuku、Tokyo、日本、169-0073
        • Japan Community Health Care Organization Tokyo Yamate Medical Center
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、1600023
        • Tokyo Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

a. 尋常性乾癬の参加者の場合: i.少なくとも6ヶ月間安定した尋常性乾癬 ii. 中程度から重度の疾患 ｉｉｉ． 光線療法または全身療法の候補 b. -追加のプロトコル指定の選択基準が、乾癬性関節炎、紅皮症性乾癬、または一般化した膿疱性乾癬の被験者に適用されます

除外基準:

  1. スクリーニング時またはベースライン時の滴状乾癬、逆性乾癬、または薬剤性乾癬
  2. 最近の感染歴
  3. BMS-986165への以前の暴露

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BMS-986165
毎日与えられる
薬：BMS-986165
経口錠剤投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16 週目に sPGA スコアが 0 または 1 の参加者の数としての静的な医師の総合評価 (sPGA) 0/1 応答
時間枠：16週目

sPGA は、紅斑、鱗屑、および硬結に基づくすべての乾癬病変の平均評価の 5 点スケールです。 sPGA 0/1 は、乾癬の重症度をクリア (0) またはほぼクリア (1) として決定する sPGA スコアを経験した参加者の数としての応答であり、非応答者の代入を使用して、16 週目にベースラインから少なくとも 2 ポイントの改善が見られます。 （NRI）方式。 sPGA スコアが高いほど、より深刻な疾患活動性を示します。

  • クリア (0)
  • ほぼクリア (1)
  • マイルド (2)
  • 適度 (3)
  • 重度 (4)
16週目
乾癬の面積と重症度指数 (PASI) 16 週目に PASI スコアでベースラインから 75% の改善を達成した参加者の数として評価された 75 の反応
時間枠：16週目
PASI は、乾癬の皮膚病変の平均的な発赤、厚さ、およびうろこ状の尺度であり (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級付けされます。0 = なし ～ 4 = 非常に重度)、関与する領域 (頭、上肢、体幹) によって重み付けされます。 、および下肢)。 PASI は、0 ～ 72 の範囲の数値スコアを生成します。PASI スコアが高いほど、より深刻な疾患活動性を示します。 PASI 75 は、非レスポンダー代入 (NRI) 法を使用してベースライン値と比較して、PASI スコアが少なくとも 75% 改善した参加者の数としての応答です。
16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月10日

一次修了 (実際)

2021年3月24日

研究の完了 (実際)

2021年3月24日

試験登録日

最初に提出

2019年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月18日

最初の投稿 (実際)

2019年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月6日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IM011-066

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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