Uno studio investigativo per valutare il farmaco sperimentale BMS-986165 nei partecipanti giapponesi con psoriasi da moderata a grave
6 ottobre 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio di fase 3 in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di BMS-986165 in soggetti giapponesi con psoriasi da moderata a grave
Lo scopo di questo studio è indagare su BMS-986165 somministrato a partecipanti giapponesi con psoriasi da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kumamoto, Giappone, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Osaka, Giappone, 545-8586
- Local Institution - 0003
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Osaka, Giappone, 550-0006
- Local Institution - 0012
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Giappone, 467-8602
- Local Institution - 0014
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Ehime
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Toon-Shi, Ehime, Giappone, 791-0295
- Local Institution
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 807-8555
- University of Occupational and Environmental Health, Japan
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0063
- Sapporo Skin Clinic
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Iwate
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Morioka, Iwate, Giappone, 0208505
- Local Institution
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Kanagawa
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Isehara City, Kanagawa, Giappone, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 2458575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
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Kochi
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Nakoku, Kochi, Giappone, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
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Kyoto
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Kyoto-City, Kyoto, Giappone, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Kyoto-city, Kyoto, Giappone, 602-8566
- University Hospital - Kyoto Preferctural University of Medicine
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MIE
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Tsu, MIE, Giappone, 514-8507
- Mie University Hospital
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Giappone, 3908621
- Local Institution - 0004
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Giappone, 7108602
- Kurashiki Central Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Giappone, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Itabashi, Tokyo, Giappone, 173-8605
- Teikyo University Hospital
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Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8471
- The Jikei University Hospital
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Shinagawa, Tokyo, Giappone, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
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Shinjuku, Tokyo, Giappone, 169-0073
- Japan Community Health Care Organization Tokyo Yamate Medical Center
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 1600023
- Tokyo Medical University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com
Criterio di inclusione:
UN. Per i partecipanti con psoriasi a placche: i. Psoriasi a placche stabile per almeno 6 mesi ii. Malattia da moderata a grave iii. Candidato a fototerapia o terapia sistemica b. Ulteriori criteri di inclusione specificati dal protocollo si applicano ai soggetti con artrite psoriasica, psoriasi eritrodermica o psoriasi pustolosa generalizzata
Criteri di esclusione:
- Psoriasi guttata, inversa o indotta da farmaci allo screening o al basale
- Storia di recente infezione
- Precedente esposizione a BMS-986165
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BMS-986165
Dato quotidianamente
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Somministrazione compresse orali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Static Physician's Global Assessment (sPGA) Risposta 0/1 come numero di partecipanti con un punteggio sPGA pari a 0 o 1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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La sPGA è una scala a 5 punti di una valutazione media di tutte le lesioni psoriasiche basata su eritema, scala e indurimento. sPGA 0/1 è la risposta come numero di partecipanti che sperimentano un punteggio sPGA che determina la gravità della psoriasi come chiara (0) o quasi chiara (1) con un miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale alla settimana 16 utilizzando l'attribuzione di non-responder (NRI) metodo. Il punteggio sPGA più alto denota un'attività della malattia più grave:
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Settimana 16
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Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 Risposta valutata come numero di partecipanti che ottengono un miglioramento del 75% rispetto al basale nel punteggio PASI alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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PASI è una misura del rossore, dello spessore e della desquamazione media delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4; da 0 = nessuna a 4 = molto grave), ponderata in base all'area interessata (testa, estremità superiori, tronco e arti inferiori).
Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che denotano un'attività della malattia più grave.
PASI 75 è la risposta come numero di partecipanti che sperimentano un miglioramento di almeno il 75% nel punteggio PASI rispetto al valore basale utilizzando il metodo di imputazione dei non rispondenti (NRI).
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Settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
24 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
24 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM011-066
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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