Um estudo investigativo para avaliar a medicação experimental BMS-986165 em participantes japoneses com psoríase moderada a grave
6 de outubro de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo aberto, de braço único, multicêntrico, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do BMS-986165 em indivíduos japoneses com psoríase moderada a grave
O objetivo deste estudo é investigar o BMS-986165 administrado a participantes japoneses com psoríase moderada a grave.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kumamoto, Japão, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Osaka, Japão, 545-8586
- Local Institution - 0003
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Osaka, Japão, 550-0006
- Local Institution - 0012
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão, 467-8602
- Local Institution - 0014
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Ehime
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Toon-Shi, Ehime, Japão, 791-0295
- Local Institution
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 807-8555
- University of Occupational and Environmental Health, Japan
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0063
- Sapporo Skin Clinic
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japão, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japão, 0208505
- Local Institution
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Kanagawa
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Isehara City, Kanagawa, Japão, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 2458575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
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Kochi
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Nakoku, Kochi, Japão, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
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Kyoto
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Kyoto-City, Kyoto, Japão, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Kyoto-city, Kyoto, Japão, 602-8566
- University Hospital - Kyoto Preferctural University of Medicine
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MIE
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Tsu, MIE, Japão, 514-8507
- Mie University Hospital
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japão, 3908621
- Local Institution - 0004
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japão, 7108602
- Kurashiki Central Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Japão, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Itabashi, Tokyo, Japão, 173-8605
- Teikyo University Hospital
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Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8471
- The Jikei University Hospital
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Shinagawa, Tokyo, Japão, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
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Shinjuku, Tokyo, Japão, 169-0073
- Japan Community Health Care Organization Tokyo Yamate Medical Center
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 1600023
- Tokyo Medical University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
a. Para participantes com psoríase em placas: i. Psoríase em placas estável por pelo menos 6 meses ii. Doença moderada a grave iii. Candidato a fototerapia ou terapia sistêmica b. Aplicam-se critérios adicionais de inclusão especificados no protocolo para indivíduos com artrite psoriática, psoríase eritrodérmica ou psoríase pustulosa generalizada
Critério de exclusão:
- Psoríase gutata, inversa ou induzida por drogas na triagem ou na linha de base
- História de infecção recente
- Exposição prévia a BMS-986165
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BMS-986165
Dado diariamente
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Administração de comprimidos orais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação global do médico estático (sPGA) Resposta 0/1 como um número de participantes com uma pontuação sPGA de 0 ou 1 na semana 16
Prazo: Semana 16
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O sPGA é uma escala de 5 pontos de uma avaliação média de todas as lesões psoriásicas com base no eritema, escamação e endurecimento. sPGA 0/1 é a resposta como um número de participantes que apresentam uma pontuação sPGA que determina a gravidade da psoríase como clara (0) ou quase limpa (1) com pelo menos 2 pontos de melhora desde o início na semana 16 usando a imputação de não respondedor (NRI). A pontuação sPGA mais alta denota atividade de doença mais grave:
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Semana 16
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Índice de área e gravidade da psoríase (PASI) 75 Resposta avaliada como um número de participantes que atingem uma melhoria de 75% desde a linha de base na pontuação PASI na semana 16
Prazo: Semana 16
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O PASI é uma medida da vermelhidão média, espessura e escamação das lesões cutâneas psoriásicas (cada uma classificada em uma escala de 0 a 4; 0 = nenhuma a 4 = muito grave), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, extremidades superiores, tronco e membros inferiores).
O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade de doença mais grave.
PASI 75 é a resposta como um número de participantes que experimentam uma melhora de pelo menos 75% na pontuação PASI em comparação com o valor da linha de base usando o método de imputação de não respondedor (NRI).
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Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
24 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM011-066
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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