Vyšetřovací studie k vyhodnocení experimentální medikace BMS-986165 u japonských účastníků se středně těžkou až těžkou psoriázou
6. října 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BMS-986165 u japonských pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou
Účelem této studie je prozkoumat BMS-986165 podávaný japonským účastníkům se středně těžkou až těžkou psoriázou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kumamoto, Japonsko, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Osaka, Japonsko, 545-8586
- Local Institution - 0003
-
Osaka, Japonsko, 550-0006
- Local Institution - 0012
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 467-8602
- Local Institution - 0014
-
-
Ehime
-
Toon-Shi, Ehime, Japonsko, 791-0295
- Local Institution
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 807-8555
- University of Occupational and Environmental Health, Japan
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0063
- Sapporo Skin Clinic
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japonsko, 0208505
- Local Institution
-
-
Kanagawa
-
Isehara City, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 2458575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
-
Kochi
-
Nakoku, Kochi, Japonsko, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto-City, Kyoto, Japonsko, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto-city, Kyoto, Japonsko, 602-8566
- University Hospital - Kyoto Preferctural University of Medicine
-
-
MIE
-
Tsu, MIE, Japonsko, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japonsko, 3908621
- Local Institution - 0004
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japonsko, 7108602
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japonsko, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Itabashi, Tokyo, Japonsko, 173-8605
- Teikyo University Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8471
- The Jikei University Hospital
-
Shinagawa, Tokyo, Japonsko, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japonsko, 169-0073
- Japan Community Health Care Organization Tokyo Yamate Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 1600023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com
Kritéria pro zařazení:
A. Pro účastníky s plakovou psoriázou: i. Stabilní ložisková psoriáza po dobu nejméně 6 měsíců ii. Středně těžké až těžké onemocnění iii. Kandidát na fototerapii nebo systémovou terapii b. Pro subjekty s psoriatickou artritidou, erytrodermickou psoriázou nebo generalizovanou pustulární psoriázou platí další kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Guttátová, inverzní nebo léky indukovaná psoriáza při screeningu nebo základní linii
- Nedávná infekce v anamnéze
- Před vystavením BMS-986165
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BMS-986165
Podáváno denně
|
Perorální podávání tablet
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální hodnocení statického lékaře (sPGA) 0/1 odezva jako počet účastníků se skóre sPGA 0 nebo 1 v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
|
sPGA je 5bodová škála průměrného hodnocení všech psoriatických lézí na základě erytému, škály a indurace. sPGA 0/1 je odpověď jako počet účastníků, kteří zažili skóre sPGA, které určuje závažnost psoriázy jako jasnou (0) nebo téměř jasnou (1) s alespoň 2-bodovým zlepšením oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu pomocí imputace nereagujícího (NRI) metoda. Vyšší skóre sPGA znamená závažnější aktivitu onemocnění:
|
16. týden
|
|
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) 75 Odpověď hodnocena jako počet účastníků, kteří dosáhnou 75% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve skóre PASI v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
|
PASI je míra průměrného zarudnutí, tloušťky a šupinatosti psoriatických kožních lézí (každá hodnocená na stupnici 0 až 4; 0 = žádná až 4 = velmi závažná), vážená podle oblasti postižení (hlava, horní končetiny, trup). a dolní končetiny).
PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI označuje závažnější aktivitu onemocnění.
PASI 75 je odpověď jako počet účastníků, kteří zaznamenají alespoň 75% zlepšení skóre PASI ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí metody imputace non-responder (NRI).
|
16. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
24. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
24. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IM011-066
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .