Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkende studie for å evaluere eksperimentell medisinering BMS-986165 hos japanske deltakere med moderat til alvorlig psoriasis

6. oktober 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En åpen etikett, enarms, multisenter, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BMS-986165 hos japanske personer med moderat til alvorlig psoriasis

Hensikten med denne studien er å undersøke BMS-986165 gitt til japanske deltakere med moderat til alvorlig psoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Local Institution - 0003
      • Osaka, Japan, 550-0006
        • Local Institution - 0012
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Local Institution - 0014
    • Ehime
      • Toon-Shi, Ehime, Japan, 791-0295
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8555
        • University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 0208505
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Isehara City, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2458575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Kochi
      • Nakoku, Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-City, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital - Kyoto Preferctural University of Medicine
    • MIE
      • Tsu, MIE, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
        • Local Institution - 0004
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 7108602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi, Tokyo, Japan, 173-8605
        • Teikyo University Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 169-0073
        • Japan Community Health Care Organization Tokyo Yamate Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1600023
        • Tokyo Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

en. For deltakere med plakkpsoriasis: i. Stabil plakkpsoriasis i minst 6 måneder ii. Moderat til alvorlig sykdom iii. Kandidat for fototerapi eller systemisk terapi b. Ytterligere protokollspesifiserte inklusjonskriterier gjelder for personer med psoriasisartritt, erytrodermisk psoriasis eller generalisert pustulær psoriasis

Ekskluderingskriterier:

  1. Guttat, invers eller medikamentindusert psoriasis ved screening eller baseline
  2. Historie om nylig infeksjon
  3. Tidligere eksponering for BMS-986165

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BMS-986165
Gis daglig
Legemiddel: BMS-986165
Oral tablettadministrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Static Physician's Global Assessment (sPGA) 0/1 respons som et antall deltakere med en sPGA-score på 0 eller 1 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16

sPGA er en 5-punkts skala for en gjennomsnittlig vurdering av alle psoriatiske lesjoner basert på erytem, ​​skala og indurasjon. sPGA 0/1 er responsen som et antall deltakere som opplever en sPGA-score som bestemmer psoriasisalvorligheten som klar (0) eller nesten klar (1) med minst 2-punkts forbedring fra baseline ved uke 16 ved bruk av ikke-responder-imputasjon (NRI) metode. Den høyere sPGA-skåren betyr mer alvorlig sykdomsaktivitet:

  • Fjern (0)
  • Nesten klart (1)
  • Mild (2)
  • Moderat (3)
  • Alvorlig (4)
Uke 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 Respons vurdert som et antall deltakere som oppnår en 75 % forbedring fra baseline i PASI-score ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
PASI er et mål på gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skjeller av psoriatiske hudlesjoner (hver gradert på en skala fra 0 til 4; 0 = ingen til 4 = svært alvorlig), vektet av involveringsområdet (hode, øvre ekstremiteter, trunk og nedre ekstremiteter). PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, med høyere PASI-score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet. PASI 75 er responsen som et antall deltakere som opplever minst 75 % forbedring i PASI-score sammenlignet med baseline-verdien ved bruk av non-responder imputation (NRI)-metoden.
Uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM011-066

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere