중등도에서 중증 건선이 있는 일본인 참가자의 실험적 약물 BMS-986165를 평가하기 위한 조사 연구
2022년 10월 6일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
중등도에서 중증 건선을 앓고 있는 일본 피험자에서 BMS-986165의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 단일군, 다기관, 3상 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증 건선이 있는 일본인 참가자에게 제공된 BMS-986165를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kumamoto, 일본, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Osaka, 일본, 545-8586
- Local Institution - 0003
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Osaka, 일본, 550-0006
- Local Institution - 0012
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 467-8602
- Local Institution - 0014
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Ehime
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Toon-Shi, Ehime, 일본, 791-0295
- Local Institution
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 807-8555
- University of Occupational and Environmental Health, Japan
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0063
- Sapporo Skin Clinic
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Iwate
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Morioka, Iwate, 일본, 0208505
- Local Institution
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Kanagawa
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Isehara City, Kanagawa, 일본, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 2458575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
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Kochi
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Nakoku, Kochi, 일본, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
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Kyoto
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Kyoto-City, Kyoto, 일본, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Kyoto-city, Kyoto, 일본, 602-8566
- University Hospital - Kyoto Preferctural University of Medicine
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MIE
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Tsu, MIE, 일본, 514-8507
- Mie University Hospital
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, 일본, 3908621
- Local Institution - 0004
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, 일본, 7108602
- Kurashiki Central Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, 일본, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Itabashi, Tokyo, 일본, 173-8605
- Teikyo University Hospital
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8471
- The Jikei University Hospital
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Shinagawa, Tokyo, 일본, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
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Shinjuku, Tokyo, 일본, 169-0073
- Japan Community Health Care Organization Tokyo Yamate Medical Center
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 1600023
- Tokyo Medical University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
ㅏ. 판상 건선이 있는 참가자의 경우: i. 최소 6개월 동안 안정적인 판상 건선 ii. 중등도 내지 중증 질환 iii. 광선 요법 또는 전신 요법 대상자 b. 추가 프로토콜 지정 포함 기준은 건선성 관절염, 홍피성 건선 또는 전신 농포성 건선이 있는 피험자에게 적용됩니다.
제외 기준:
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 Guttate, inverse 또는 약물 유발 건선
- 최근 감염 이력
- BMS-986165에 대한 사전 노출
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BMS-986165
매일 주어짐
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경구 정제 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Static Physician's Global Assessment (sPGA) 16주차에 sPGA 점수가 0 또는 1인 참가자 수로서 0/1 반응
기간: 16주차
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sPGA는 홍반, 척도 및 경화를 기반으로 모든 건선 병변의 평균 평가의 5점 척도입니다. sPGA 0/1은 무반응자 전가를 사용하여 16주차에 기준선에서 최소 2점 개선으로 건선 중증도를 명확한(0) 또는 거의 명확한(1) 것으로 결정하는 sPGA 점수를 경험한 다수의 참가자로서의 반응입니다. (NRI) 방법. 높은 sPGA 점수는 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다.
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16주차
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 75 16주차에 PASI 점수가 기준선에서 75% 개선된 참가자 수로 평가된 응답
기간: 16주차
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PASI는 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘의 척도이며(각각 0에서 4까지 등급이 매겨짐; 0 = 없음에서 4 = 매우 심함) 침범 부위(머리, 상지, 몸통)에 따라 가중치가 부여됩니다. , 하지).
PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며 PASI 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다.
PASI 75는 NRI(Non-responder Imputation) 방법을 사용하여 기준 값과 비교하여 PASI 점수에서 최소 75% 개선을 경험한 참가자 수의 응답입니다.
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16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM011-066
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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