Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere eksperimentel medicin BMS-986165 hos japanske deltagere med moderat til svær psoriasis

6. oktober 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et åbent, enkelt-arm, multicenter, fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​BMS-986165 hos japanske forsøgspersoner med moderat til svær psoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge BMS-986165 givet til japanske deltagere med moderat til svær psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Local Institution - 0003
      • Osaka, Japan, 550-0006
        • Local Institution - 0012
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Local Institution - 0014
    • Ehime
      • Toon-Shi, Ehime, Japan, 791-0295
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8555
        • University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 0208505
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Isehara City, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2458575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Kochi
      • Nakoku, Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-City, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University hospital
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital - Kyoto Preferctural University of Medicine
    • MIE
      • Tsu, MIE, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
        • Local Institution - 0004
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 7108602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi, Tokyo, Japan, 173-8605
        • Teikyo University Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 169-0073
        • Japan Community Health care Organization Tokyo Yamate Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1600023
        • Tokyo Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

en. For deltagere med plakpsoriasis: i. Stabil plakpsoriasis i mindst 6 måneder ii. Moderat til svær sygdom iii. Kandidat til fototerapi eller systemisk terapi b. Yderligere protokol-specificerede inklusionskriterier gælder for forsøgspersoner med psoriasisgigt, erytrodermisk psoriasis eller generaliseret pustuløs psoriasis

Ekskluderingskriterier:

  1. Guttat, omvendt eller lægemiddelinduceret psoriasis ved screening eller baseline
  2. Historie om nylig infektion
  3. Forudgående eksponering for BMS-986165

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMS-986165
Gives dagligt
Medicin: BMS-986165
Oral tabletadministration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Static Physician's Global Assessment (sPGA) 0/1 svar som et antal deltagere med en sPGA-score på 0 eller 1 i uge 16
Tidsramme: Uge 16

sPGA er en 5-punkts skala for en gennemsnitlig vurdering af alle psoriasislæsioner baseret på erytem, ​​skala og induration. sPGA 0/1 er responsen som et antal deltagere, der oplever en sPGA-score, der bestemmer psoriasis-sværhedsgraden som klar (0) eller næsten klar (1) med mindst 2-punktsforbedring fra baseline i uge 16 ved hjælp af imputation med non-responder (NRI) metode. Den højere sPGA-score angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet:

  • Ryd (0)
  • Næsten klar (1)
  • Mild (2)
  • Moderat (3)
  • Alvorlig (4)
Uge 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 Respons vurderet som et antal deltagere, der opnår en 75 % forbedring fra baseline i PASI-score i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af psoriatiske hudlæsioner (hver gradueret på en 0 til 4 skala; 0 = ingen til 4 = meget alvorlig), vægtet efter involveret område (hoved, øvre ekstremiteter, krop og underekstremiteter). PASI'en producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, hvor højere PASI-score angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet. PASI 75 er svaret som et antal deltagere, der oplever mindst 75 % forbedring i PASI-score sammenlignet med basisværdien ved brug af non-responder imputation (NRI) metoden.
Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2019

Først opslået (Faktiske)

23. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM011-066

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med BMS-986165

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner