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Eine Untersuchungsstudie zur Bewertung der experimentellen Medikation BMS-986165 bei japanischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis

6. Oktober 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BMS-986165 bei japanischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung von BMS-986165, das japanischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Local Institution - 0003
      • Osaka, Japan, 550-0006
        • Local Institution - 0012
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Local Institution - 0014
    • Ehime
      • Toon-Shi, Ehime, Japan, 791-0295
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8555
        • University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 0208505
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Isehara City, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2458575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Kochi
      • Nakoku, Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-City, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital - Kyoto Preferctural University of Medicine
    • MIE
      • Tsu, MIE, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
        • Local Institution - 0004
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 7108602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi, Tokyo, Japan, 173-8605
        • Teikyo University Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Ntt Medical Center Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 169-0073
        • Japan Community Health care Organization Tokyo Yamate Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1600023
        • Tokyo Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

A. Für Teilnehmer mit Plaque-Psoriasis: i. Stabile Plaque-Psoriasis für mindestens 6 Monate ii. Mittelschwere bis schwere Erkrankung iii. Kandidat für Phototherapie oder systemische Therapie b. Zusätzliche protokollspezifische Einschlusskriterien gelten für Patienten mit Psoriasis-Arthritis, erythrodermischer Psoriasis oder generalisierter pustulöser Psoriasis

Ausschlusskriterien:

  1. Guttate, inverse oder medikamenteninduzierte Psoriasis beim Screening oder Baseline
  2. Geschichte der letzten Infektion
  3. Vorherige Exposition gegenüber BMS-986165

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMS-986165
Täglich gegeben
Arzneimittel: BMS-986165
Orale Tablettenverabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Static Physician’s Global Assessment (sPGA) 0/1 Response als Anzahl der Teilnehmer mit einem sPGA-Score von 0 oder 1 in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16

Der sPGA ist eine 5-Punkte-Skala zur durchschnittlichen Bewertung aller Psoriasis-Läsionen basierend auf Erythem, Größe und Verhärtung. sPGA 0/1 ist das Ansprechen bei einer Anzahl von Teilnehmern, die einen sPGA-Score aufweisen, der den Schweregrad der Psoriasis als klar (0) oder fast klar (1) mit mindestens 2-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 unter Verwendung der Non-Responder-Imputation bestimmt (NRI)-Methode. Der höhere sPGA-Score weist auf eine schwerere Krankheitsaktivität hin:

  • Löschen (0)
  • Fast klar (1)
  • Mild (2)
  • Moderat (3)
  • Schwer (4)
Woche 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 Ansprechen, bewertet als Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verbesserung des PASI-Scores um 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Woche 16
PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit von Psoriasis-Hautläsionen (jeweils bewertet auf einer Skala von 0 bis 4; 0 = keine bis 4 = sehr schwer), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf). , und unteren Extremitäten). Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der zwischen 0 und 72 liegen kann, wobei höhere PASI-Scores eine schwerere Krankheitsaktivität anzeigen. PASI 75 ist die Reaktion als Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung der Non-Responder-Imputationsmethode (NRI) erfahren.
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM011-066

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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