Tutkimustutkimus kokeellisen lääkityksen arvioimiseksi BMS-986165 japanilaisille osallistujille, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi
torstai 6. lokakuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Avoin, yksihaarainen, monikeskus, vaiheen 3 tutkimus BMS-986165:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia BMS-986165:tä, joka annettiin japanilaisille osallistujille, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kumamoto, Japani, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Osaka, Japani, 545-8586
- Local Institution - 0003
-
Osaka, Japani, 550-0006
- Local Institution - 0012
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 467-8602
- Local Institution - 0014
-
-
Ehime
-
Toon-Shi, Ehime, Japani, 791-0295
- Local Institution
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 807-8555
- University of Occupational and Environmental Health, Japan
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0063
- Sapporo Skin Clinic
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japani, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japani, 0208505
- Local Institution
-
-
Kanagawa
-
Isehara City, Kanagawa, Japani, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 2458575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
-
Kochi
-
Nakoku, Kochi, Japani, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto-City, Kyoto, Japani, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto-city, Kyoto, Japani, 602-8566
- University Hospital - Kyoto Preferctural University of Medicine
-
-
MIE
-
Tsu, MIE, Japani, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japani, 3908621
- Local Institution - 0004
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japani, 7108602
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japani, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Itabashi, Tokyo, Japani, 173-8605
- Teikyo University Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8471
- The Jikei University Hospital
-
Shinagawa, Tokyo, Japani, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japani, 169-0073
- Japan Community Health Care Organization Tokyo Yamate Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 1600023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
a. Osallistujille, joilla on plakkipsoriaasi: i. Stabiili läiskäpsoriaasi vähintään 6 kuukautta ii. Keskivaikea tai vaikea sairaus iii. Ehdokas valohoitoon tai systeemiseen hoitoon b. Lisäprotokollaspesifiset sisällyttämiskriteerit koskevat henkilöitä, joilla on psoriaattinen niveltulehdus, erytroderminen psoriaasi tai yleistynyt märkärakkulainen psoriaasi
Poissulkemiskriteerit:
- Guttate-, käänteis- tai lääkkeiden aiheuttama psoriaasi seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Viimeaikainen infektiohistoria
- Aikaisempi altistuminen BMS-986165:lle
Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BMS-986165
Annetaan päivittäin
|
Suun kautta otettava tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Static Physician's Global Assessment (sPGA) 0/1 vastaus osallistujien lukumääränä sPGA-pisteillä 0 tai 1 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
sPGA on 5-pisteinen asteikko kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräisestä arvioinnista, joka perustuu punotukseen, asteikkoon ja kovettumiseen. sPGA 0/1 on vastaus useiden osallistujien mukaan, joiden sPGA-pistemäärä määrittää psoriaasin vaikeusasteen selväksi (0) tai melkein selväksi (1) ja vähintään 2 pisteen parannus lähtötasosta viikolla 16 käyttämällä ei-vaste-imputaatiota. (NRI) menetelmällä. Korkeampi sPGA-pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairauden aktiivisuutta:
|
Viikko 16
|
|
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI) 75 vaste arvioituna niiden osallistujien lukumääränä, jotka saavuttavat 75 %:n parannuksen lähtötasosta PASI-pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PASI on psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta (jokainen asteikolla 0-4; 0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava), painotettuna vaikutusalueen (pää, yläraajat, vartalo) mukaan. ja alaraajat).
PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta.
PASI 75 on vastaus useiden osallistujien mukaan, joiden PASI-pistemäärä on parantunut vähintään 75 % perusarvoon verrattuna, kun käytetään NRI-menetelmää.
|
Viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM011-066
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .