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Un estudio de investigación para evaluar el medicamento experimental BMS-986165 en participantes japoneses con psoriasis de moderada a grave

6 de octubre de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 3 de etiqueta abierta, de un solo brazo, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de BMS-986165 en sujetos japoneses con psoriasis de moderada a grave

El propósito de este estudio es investigar el BMS-986165 administrado a participantes japoneses con psoriasis de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Local Institution - 0003
      • Osaka, Japón, 550-0006
        • Local Institution - 0012
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 467-8602
        • Local Institution - 0014
    • Ehime
      • Toon-Shi, Ehime, Japón, 791-0295
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 807-8555
        • University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japón, 0208505
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Isehara City, Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 2458575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Kochi
      • Nakoku, Kochi, Japón, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-City, Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto-city, Kyoto, Japón, 602-8566
        • University Hospital - Kyoto Preferctural University of Medicine
    • MIE
      • Tsu, MIE, Japón, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japón, 3908621
        • Local Institution - 0004
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japón, 7108602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japón, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi, Tokyo, Japón, 173-8605
        • Teikyo University Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Shinagawa, Tokyo, Japón, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japón, 169-0073
        • Japan Community Health care Organization Tokyo Yamate Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 1600023
        • Tokyo Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

a. Para participantes con psoriasis en placas: i. Psoriasis en placa estable durante al menos 6 meses ii. Enfermedad de moderada a grave iii. Candidato a fototerapia o terapia sistémica b. Se aplican criterios de inclusión adicionales especificados en el protocolo para sujetos con artritis psoriásica, psoriasis eritrodérmica o psoriasis pustulosa generalizada

Criterio de exclusión:

  1. Psoriasis en gotas, inversa o inducida por fármacos en la selección o al inicio
  2. Historia de infección reciente
  3. Exposición previa a BMS-986165

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BMS-986165
Dado diariamente
Droga: BMS-986165
Administración de tabletas orales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación global estática del médico (sPGA) Respuesta 0/1 como número de participantes con una puntuación sPGA de 0 o 1 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16

La sPGA es una escala de 5 puntos de una evaluación promedio de todas las lesiones psoriásicas basada en eritema, descamación e induración. sPGA 0/1 es la respuesta como un número de participantes que experimentan una puntuación sPGA que determina la gravedad de la psoriasis como clara (0) o casi clara (1) con una mejora de al menos 2 puntos desde el inicio en la semana 16 usando la imputación de no respondedores (NRI) método. La puntuación sPGA más alta indica una actividad de la enfermedad más grave:

  • Claro (0)
  • Casi claro (1)
  • leve (2)
  • Moderado (3)
  • severo (4)
Semana 16
Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) 75 Respuesta evaluada como un número de participantes que logran una mejora del 75 % desde el inicio en la puntuación PASI en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
PASI es una medida del enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una calificada en una escala de 0 a 4; 0 = ninguna a 4 = muy grave), ponderada por el área afectada (cabeza, extremidades superiores, tronco). , y extremidades inferiores). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. PASI 75 es la respuesta de un número de participantes que experimentan una mejora de al menos un 75 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial utilizando el método de imputación de no respondedores (NRI).
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

24 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

24 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM011-066

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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