Исследовательское исследование для оценки экспериментального лекарства BMS-986165 у японских участников с псориазом от умеренной до тяжелой степени
6 октября 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности BMS-986165 у японских субъектов с псориазом от умеренной до тяжелой степени.
Целью этого исследования является изучение BMS-986165, введенного японским участникам с псориазом средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kumamoto, Япония, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Osaka, Япония, 545-8586
- Local Institution - 0003
-
Osaka, Япония, 550-0006
- Local Institution - 0012
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 467-8602
- Local Institution - 0014
-
-
Ehime
-
Toon-Shi, Ehime, Япония, 791-0295
- Local Institution
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 807-8555
- University of Occupational and Environmental Health, Japan
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0063
- Sapporo Skin Clinic
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Япония, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Япония, 0208505
- Local Institution
-
-
Kanagawa
-
Isehara City, Kanagawa, Япония, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 2458575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
-
Kochi
-
Nakoku, Kochi, Япония, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto-City, Kyoto, Япония, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto-city, Kyoto, Япония, 602-8566
- University Hospital - Kyoto Preferctural University of Medicine
-
-
MIE
-
Tsu, MIE, Япония, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Япония, 3908621
- Local Institution - 0004
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Япония, 7108602
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Япония, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Itabashi, Tokyo, Япония, 173-8605
- Teikyo University Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8471
- The Jikei University Hospital
-
Shinagawa, Tokyo, Япония, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Япония, 169-0073
- Japan Community Health Care Organization Tokyo Yamate Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 1600023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.
Критерии включения:
а. Для участников с бляшечным псориазом: i. Стабильный бляшечный псориаз в течение не менее 6 месяцев ii. Заболевание средней и тяжелой степени iii. Кандидат на фототерапию или системную терапию b. Дополнительные критерии включения, указанные в протоколе, применяются к субъектам с псориатическим артритом, эритродермическим псориазом или генерализованным пустулезным псориазом.
Критерий исключения:
- Каплевидный, инверсный или медикаментозный псориаз при скрининге или исходном уровне
- История недавней инфекции
- Предварительное воздействие BMS-986165
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БМС-986165
Ежедневно
|
Пероральное таблетированное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статическая общая оценка врача (sPGA) 0/1 Ответ как количество участников с оценкой sPGA 0 или 1 на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
sPGA представляет собой 5-балльную шкалу средней оценки всех псориатических поражений на основе эритемы, масштаба и уплотнения. sPGA 0/1 — это ответ числа участников, у которых оценка sPGA определяет тяжесть псориаза как чистый (0) или почти чистый (1) с улучшением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе с использованием вменения нереспондентов. (NRI) метод. Более высокий балл sPGA указывает на более тяжелую активность заболевания:
|
Неделя 16
|
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) 75 Ответ оценивается как количество участников, достигших 75% улучшения по сравнению с исходным уровнем по шкале PASI на 16-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 16
|
PASI — это мера среднего покраснения, толщины и шелушения псориатических поражений кожи (каждое оценивается по шкале от 0 до 4; от 0 = нет до 4 = очень тяжелое), взвешенных по площади поражения (голова, верхние конечности, туловище). и нижние конечности).
PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, при этом более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания.
PASI 75 — это ответ числа участников, у которых показатель PASI улучшился как минимум на 75 % по сравнению с исходным значением с использованием метода вменения нереспондентов (NRI).
|
Неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM011-066
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .