Une étude expérimentale pour évaluer le médicament expérimental BMS-986165 chez des participants japonais atteints de psoriasis modéré à sévère
6 octobre 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude ouverte, à un seul bras, multicentrique, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du BMS-986165 chez des sujets japonais atteints de psoriasis modéré à sévère
Le but de cette étude est d'étudier le BMS-986165 administré à des participants japonais atteints de psoriasis modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kumamoto, Japon, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Osaka, Japon, 545-8586
- Local Institution - 0003
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Osaka, Japon, 550-0006
- Local Institution - 0012
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japon, 467-8602
- Local Institution - 0014
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Ehime
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Toon-Shi, Ehime, Japon, 791-0295
- Local Institution
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 807-8555
- University of Occupational and Environmental Health, Japan
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-0063
- Sapporo Skin Clinic
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japon, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japon, 0208505
- Local Institution
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Kanagawa
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Isehara City, Kanagawa, Japon, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 2458575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
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Kochi
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Nakoku, Kochi, Japon, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
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Kyoto
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Kyoto-City, Kyoto, Japon, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Kyoto-city, Kyoto, Japon, 602-8566
- University Hospital - Kyoto Preferctural University of Medicine
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MIE
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Tsu, MIE, Japon, 514-8507
- Mie University Hospital
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japon, 3908621
- Local Institution - 0004
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japon, 7108602
- Kurashiki Central Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Japon, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Itabashi, Tokyo, Japon, 173-8605
- Teikyo University Hospital
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Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8471
- The Jikei University Hospital
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Shinagawa, Tokyo, Japon, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
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Shinjuku, Tokyo, Japon, 169-0073
- Japan Community Health Care Organization Tokyo Yamate Medical Center
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 1600023
- Tokyo Medical University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com
Critère d'intégration:
un. Pour les participants atteints de psoriasis en plaques : i. Psoriasis en plaques stable depuis au moins 6 mois ii. Maladie modérée à grave iii. Candidat à la photothérapie ou à la thérapie systémique b. Des critères d'inclusion supplémentaires spécifiés dans le protocole s'appliquent aux sujets atteints de rhumatisme psoriasique, de psoriasis érythrodermique ou de psoriasis pustuleux généralisé
Critère d'exclusion:
- Psoriasis en gouttes, inverse ou induit par des médicaments au dépistage ou à l'inclusion
- Antécédents d'infection récente
- Exposition antérieure au BMS-986165
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BMS-986165
Donné quotidiennement
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Administration orale de comprimés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Static Physician's Global Assessment (sPGA) Réponse 0/1 en nombre de participants avec un score sPGA de 0 ou 1 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Le sPGA est une échelle à 5 points d'une évaluation moyenne de toutes les lésions psoriasiques basée sur l'érythème, l'échelle et l'induration. sPGA 0/1 est la réponse d'un nombre de participants qui présentent un score sPGA qui détermine la gravité du psoriasis comme claire (0) ou presque claire (1) avec une amélioration d'au moins 2 points par rapport au départ à la semaine 16 en utilisant l'imputation des non-répondants (NRI). Le score sPGA le plus élevé indique une activité plus grave de la maladie :
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Semaine 16
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Indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) 75 Réponse évaluée en tant que nombre de participants ayant obtenu une amélioration de 75 % par rapport à la ligne de base du score PASI à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Le PASI est une mesure de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation moyennes des lésions cutanées psoriasiques (chacune étant notée sur une échelle de 0 à 4 ; 0 = aucune à 4 = très sévère), pondérée par la zone d'atteinte (tête, membres supérieurs, tronc). , et membres inférieurs).
Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72, les scores PASI les plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie.
PASI 75 est la réponse d'un nombre de participants qui connaissent une amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport à la valeur de référence en utilisant la méthode d'imputation des non-répondants (NRI).
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Semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
24 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2019
Première publication (Réel)
23 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IM011-066
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .