Badanie badawcze mające na celu ocenę eksperymentalnego leku BMS-986165 u japońskich uczestników z łuszczycą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
6 października 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo BMS-986165 u japońskich pacjentów z łuszczycą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Celem tego badania jest zbadanie BMS-986165 podanego japońskim uczestnikom z łuszczycą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kumamoto, Japonia, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Osaka, Japonia, 545-8586
- Local Institution - 0003
-
Osaka, Japonia, 550-0006
- Local Institution - 0012
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 467-8602
- Local Institution - 0014
-
-
Ehime
-
Toon-Shi, Ehime, Japonia, 791-0295
- Local Institution
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 807-8555
- University of Occupational and Environmental Health, Japan
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0063
- Sapporo Skin Clinic
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japonia, 0208505
- Local Institution
-
-
Kanagawa
-
Isehara City, Kanagawa, Japonia, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 2458575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
-
Kochi
-
Nakoku, Kochi, Japonia, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto-City, Kyoto, Japonia, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto-city, Kyoto, Japonia, 602-8566
- University Hospital - Kyoto Preferctural University of Medicine
-
-
MIE
-
Tsu, MIE, Japonia, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japonia, 3908621
- Local Institution - 0004
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japonia, 7108602
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japonia, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Itabashi, Tokyo, Japonia, 173-8605
- Teikyo University Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8471
- The Jikei University Hospital
-
Shinagawa, Tokyo, Japonia, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japonia, 169-0073
- Japan Community Health Care Organization Tokyo Yamate Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 1600023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com
Kryteria przyjęcia:
A. Dla uczestników z łuszczycą plackowatą: Stabilna łuszczyca plackowata przez co najmniej 6 miesięcy ii. Umiarkowana do ciężkiej choroby iii. Kandydat do fototerapii lub terapii systemowej b. Dodatkowe kryteria włączenia określone w protokole mają zastosowanie do pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, erytrodermią łuszczycową lub uogólnioną łuszczycą krostkową
Kryteria wyłączenia:
- Łuszczyca kropelkowata, odwrócona lub polekowa podczas badania przesiewowego lub na początku badania
- Historia niedawnej infekcji
- Wcześniejsza ekspozycja na BMS-986165
Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BMS-986165
Podawane codziennie
|
Doustne podawanie tabletek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Statyczna ogólna ocena lekarza (sPGA) 0/1 Odpowiedź jako liczba uczestników z wynikiem sPGA 0 lub 1 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
sPGA to 5-stopniowa skala średniej oceny wszystkich zmian łuszczycowych na podstawie rumienia, łusek i stwardnienia. sPGA 0/1 to odpowiedź jako liczba uczestników, u których wynik sPGA określa stopień ciężkości łuszczycy jako czysty (0) lub prawie czysty (1) z co najmniej 2-punktową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w 16. tygodniu przy użyciu imputacji braku odpowiedzi (PIB). Wyższy wynik sPGA oznacza cięższą aktywność choroby:
|
Tydzień 16
|
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) 75 Odpowiedź oceniana jako liczba uczestników, którzy osiągnęli 75% poprawę wyniku PASI w 16. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuskowatości łuszczycowych zmian skórnych (każda oceniana w skali od 0 do 4; 0 = brak do 4 = bardzo ciężka), ważona według obszaru zajęcia (głowa, kończyny górne, tułów i kończyn dolnych).
PASI daje wynik liczbowy, który może wahać się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają cięższą aktywność choroby.
PASI 75 to odpowiedź jako liczba uczestników, którzy doświadczają co najmniej 75% poprawy wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu metody imputacji braku odpowiedzi (NRI).
|
Tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM011-066
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .