Een onderzoeksstudie om experimentele medicatie BMS-986165 te evalueren bij Japanse deelnemers met matige tot ernstige psoriasis
6 oktober 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een open-label, eenarmig, multicenter, fase 3-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van BMS-986165 bij Japanse proefpersonen met matige tot ernstige psoriasis
Het doel van deze studie is om BMS-986165 te onderzoeken die werd gegeven aan Japanse deelnemers met matige tot ernstige psoriasis.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Local Institution - 0003
-
Osaka, Japan, 550-0006
- Local Institution - 0012
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
- Local Institution - 0014
-
-
Ehime
-
Toon-Shi, Ehime, Japan, 791-0295
- Local Institution
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8555
- University of Occupational and Environmental Health, Japan
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
- Sapporo Skin Clinic
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan, 0208505
- Local Institution
-
-
Kanagawa
-
Isehara City, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2458575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
-
Kochi
-
Nakoku, Kochi, Japan, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto-City, Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto-city, Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital - Kyoto Preferctural University of Medicine
-
-
MIE
-
Tsu, MIE, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
- Local Institution - 0004
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan, 7108602
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Itabashi, Tokyo, Japan, 173-8605
- Teikyo University Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
- The Jikei University Hospital
-
Shinagawa, Tokyo, Japan, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japan, 169-0073
- Japan Community Health Care Organization Tokyo Yamate Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1600023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com
Inclusiecriteria:
A. Voor deelnemers met plaque psoriasis: i. Stabiele plaque psoriasis gedurende ten minste 6 maanden ii. Matige tot ernstige ziekte iii. Kandidaat voor fototherapie of systeemtherapie b. Aanvullende in het protocol gespecificeerde opnamecriteria zijn van toepassing op proefpersonen met psoriatische artritis, erytrodermische psoriasis of gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis
Uitsluitingscriteria:
- Guttate, inverse of door medicijnen geïnduceerde psoriasis bij screening of baseline
- Geschiedenis van recente infectie
- Eerdere blootstelling aan BMS-986165
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BMS-986165
Dagelijks gegeven
|
Orale tablettoediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Static Physician's Global Assessment (sPGA) 0/1 respons als aantal deelnemers met een sPGA-score van 0 of 1 in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De sPGA is een 5-puntsschaal van een gemiddelde beoordeling van alle psoriatische laesies op basis van erytheem, schaal en verharding. sPGA 0/1 is de respons als een aantal deelnemers die een sPGA-score ervaren die de ernst van psoriasis bepaalt als duidelijk (0) of bijna duidelijk (1) met ten minste 2 punten verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16 met behulp van de non-responder imputatie (NRI) methode. De hogere sPGA-score duidt op een ernstigere ziekteactiviteit:
|
Week 16
|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 Respons beoordeeld als een aantal deelnemers dat een verbetering van 75% ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in de PASI-score in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
PASI is een maat voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; 0 = geen tot 4 = zeer ernstig), gewogen naar het gebied van aantasting (hoofd, bovenste extremiteiten, romp en onderste ledematen).
De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven.
PASI 75 is de respons als een aantal deelnemers die een verbetering van ten minste 75% in PASI-score ervaren in vergelijking met de basislijnwaarde met behulp van de non-responder imputation (NRI)-methode.
|
Week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IM011-066
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .