アルゼンチンの小児集中治療室における有害事象の減少
2024年4月22日 更新者：Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
患者の移動を改善するプログラムを使用して、アルゼンチンの小児集中治療室での有害事象を減らすための多施設共同研究
はじめに: コミュニケーションのエラー、および情報と医療責任の伝達中のエラーは頻繁に発生し、リスクが伴います。
目的: 主要: I-PASS® 転送プログラムの実施が、公立病院での集中的な小児科治療における医療ミスの頻度の減少に与える影響を評価すること。
副次的: 1) 医療専門家による患者の移送中の高品質の口頭および書面によるコミュニケーションの重要な要素の使用頻度の増加における介入の効果を測定します。
2) 臨床入院の分野で小児患者を支援する医療専門家の間で、患者安全の文化に対する介入の効果を調査すること。
材料と方法: 設計: 段階的臨床試験 (Stepped Wedge) 期間: 9 か月 (2 か月ごとに 2 つの参加ユニットを段階的に登録)。
対象範囲：小児集中治療室 対象：各施設の転院に携わる医療従事者。
介入: アルゼンチンでの使用にすでに適合している多面的なエビデンスに基づく転送パッケージ (I-PASS®) の実装。
このプログラムには、教育トレーニング、覚えやすい口頭および書面による配達ルール I-PASS® の実装、介入の質の継続的な改善を推進するための移動のライブ観察、フィードバックおよび視覚的な補強資料のキャンペーンなど、複数のコンポーネントが含まれています。持続可能性。
関心のあるイベント: 介入の受け入れ。
GAPPS®をスクリーニングツールとして測定した医療に伴う予防可能な損害の頻度。
安全文化調査。
介入前後の転送の長さ。
調査の概要
詳細な説明
目的: 主要: I-PASS® 転送プログラムの実施が、公立病院での集中的な小児科治療における医療ミスの頻度の減少に与える影響を評価すること。
副次的: 1) 医療専門家による患者の移送中の高品質の口頭および書面によるコミュニケーションの重要な要素の使用頻度の増加における介入の効果を測定します。
2) 臨床入院の分野で小児患者を支援する医療専門家の間で、患者安全の文化に対する介入の効果を調査すること。
材料と方法: 設計: 段階的臨床試験 (Stepped Wedge) 期間: 9 か月 (2 か月ごとに 2 つの参加ユニットを段階的に登録)。
対象範囲：小児集中治療室 対象：各施設の転院に携わる医療従事者。
介入: アルゼンチンでの使用にすでに適合している多面的なエビデンスに基づく転送パッケージ (I-PASS®) の実装。
このプログラムには、教育トレーニング、覚えやすい口頭および書面による配達ルール I-PASS® の実装、介入の質の継続的な改善を推進するための移動のライブ観察、フィードバックおよび視覚的な補強資料のキャンペーンなど、複数のコンポーネントが含まれています。持続可能性。
関心のあるイベント: 介入の受け入れ。
GAPPS®をスクリーニングツールとして測定した医療に伴う予防可能な損害の頻度。
安全文化調査。
介入前後の転送の長さ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutierrez
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Pedro de Elizalde
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Prof. Dr. Juan P. Garrahan
-
-
Buenos Aires
-
San Justo、Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Municipal del Nino de San Justo
-
-
Jujuy
-
San Salvador de Jujuy、Jujuy、アルゼンチン
- Hospital materno infantil héctor Quintana
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加ユニットの正社員として現在雇用されている医療専門家（医師のみ）
- 小児科の医療レジデントまたは登録された小児科 ICU からのトレーニング中のその他の医療関係者。
除外基準:
- 登録された小児科 ICU からの非正規契約 (代替) を持つ医療専門家 (医師のみ)。
- 参加者ユニットで働く医師以外の医療専門家。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
この部門は、ハンズオフ時のコミュニケーションを向上させるために、IPASS パッケージの使用に関するトレーニングを受けます。
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IPASS は、ハンドオフのフレームワークを提供することにより、ケアの移行を改善するための行動パッケージです。
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介入なし：コントロール
ランダム化されるまで、このアームは通常のケアに従って手動で実行され続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GAPPS®（小児患者安全のグローバル評価）で測定された医療に関連する予防可能な損害の頻度
時間枠：2018 年 6 月 1 日から 2019 年 4 月 30 日までの 11 か月にわたって毎月測定
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GAPSS（小児入院における有害事象を特定するレトロスペクティブ チャート レビュー手順）を使用して、両群の予防可能な有害事象の頻度を評価します。
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2018 年 6 月 1 日から 2019 年 4 月 30 日までの 11 か月にわたって毎月測定
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IPASSの利用
時間枠：2018 年 6 月 1 日から 2019 年 4 月 30 日までの 11 か月にわたって毎月測定
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転送のサンプルの口頭または口頭内容の品質に対する IPASS の主要要素の使用頻度 (独立したオブザーバーによって管理されるチェックリストによる)
|
2018 年 6 月 1 日から 2019 年 4 月 30 日までの 11 か月にわたって毎月測定
|
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引き継ぎに携わる専門家の安全文化: 調査
時間枠：データ収集期間の 1 か月目 (2018 年 6 月) および 11 か月目 (2019 年 4 月)。
|
AHRQからの安全文化調査が参加者に実施されます
|
データ収集期間の 1 か月目 (2018 年 6 月) および 11 か月目 (2019 年 4 月)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ezequiel Garcia Elorrio, MD、Director. Quality and Safety in Healthcare. IECS
- 主任研究者：Luis Landry, MD、Director. Intensive Care Unit. Hospital Pedro Garrahan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月15日
一次修了 (実際)
2019年8月15日
研究の完了 (実際)
2019年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月21日
最初の投稿 (実際)
2019年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NRU3126
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。