- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03924570
Réduction des événements indésirables dans les unités de soins intensifs pédiatriques en Argentine
22 avril 2024 mis à jour par: Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
Étude multicentrique visant à réduire les événements indésirables dans les unités de soins intensifs pédiatriques en Argentine à l'aide d'un programme visant à améliorer le transfert des patients
Introduction : Les erreurs de communication, et lors des transferts d'information et de responsabilité médicale, sont fréquentes et risquées.
Objectifs : Primaire : Évaluer l'effet de la mise en place du programme de transfert I-PASS® sur la réduction de la fréquence des erreurs d'attention médicale dans les thérapies pédiatriques intensives en milieu hospitalier public.
Secondaire : 1) Mesurer l'effet de l'intervention sur l'augmentation de la fréquence d'utilisation des éléments clés d'une communication verbale et écrite de haute qualité lors du transfert des patients par les professionnels de la santé.
2) Explorer l'effet de l'intervention sur la culture de la sécurité des patients chez les professionnels de la santé qui assistent les patients pédiatriques dans les zones d'hospitalisation clinique.
Matériel et Méthodes : Conception : Essai clinique échelonné (Stepped Wedge) Durée : 9 mois (recrutement progressif de 2 unités participantes tous les 2 mois).
Champ : unités de soins intensifs pédiatriques Sujets : professionnels de santé impliqués dans les transferts dans chaque établissement.
Intervention : Mise en œuvre d'un package de transfert basé sur des preuves à multiples facettes (I-PASS®) qui a déjà été adapté pour être utilisé en Argentine.
Le programme comprend de multiples composantes, dont une formation pédagogique, la mise en place d'une règle mnémotechnique de délivrance verbale et écrite I-PASS®, des observations en direct des transferts pour piloter l'amélioration continue de la qualité de l'intervention, à travers le retour d'expérience et une campagne de supports visuels de renforcement pour assurer durabilité.
Événements d'intérêt : acceptation de l'intervention.
Fréquence des dommages évitables associés aux soins médicaux mesurés avec GAPPS® comme outils de dépistage.
Enquête sur la culture de sécurité.
Durée du transfert avant et après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs : Primaire : Évaluer l'effet de la mise en place du programme de transfert I-PASS® sur la réduction de la fréquence des erreurs d'attention médicale dans les thérapies pédiatriques intensives en milieu hospitalier public.
Secondaire : 1) Mesurer l'effet de l'intervention sur l'augmentation de la fréquence d'utilisation des éléments clés d'une communication verbale et écrite de haute qualité lors du transfert des patients par les professionnels de la santé.
2) Explorer l'effet de l'intervention sur la culture de la sécurité des patients chez les professionnels de la santé qui assistent les patients pédiatriques dans les zones d'hospitalisation clinique.
Matériel et Méthodes : Conception : Essai clinique échelonné (Stepped Wedge) Durée : 9 mois (recrutement progressif de 2 unités participantes tous les 2 mois).
Champ : unités de soins intensifs pédiatriques Sujets : professionnels de santé impliqués dans les transferts dans chaque établissement.
Intervention : Mise en œuvre d'un package de transfert basé sur des preuves à multiples facettes (I-PASS®) qui a déjà été adapté pour être utilisé en Argentine.
Le programme comprend de multiples composantes, dont une formation pédagogique, la mise en place d'une règle mnémotechnique de délivrance verbale et écrite I-PASS®, des observations en direct des transferts pour piloter l'amélioration continue de la qualité de l'intervention, à travers le retour d'expérience et une campagne de supports visuels de renforcement pour assurer durabilité.
Événements d'intérêt : acceptation de l'intervention.
Fréquence des dommages évitables associés aux soins médicaux mesurés avec GAPPS® comme outils de dépistage.
Enquête sur la culture de sécurité.
Durée du transfert avant et après l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ezequiel Garcia Elorrio, MD
- Numéro de téléphone: 0111544000624
- E-mail: egarciaelorrio@iecs.org.ar
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Claudia Arizaga, BA
- Numéro de téléphone: 0111544000624
- E-mail: carizaga@iecs.org.ar
Lieux d'étude
-
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Buenos Aires, Argentine
- Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutierrez
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Buenos Aires, Argentine
- Hospital Pedro de Elizalde
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Buenos Aires, Argentine
- Prof. Dr. Juan P. Garrahan
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Buenos Aires
-
San Justo, Buenos Aires, Argentine
- Hospital Municipal del Niño de San Justo
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-
Jujuy
-
San Salvador de Jujuy, Jujuy, Argentine
- Hospital materno infantil héctor Quintana
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Professionnels de la santé (médecins seulement) actuellement embauchés comme personnel permanent de l'unité participante
- Résidents médicaux en pédiatrie ou autre personnel médical en formation des USI pédiatriques inscrits.
Critère d'exclusion:
- Professionnels de santé (médecins uniquement) avec un contrat à durée indéterminée (remplacements) des USI pédiatriques inscrits.
- Professionnels de la santé autres que les médecins travaillant dans l'unité participante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention
Cette branche recevra une formation à l'utilisation du progiciel IPASS pour améliorer les communications pendant les opérations mains libres.
|
IPASS est un package comportemental pour améliorer les transitions de soins en fournissant un cadre de non-intervention.
|
Aucune intervention: Contrôle
Jusqu'à la randomisation, ce bras continuera à fonctionner selon les soins habituels.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fréquence des dommages évitables associés aux soins médicaux mesurés avec GAPPS® (Global Assessment of Pediatric Patient Safety)
Délai: mesuré mensuellement sur 11 mois du 01/06/18 au 30/04/19
|
La GAPSS (procédure d'examen rétrospectif des dossiers pour identifier les événements indésirables dans les hospitalisations pédiatriques) sera utilisée pour évaluer la fréquence des événements indésirables évitables dans les deux bras
|
mesuré mensuellement sur 11 mois du 01/06/18 au 30/04/19
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Utilisation IPASS
Délai: mesuré mensuellement sur 11 mois du 01/06/18 au 30/04/19
|
Fréquence d'utilisation des éléments clés de l'IPASS pour la qualité du contenu verbal ou oral d'un échantillon de transferts (à travers une liste de contrôle administrée par un observateur indépendant)
|
mesuré mensuellement sur 11 mois du 01/06/18 au 30/04/19
|
Culture sécurité des professionnels impliqués dans le Hand Off : enquête
Délai: Au mois 1 (juin 2018) et au mois 11 (avril 2019) de la période de collecte des données.
|
Un sondage sur la culture de sécurité de l'AHRQ sera administré aux participants
|
Au mois 1 (juin 2018) et au mois 11 (avril 2019) de la période de collecte des données.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ezequiel Garcia Elorrio, MD, Director. Quality and Safety in Healthcare. IECS
- Chercheur principal: Luis Landry, MD, Director. Intensive Care Unit. Hospital Pedro Garrahan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2019
Première publication (Réel)
23 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NRU3126
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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