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加速する歯の動きにおけるマイクロオステオペレーションの背後にある骨の証拠。

2019年4月19日 更新者:Wey Mang Chek、University of Malaya

治療期間の短縮に向けた歯列矯正の歯の動きの加速におけるマイクロオステオペフォレーション技術の背後にある骨の証拠。

序章

この研究は、CBCTを使用して、下顎骨体積分率(骨体積/総体積、BV/TV)の変化に対するマイクロオステオペフォレーション(MOP)の影響を、歯列矯正の歯の移動速度に対するMOPの影響と関連して調査することを目的としていました。画像。 もう 1 つの目的は、歯の移動速度に関連して、MOP の異なる頻度間隔 (4 週間、8 週間、および 12 週間) が下顎骨体積分率 (BV/TV) に及ぼす影響を評価することでした。

メソッド

24 人の参加者では、下顎の犬歯の後退のために 140 ~ 200 グラムの矯正力が適用されました。 3 つの異なるグループ (4、8、および 12 週間) の予定された間隔に従って、抽出された第 1 前臼歯部位の下顎頬側皮質骨に直接 3 つのマイクロオステオペフォレーション (MOP) が行われました。 MOP 適用後 12 週目に、CBCT スキャンが実施されました。 CT アナライザー ソフトウェアを使用して、小柱歯槽骨体積分率 (BV/TV) を計算しました。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、マラヤ大学で実施された単一中心の単一盲検前向き無作為分割口臨床試験です。 本研究の倫理的承認は、機関の医療倫理委員会 (DF CD1608/0059P) から得られました。 調査前に、すべての参加者から書面によるインフォームド コンセントを得た。 コーン ビーム コンピューター断層撮影法 (CBCT) (Kodak 9000) 画像を使用して、micro-osteoperforations (MOP) 側の骨梁歯槽骨体積分率 (BV/TV) を評価しました。 歯列矯正の歯の移動速度は、3 つの異なる間隔グループのコントロール サイトと MOP サイトの間の利用可能なスペースを比較することによって評価されました。 研究選択基準に従って、24人の参加者が選択されました。 包含基準は、(1) 治療開始時の年齢が 18 歳以上であること、(2) 臼歯関係がクラス I、クラス II またはクラス III のいずれかである、(3) 歯列矯正の一環として第 1 前臼歯 4 本すべてを抜歯したことです。 (4)ミニインプラントを使用して必要な最大固定、(5)全身疾患なし、(6)良好な口腔衛生、および(7)歯周病なし。 参加者は、重大な垂直骨格の不一致、抗生物質の長期使用を必要とする全身性疾患、フェニトイン、シクロスポリン、抗炎症薬、ビスフォスフォネート、全身性コルチコステロイドまたはカルシウムチャネル遮断薬、訪問以上の口腔衛生不良、または活動的な歯周病がある場合は除外されました。

サンプルサイズの計算

G*Power ソフトウェア (バージョン 3.1.9.2) を使用して、t 検定を使用して 24 の合計サンプル サイズを計算し、0.60 の効果サイズを検出するために 80% の検出力と 5% の有意水準 (両側) を達成しました。ペアの間。 ただし、研究中のドロップアウトを補うために 30 のサンプルが選択されました。

人口学的特徴

24 人の参加者が、頻度介入間隔に基づいて 3 つの研究グループ (4、8、および 12 週間) に層別化されました。 民族的には、マレー人が 11 人 (45.8%)、中国人が 10 人 (41.7%)、インド人が 3 人 (12.5%) でした。 サンプルサイズが限られているため、性別と民族の分布は研究グループ内で等しくありませんでした。その結果、本研究では性別の差異が評価されませんでした。

マイクロオステオペレーションと犬の後退

下の歯列は、事前に調整されたエッジワイズ ブラケット (3M Unitek、MBT 処方の 0.022" x 0.028" スロット) で結合され、第 1 および第 2 大臼歯はバンドで固定されました (3M Unitek、MBT 処方の 0.022" x 0.028" スロット)。 ミニインプラントは、間接固定と直接固定の両方の目的で、両側の第 2 小臼歯と第 1 大臼歯の間の角質化した歯肉に挿入されました。 犬の牽引は、パワー チェーン (3M Unitek Alastik TM エラストマー チェーン) を使用して、ステンレス鋼の作業用アーチワイヤー (0.018 x 0.025 インチ SS) (GAC PAK ステンレス鋼 ACCUFORM®) を挿入してから 1 か月後に、140 の力で行われました。 200 グラム (Correx Force Tension ゲージ、Haag-Streit Diagnostics、スイスを使用して直接測定)、犬歯からミニ インプラントまでかみ合います。 犬の移動距離を 0.01 mm の精度のデジタルノギスで 4 週間ごとに 12 週間記録しました。

マイクロオステオペレーションは、3つの異なるグループのスケジュールされた間隔に従って実行されました。 実験部位で、局所麻酔下で、犬歯および第二小臼歯から等距離で、摘出された第一小臼歯部位の頬側皮質骨で、3つのマイクロオステオペレーションを直接行った。 MOP は、垂直方向に 2 mm、深さ 3 mm 離れていました。 最初の MOP は、犬歯の頸部縁の水平レベルから始まり、根尖方向に伸びて配置されました。 測定された長さ (3 mm でのマイクロオステオパーフォレーションの深さと軟部組織の厚さを考慮) のゴム栓を備えた Orlus Extra Thread ミニインプラント (幅 1.6 mm、長さ 6 mm) を使用して MOP を実行しました。 グループ 1 は MOP の 4 つのセッションを受け、グループ 2 とグループ 3 は MOP の 2 つのセッションを受けました。 MOP 適用後 12 週目に、左右の下顎四分円 (コントロール側と介入側の両方) の CBCT スキャンを取得しました。

骨梁体積分率の X 線評価

CBCT (Kodak 9000、Carestream) 露光パラメータは、70KV、8mA、10.8 秒、ボクセル サイズは 76 µm でした。 CBCT 画像の DICOM® (Digital Imaging and Communications in Medicine) 形式は、CT アナライザー ソフトウェア (バージョン1.11.0.0 著作権 Sky Scan)。

盲目

両方の観察者 (矯正歯科大学院生) は、CBCT ファイルが乱数でラベル付けされているため、CT アナライザー ソフトウェアを使用して骨体積分率 (BV/TV) を分析しながら、MOP の頻度を知らされていませんでした。

画像解析

CT Analyser では、関心領域 (ROI) が犬歯と第 2 小臼歯の間で特定されました。 ROI の一番上のスライスは、犬歯のセメント エナメル接合部の頂端のスライスから始まりました。 ROI の下部スライスは、CBCT 画像のアキシャル ビューで上部スライスの Z 位置から 14.8 mm を減算することによって決定されました。 多角形ツールを使用して、最上層と最下層の ROI をマークしました。 次に、動的補間を適用して適応 ROI を作成しました。 次に、各患者のコントロール側から得られたしきい値を使用して ROI を 2 値化しました (図 4)。 しきい値の範囲は、バイナリ ヒストグラムで皮質骨のしきい値をチェックすることによって決定されました。 二値化後、骨体積のパーセンテージ (BV/TV) が計算されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kuala Lumpur、マレーシア、50603
        • Faculty Of Dentistry, University of Malaya

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治療開始時の年齢が18歳以上。
  • モル関係は、クラス I、< ½ 単位 クラス II またはクラス III のいずれかです。
  • 矯正治療の一環として、第 1 小臼歯 4 本すべてを抜歯します。
  • ミニインプラントを使用して必要な最大固定。
  • 全身疾患なし。
  • 良好な口腔衛生。
  • 歯周病はありません。

除外基準:

  • 大幅な垂直方向の骨格の不一致。
  • 抗生物質の長期使用、フェニトイン、シクロスポリン、抗炎症薬、ビスフォスフォネート、全身性コルチコステロイドまたはカルシウムチャネル遮断薬を必要とする全身性疾患。
  • 口腔衛生状態が悪い。
  • 活動的な歯周病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:コントロールおよび実験 (4 週間 MOP)
これはスプリットマウス研究です。 グループ 1 の実験部位では、局所麻酔下で、犬歯および第 2 小臼歯から等距離で、抽出された第 1 小臼歯部位の頬側皮質骨に 3 つの Micro-osteoperforation (MOP) が直接行われました。 このグループは、4 週間の間隔で 4 回の MOP セッションを受けました。
マイクロオステオペフォレーション技術は、歯列矯正の歯の移動を促進するために使用されます。
他の:コントロールおよび実験 (8 週間 MOP)
これはスプリットマウス研究です。 このグループは、8 週間の間隔で 2 つのセッションの Micro-osteoperforation (MOP) を受けました。
マイクロオステオペフォレーション技術は、歯列矯正の歯の移動を促進するために使用されます。
他の:コントロールおよび実験 (12 週間 MOP)
これはスプリットマウス研究です。 このグループは、12 週間の間隔で 2 つのセッションの Micro-osteoperforation (MOP) を受けました。
マイクロオステオペフォレーション技術は、歯列矯正の歯の移動を促進するために使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下顎骨体積分率 (BV/TV) に対する micro-osteoperforations (MOPs) の影響を調査します。
時間枠:9ヶ月
BV/TV 比は、下顎骨体積分率 (骨体積/総体積、BV/TV) の変化に対するマイクロオステオペフォレーション (MOP) の影響を評価するために、コントロール側と介入側の間で評価されました。
9ヶ月
歯列矯正の歯の移動速度に対するマイクロオステオペレーション (MOP) の影響を調査すること。
時間枠:3ヶ月
犬歯の移動速度に対するMOPの効果は、コントロール側とマイクロオステオペフォレーション側の間の犬の後退距離を比較することによって評価されました。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
もう 1 つの目的は、下顎骨体積分率 (BV/TV) に対する MOP のさまざまな頻度間隔 (4 週間、8 週間、および 12 週間) の影響を評価することでした。
時間枠:9ヶ月
骨体積分率 (BV/TV) は、3 つの異なる間隔グループでコントロール サイトと MOP サイト間の利用可能なスペースを比較することによって評価されました。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Wey M Chek、University of Malaya

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月10日

一次修了 (実際)

2018年11月20日

研究の完了 (実際)

2018年12月20日

試験登録日

最初に提出

2019年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月19日

最初の投稿 (実際)

2019年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月19日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FP018-2017A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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