Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luullinen todiste mikro-osteoperaation takana hampaiden liikkeen kiihdyttämisestä.

perjantai 19. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Wey Mang Chek, University of Malaya

Luustotodistus mikro-osteoperaatiotekniikan takana oikomishammasliikkeen nopeuttamisesta kohti hoidon keston lyhentämistä.

Johdanto

Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää mikroosteoperaatioiden (MOP) vaikutuksia alaleuan luun tilavuusfraktion (Bone Volume/Total Volume, BV/TV) muutoksiin suhteessa MOP:n vaikutuksiin oikomishammasliikkeen nopeuteen käyttämällä CBCT:tä. kuvia. Toinen tavoite oli arvioida MOP:iden eri taajuusvälien (4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa) vaikutuksia alaleuan luun tilavuusfraktioon (BV/TV) suhteessa hampaiden liikenteeseen.

menetelmät

24 osallistujalla koiran alaleuan takaisinvetoon käytettiin 140-200 gramman oikomisvoimaa. Kolme mikro-osteoperaatiota (MOP:ta) tehtiin kolmen eri ryhmän (4, 8 ja 12 viikkoa) aikataulun mukaisten intervallien mukaisesti suoraan alaleuan poskikuoren luuhun uutetuista ensimmäisistä esihammasta. 12. viikolla MOP-sovelluksen jälkeen suoritettiin CBCT-skannaukset. CT Analyzer -ohjelmistoa käytettiin trabekulaarisen alveolaarisen luun tilavuusfraktion (BV/TV) laskemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yksikeskeinen, yksisokkoutettu, prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus Malajan yliopistossa. Eettinen hyväksyntä tälle tutkimukselle saatiin laitoksen lääketieteelliseltä eettiseltä komitealta (DF CD1608/0059P). Kaikilta osallistujilta hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusta. Kartiokädetietokonetomografia (CBCT) (Kodak 9000) -kuvia käytettiin trabekulaarisen alveolaarisen luun tilavuusfraktion (BV/TV) arvioimiseen mikro-osteoperaatioiden (MOP) sivuilla. Hampaiden oikomisliikettä arvioitiin vertaamalla käytettävissä olevaa tilaa kontrolli- ja MOP-kohtien välillä kolmessa eri intervalliryhmässä. Kaksikymmentäneljä osallistujaa valittiin tutkimuksen valintakriteerien mukaan. Osallistumiskriteerit olivat (1) vähintään 18-vuotiaat hoidon alussa, (2) molaarinen suhde joko luokka I, < ½ yksikköä luokka II tai luokka III, (3) kaikkien neljän ensimmäisen esihammasta poisto osana oikomishoitoa. hoito, (4) vaadittu enimmäiskiinnitys miniimplanttia käyttämällä, (5) ei systeemisiä sairauksia, (6) hyvä suuhygienia ja (7) ei parodontaalista sairautta. Osallistujat suljettiin pois, jos heillä oli merkittäviä pystysuuntaisia ​​luuston poikkeavuuksia, pitkäaikaista antibioottien käyttöä vaativia systeemisiä sairauksia, fenytoiinia, syklosporiinia, tulehduskipulääkkeitä, bisfosfonaatteja, systeemisiä kortikosteroideja tai kalsiumkanavan salpaajia, huono suuhygienia yli käyntien ajan tai aktiivinen parodontaali.

Otoskoon laskeminen

G*Power-ohjelmistoa (versio 3.1.9.2) käytettiin laskemaan kokonaisotoskoko 24 käyttämällä t-testejä, jotta saavutettiin teho 80 % ja merkitsevyystaso 5 % (kaksipuolinen) tehosteen koon 0,60 havaitsemiseksi. parien välillä. Kuitenkin 30 näytettä valittiin kompensoimaan mahdollisia keskeyttämisiä tutkimuksen aikana.

Demografinen ominaisuus

24 osallistujaa jaettiin kolmeen tutkimusryhmään (4, 8 ja 12 viikkoa) interventiovälien perusteella. Etnisesti näytettä oli 11 malaijilaista (45,8 %), 10 kiinalaista näytettä (41,7 %) ja 3 intialaista näytettä (12,5 %). Sukupuoli ja etninen jakauma eivät olleet tasa-arvoisia tutkimusryhmien sisällä rajallisen otoskoon vuoksi, minkä vuoksi tässä tutkimuksessa ei arvioitu sukupuolten välistä vaihtelua.

Mikro-osteoperaatiot ja koiran sisäänveto

Alempi hampaisto sidottiin esisäädetyillä reunakiinnikkeillä (3M Unitek, 0,022" x 0,028" rako MBT-reseptissä) ja ensimmäinen ja toinen poskihampaat raitattiin (3M Unitek, 0,022" x 0,028" rako MBT-reseptissä). Mini-implantteja asetettiin keratinoituneeseen ikeneen toisen esihammasta ja ensimmäisestä poskihamasta kahdenvälisesti sekä epäsuoraa että suoraa kiinnitystä varten. Koiran sisäänveto tehtiin kuukauden kuluttua ruostumattomasta teräksestä valmistetun kaarilangan (0,018 x 0,025 tuuman SS) (GAC PAK Stainless Steel ACCUFORM®) asettamisen jälkeen käyttämällä voimaketjua (3M Unitek Alastik TM elastomeeriketju) 140-voimalla. 200 grammaa (mitattuna suoraan Correx Force Tension -mittarilla, Haag-Streit Diagnostics, Sveitsi), kiinnitettynä kulmahampaista miniimplantteihin. Koiran liikkeen etäisyys mitattiin neljän viikon välein 0,01 mm:n tarkkuudella digitaalisilla jarrusatulalla 12 viikon ajan.

Mikroosteoperforaatiot suoritettiin kolmen eri ryhmän aikataulun mukaisin väliajoin. Koepaikalla tehtiin kolme mikro-osteoperaatiota suoraan poskikuoren aivoluuhun uutetuista ensimmäisistä esihammasta, yhtä etäisyydellä koirasta ja toisesta esihammasta paikallispuudutuksessa. MOP:t olivat 2 mm:n etäisyydellä toisistaan ​​pystysuunnassa ja 3 mm:n syvyydessä. Ensimmäiset MOP sijoitettiin alkaen kulmahampaan kaulareunan vaakasuoralta tasolta ja ulottuen apikaalisesti. MOP:iden suorittamiseen käytettiin Orlus Extra Thread -miniimplanttia (leveys 1,6 mm, pituus 6 mm), jossa oli kumitulppa mitatulla pituudella (mikroosteoperaation syvyys 3 mm ja pehmytkudoksen paksuus otettiin huomioon). Ryhmä 1 sai neljä MOP-istuntoa, ryhmä 2 ja ryhmä 3 saivat kaksi MOP-istuntoa. 12. viikolla MOP-sovelluksen jälkeen otettiin CBCT-kuvat vasemmasta ja oikeasta alaleuan neljännestä (sekä kontrolli- että interventiopuoli).

Trabekulaarisen luun tilavuusfraktion radiografinen arviointi

CBCT (Kodak 9000, Carestream) altistusparametrit olivat 70 KV, 8 mA, 10,8 s ja vokselikoko 76 µm. CBCT-kuvien DICOM® (Digital Imaging and Communications in Medicine) -muoto muutettiin BMP (Bitmap image) -tiedostoiksi ImageJ-ohjelmistolla (versio 1.50i) ennen trabekulaarisen luun tilavuusfraktion (BV/TV) analysointia CT Analyzer -ohjelmistolla (versio) 1.11.0.0 tekijänoikeus Sky Scan).

Sokaiseva

Molemmat tarkkailijat (oikomishoidon jatko-opiskelijat) sokeutuivat MOP-taajuudelle, kun he analysoivat luun tilavuusfraktiota (BV/TV) CT-analysaattoriohjelmistolla, koska CBCT-tiedostot oli merkitty satunnaisluvuilla.

Kuva-analyysi

CT-analysaattorissa tunnistettiin kiinnostuksen kohteena oleva alue (ROI) koiran ja toisten esihampaiden väliltä. ROI:n ylin siivu alkoi apikaalisesta viipaleesta koiran semento-emaliliitokseen. ROI:n alin siivu määritettiin vähentämällä 14,8 mm ylemmän viipaleen Z-paikasta CBCT-kuvan aksiaalinäkymässä. Monikulmiotyökalua käytettiin merkitsemään ROI ylä- ja alakerroksissa. Sitten sovellettiin dynaamista interpolaatiota mukautuvan ROI:n luomiseksi. Sitten ROI binaarisoitiin käyttämällä kunkin potilaan kontrollipuolelta saatuja kynnysarvoja (kuva 4). Kynnysarvojen alue määritettiin tarkistamalla aivokuoren luun kynnysarvo binäärihistogrammista. Binarisoinnin jälkeen laskettiin luun tilavuuden prosenttiosuus (BV/TV).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kuala Lumpur, Malesia, 50603
        • Faculty of Dentistry, University of Malaya

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoidon alkaessa vähintään 18-vuotiaat.
  • Molaarinen suhde joko luokka I, < ½ yksikköä luokka II tai luokka III.
  • Kaikkien neljän ensimmäisen esihammashampaan poisto osana oikomishoitoa.
  • Miniimplanttia käytettäessä vaadittu enimmäiskiinnitys.
  • Ei systeemistä sairautta.
  • Hyvä suuhygienia.
  • Ei parodontaalista sairautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittäviä pystysuuntaisia ​​luuston eroja.
  • Systeemiset sairaudet, jotka vaativat pitkäaikaista antibioottien, fenytoiinin, siklosporiinin, tulehduskipulääkkeiden, bisfosfonaattien, systeemisten kortikosteroidien tai kalsiumkanavasalpaajien käyttöä.
  • Huono suuhygienia.
  • Aktiivinen parodontaalinen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kontrolli ja kokeellinen (4 viikkoa MOP)
Tämä on jaettu suu -tutkimus. Ryhmän 1 koepaikalla tehtiin kolme mikro-osteoperforaatiota (MOP) suoraan poskikuoren aivoluuhun ensimmäisistä poskihampaista, yhtä etäisyydellä koirasta ja toisesta esihammasta paikallispuudutuksessa. Tämä ryhmä sai neljä MOP-istuntoa 4 viikon välein.
Mikroosteoperaatiotekniikkaa käytetään hampaiden oikomisliikkeen nopeuttamiseen.
Muut: Kontrolli ja kokeellinen (8 viikkoa MOP)
Tämä on jaettu suu -tutkimus. Tämä ryhmä sai 2 mikroosteoperforaatiokertaa (MOP) 8 viikon välein.
Mikroosteoperaatiotekniikkaa käytetään hampaiden oikomisliikkeen nopeuttamiseen.
Muut: Kontrolli ja kokeellinen (12 viikkoa MOP)
Tämä on jaettu suu -tutkimus. Tämä ryhmä sai 2 mikroosteoperforaatiokertaa (MOP) 12 viikon välein.
Mikroosteoperaatiotekniikkaa käytetään hampaiden oikomisliikkeen nopeuttamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia mikroosteoperaatioiden (MOP) vaikutuksia alaleuan luun tilavuusfraktioon (BV/TV).
Aikaikkuna: 9 kuukautta
BV/TV-suhde arvioitiin kontrolli- ja interventiopuolen välillä mikroosteoperaatioiden (MOP) vaikutusten arvioimiseksi alaleuan luun tilavuusfraktion (Bone Volume/Total Volume, BV/TV) muutoksiin.
9 kuukautta
Selvittää mikroosteoperaatioiden (MOP) vaikutuksia oikomishammasliikkeen nopeuteen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
MOP:iden vaikutus koiran hampaiden liikenopeuteen arvioitiin vertaamalla koiran vetäytymisetäisyyttä kontrolli- ja mikro-osteoperaatiopuolen välillä.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toinen tavoite oli arvioida MOP:iden eri taajuusvälien (4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa) vaikutuksia alaleuan luun tilavuusfraktioon (BV/TV).
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Luun tilavuusfraktio (BV/TV) arvioitiin vertaamalla käytettävissä olevaa tilaa kontrolli- ja MOP-kohtien välillä kolmessa eri intervalliryhmässä.
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wey M Chek, University of Malaya

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FP018-2017A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mikroosteoperaatio (MOP)

3
Tilaa