- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03924726
Luullinen todiste mikro-osteoperaation takana hampaiden liikkeen kiihdyttämisestä.
Luustotodistus mikro-osteoperaatiotekniikan takana oikomishammasliikkeen nopeuttamisesta kohti hoidon keston lyhentämistä.
Johdanto
Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää mikroosteoperaatioiden (MOP) vaikutuksia alaleuan luun tilavuusfraktion (Bone Volume/Total Volume, BV/TV) muutoksiin suhteessa MOP:n vaikutuksiin oikomishammasliikkeen nopeuteen käyttämällä CBCT:tä. kuvia. Toinen tavoite oli arvioida MOP:iden eri taajuusvälien (4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa) vaikutuksia alaleuan luun tilavuusfraktioon (BV/TV) suhteessa hampaiden liikenteeseen.
menetelmät
24 osallistujalla koiran alaleuan takaisinvetoon käytettiin 140-200 gramman oikomisvoimaa. Kolme mikro-osteoperaatiota (MOP:ta) tehtiin kolmen eri ryhmän (4, 8 ja 12 viikkoa) aikataulun mukaisten intervallien mukaisesti suoraan alaleuan poskikuoren luuhun uutetuista ensimmäisistä esihammasta. 12. viikolla MOP-sovelluksen jälkeen suoritettiin CBCT-skannaukset. CT Analyzer -ohjelmistoa käytettiin trabekulaarisen alveolaarisen luun tilavuusfraktion (BV/TV) laskemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksikeskeinen, yksisokkoutettu, prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus Malajan yliopistossa. Eettinen hyväksyntä tälle tutkimukselle saatiin laitoksen lääketieteelliseltä eettiseltä komitealta (DF CD1608/0059P). Kaikilta osallistujilta hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusta. Kartiokädetietokonetomografia (CBCT) (Kodak 9000) -kuvia käytettiin trabekulaarisen alveolaarisen luun tilavuusfraktion (BV/TV) arvioimiseen mikro-osteoperaatioiden (MOP) sivuilla. Hampaiden oikomisliikettä arvioitiin vertaamalla käytettävissä olevaa tilaa kontrolli- ja MOP-kohtien välillä kolmessa eri intervalliryhmässä. Kaksikymmentäneljä osallistujaa valittiin tutkimuksen valintakriteerien mukaan. Osallistumiskriteerit olivat (1) vähintään 18-vuotiaat hoidon alussa, (2) molaarinen suhde joko luokka I, < ½ yksikköä luokka II tai luokka III, (3) kaikkien neljän ensimmäisen esihammasta poisto osana oikomishoitoa. hoito, (4) vaadittu enimmäiskiinnitys miniimplanttia käyttämällä, (5) ei systeemisiä sairauksia, (6) hyvä suuhygienia ja (7) ei parodontaalista sairautta. Osallistujat suljettiin pois, jos heillä oli merkittäviä pystysuuntaisia luuston poikkeavuuksia, pitkäaikaista antibioottien käyttöä vaativia systeemisiä sairauksia, fenytoiinia, syklosporiinia, tulehduskipulääkkeitä, bisfosfonaatteja, systeemisiä kortikosteroideja tai kalsiumkanavan salpaajia, huono suuhygienia yli käyntien ajan tai aktiivinen parodontaali.
Otoskoon laskeminen
G*Power-ohjelmistoa (versio 3.1.9.2) käytettiin laskemaan kokonaisotoskoko 24 käyttämällä t-testejä, jotta saavutettiin teho 80 % ja merkitsevyystaso 5 % (kaksipuolinen) tehosteen koon 0,60 havaitsemiseksi. parien välillä. Kuitenkin 30 näytettä valittiin kompensoimaan mahdollisia keskeyttämisiä tutkimuksen aikana.
Demografinen ominaisuus
24 osallistujaa jaettiin kolmeen tutkimusryhmään (4, 8 ja 12 viikkoa) interventiovälien perusteella. Etnisesti näytettä oli 11 malaijilaista (45,8 %), 10 kiinalaista näytettä (41,7 %) ja 3 intialaista näytettä (12,5 %). Sukupuoli ja etninen jakauma eivät olleet tasa-arvoisia tutkimusryhmien sisällä rajallisen otoskoon vuoksi, minkä vuoksi tässä tutkimuksessa ei arvioitu sukupuolten välistä vaihtelua.
Mikro-osteoperaatiot ja koiran sisäänveto
Alempi hampaisto sidottiin esisäädetyillä reunakiinnikkeillä (3M Unitek, 0,022" x 0,028" rako MBT-reseptissä) ja ensimmäinen ja toinen poskihampaat raitattiin (3M Unitek, 0,022" x 0,028" rako MBT-reseptissä). Mini-implantteja asetettiin keratinoituneeseen ikeneen toisen esihammasta ja ensimmäisestä poskihamasta kahdenvälisesti sekä epäsuoraa että suoraa kiinnitystä varten. Koiran sisäänveto tehtiin kuukauden kuluttua ruostumattomasta teräksestä valmistetun kaarilangan (0,018 x 0,025 tuuman SS) (GAC PAK Stainless Steel ACCUFORM®) asettamisen jälkeen käyttämällä voimaketjua (3M Unitek Alastik TM elastomeeriketju) 140-voimalla. 200 grammaa (mitattuna suoraan Correx Force Tension -mittarilla, Haag-Streit Diagnostics, Sveitsi), kiinnitettynä kulmahampaista miniimplantteihin. Koiran liikkeen etäisyys mitattiin neljän viikon välein 0,01 mm:n tarkkuudella digitaalisilla jarrusatulalla 12 viikon ajan.
Mikroosteoperforaatiot suoritettiin kolmen eri ryhmän aikataulun mukaisin väliajoin. Koepaikalla tehtiin kolme mikro-osteoperaatiota suoraan poskikuoren aivoluuhun uutetuista ensimmäisistä esihammasta, yhtä etäisyydellä koirasta ja toisesta esihammasta paikallispuudutuksessa. MOP:t olivat 2 mm:n etäisyydellä toisistaan pystysuunnassa ja 3 mm:n syvyydessä. Ensimmäiset MOP sijoitettiin alkaen kulmahampaan kaulareunan vaakasuoralta tasolta ja ulottuen apikaalisesti. MOP:iden suorittamiseen käytettiin Orlus Extra Thread -miniimplanttia (leveys 1,6 mm, pituus 6 mm), jossa oli kumitulppa mitatulla pituudella (mikroosteoperaation syvyys 3 mm ja pehmytkudoksen paksuus otettiin huomioon). Ryhmä 1 sai neljä MOP-istuntoa, ryhmä 2 ja ryhmä 3 saivat kaksi MOP-istuntoa. 12. viikolla MOP-sovelluksen jälkeen otettiin CBCT-kuvat vasemmasta ja oikeasta alaleuan neljännestä (sekä kontrolli- että interventiopuoli).
Trabekulaarisen luun tilavuusfraktion radiografinen arviointi
CBCT (Kodak 9000, Carestream) altistusparametrit olivat 70 KV, 8 mA, 10,8 s ja vokselikoko 76 µm. CBCT-kuvien DICOM® (Digital Imaging and Communications in Medicine) -muoto muutettiin BMP (Bitmap image) -tiedostoiksi ImageJ-ohjelmistolla (versio 1.50i) ennen trabekulaarisen luun tilavuusfraktion (BV/TV) analysointia CT Analyzer -ohjelmistolla (versio) 1.11.0.0 tekijänoikeus Sky Scan).
Sokaiseva
Molemmat tarkkailijat (oikomishoidon jatko-opiskelijat) sokeutuivat MOP-taajuudelle, kun he analysoivat luun tilavuusfraktiota (BV/TV) CT-analysaattoriohjelmistolla, koska CBCT-tiedostot oli merkitty satunnaisluvuilla.
Kuva-analyysi
CT-analysaattorissa tunnistettiin kiinnostuksen kohteena oleva alue (ROI) koiran ja toisten esihampaiden väliltä. ROI:n ylin siivu alkoi apikaalisesta viipaleesta koiran semento-emaliliitokseen. ROI:n alin siivu määritettiin vähentämällä 14,8 mm ylemmän viipaleen Z-paikasta CBCT-kuvan aksiaalinäkymässä. Monikulmiotyökalua käytettiin merkitsemään ROI ylä- ja alakerroksissa. Sitten sovellettiin dynaamista interpolaatiota mukautuvan ROI:n luomiseksi. Sitten ROI binaarisoitiin käyttämällä kunkin potilaan kontrollipuolelta saatuja kynnysarvoja (kuva 4). Kynnysarvojen alue määritettiin tarkistamalla aivokuoren luun kynnysarvo binäärihistogrammista. Binarisoinnin jälkeen laskettiin luun tilavuuden prosenttiosuus (BV/TV).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50603
- Faculty of Dentistry, University of Malaya
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoidon alkaessa vähintään 18-vuotiaat.
- Molaarinen suhde joko luokka I, < ½ yksikköä luokka II tai luokka III.
- Kaikkien neljän ensimmäisen esihammashampaan poisto osana oikomishoitoa.
- Miniimplanttia käytettäessä vaadittu enimmäiskiinnitys.
- Ei systeemistä sairautta.
- Hyvä suuhygienia.
- Ei parodontaalista sairautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittäviä pystysuuntaisia luuston eroja.
- Systeemiset sairaudet, jotka vaativat pitkäaikaista antibioottien, fenytoiinin, siklosporiinin, tulehduskipulääkkeiden, bisfosfonaattien, systeemisten kortikosteroidien tai kalsiumkanavasalpaajien käyttöä.
- Huono suuhygienia.
- Aktiivinen parodontaalinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Kontrolli ja kokeellinen (4 viikkoa MOP)
Tämä on jaettu suu -tutkimus.
Ryhmän 1 koepaikalla tehtiin kolme mikro-osteoperforaatiota (MOP) suoraan poskikuoren aivoluuhun ensimmäisistä poskihampaista, yhtä etäisyydellä koirasta ja toisesta esihammasta paikallispuudutuksessa.
Tämä ryhmä sai neljä MOP-istuntoa 4 viikon välein.
|
Mikroosteoperaatiotekniikkaa käytetään hampaiden oikomisliikkeen nopeuttamiseen.
|
Muut: Kontrolli ja kokeellinen (8 viikkoa MOP)
Tämä on jaettu suu -tutkimus.
Tämä ryhmä sai 2 mikroosteoperforaatiokertaa (MOP) 8 viikon välein.
|
Mikroosteoperaatiotekniikkaa käytetään hampaiden oikomisliikkeen nopeuttamiseen.
|
Muut: Kontrolli ja kokeellinen (12 viikkoa MOP)
Tämä on jaettu suu -tutkimus.
Tämä ryhmä sai 2 mikroosteoperforaatiokertaa (MOP) 12 viikon välein.
|
Mikroosteoperaatiotekniikkaa käytetään hampaiden oikomisliikkeen nopeuttamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkia mikroosteoperaatioiden (MOP) vaikutuksia alaleuan luun tilavuusfraktioon (BV/TV).
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
BV/TV-suhde arvioitiin kontrolli- ja interventiopuolen välillä mikroosteoperaatioiden (MOP) vaikutusten arvioimiseksi alaleuan luun tilavuusfraktion (Bone Volume/Total Volume, BV/TV) muutoksiin.
|
9 kuukautta
|
Selvittää mikroosteoperaatioiden (MOP) vaikutuksia oikomishammasliikkeen nopeuteen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
MOP:iden vaikutus koiran hampaiden liikenopeuteen arvioitiin vertaamalla koiran vetäytymisetäisyyttä kontrolli- ja mikro-osteoperaatiopuolen välillä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toinen tavoite oli arvioida MOP:iden eri taajuusvälien (4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa) vaikutuksia alaleuan luun tilavuusfraktioon (BV/TV).
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Luun tilavuusfraktio (BV/TV) arvioitiin vertaamalla käytettävissä olevaa tilaa kontrolli- ja MOP-kohtien välillä kolmessa eri intervalliryhmässä.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wey M Chek, University of Malaya
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FP018-2017A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mikroosteoperaatio (MOP)
-
University of AarhusIlmoittautuminen kutsustaNivelleikkaukset, lonkan tekonivelleikkauksetTanska
-
MedtronicNeuroLopetettuYliaktiivinen virtsarakko | Ulosteen pidätyskyvyttömyys | Ei-obstruktiivinen virtsanpidätysYhdysvallat, Alankomaat, Ranska, Kanada, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Transcend Medical, Inc.ValmisPrimaarinen avoimen kulmaglaukooma (POAG)
-
Reproductive Science CenterShady Grove FertilityValmisNaiset, jotka kärsivät hedelmättömyyttä aiheuttavasta hydrosalpinxista ja jotka haluavat turvallisemman hoitotavanYhdysvallat
-
Biosense Webster, Inc.Valmis
-
Christopher BellRespirogen Inc.Peruutettu
-
Pusan National University HospitalValmis
-
Refocus Group, Inc.ValmisPresbyopiaYhdysvallat
-
Royal Fertility Center, EgyptHawaa Fertility CenterValmisHedelmättömyys | Avustettu lisääntymistekniikkaEgypti