- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03924726
Knochennachweise hinter der Mikroosteooperation bei der Beschleunigung der Zahnbewegung.
Knochennachweise hinter der Mikro-Osteoperforationstechnik zur Beschleunigung der kieferorthopädischen Zahnbewegung zur Verkürzung der Behandlungsdauer.
Einführung
Die Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen von Mikro-Osteooperationen (MOPs) auf die Veränderungen des Unterkieferknochenvolumenanteils (Knochenvolumen/Gesamtvolumen, BV/TV) in Bezug auf die MOP-Effekte auf die Geschwindigkeit der kieferorthopädischen Zahnbewegung unter Verwendung von CBCT zu untersuchen Bilder. Das andere Ziel bestand darin, die Auswirkungen unterschiedlicher Häufigkeitsintervalle (4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen) von MOPs auf die Unterkieferknochenvolumenfraktion (BV/TV) in Bezug auf die Zahnbewegungsrate zu bewerten.
Methoden
Bei 24 Teilnehmern wurde eine kieferorthopädische Kraft von 140-200 Gramm zur Retraktion des unteren Eckzahns angewendet. Drei Mikroosteooperationen (MOPs) wurden gemäß den geplanten Intervallen der drei verschiedenen Gruppen (4, 8 und 12 Wochen) direkt am bukkalen Kortikalisknochen des Unterkiefers der extrahierten Stellen der ersten Prämolaren durchgeführt. In der 12. Woche nach der MOP-Anwendung wurden CBCT-Scans durchgeführt. Die CT-Analyzer-Software wurde verwendet, um die trabekuläre alveoläre Knochenvolumenfraktion (BV/TV) zu berechnen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine einfach zentrierte, einfach verblindete, prospektive randomisierte klinische Split-Mouth-Studie, die an der University of Malaya durchgeführt wurde. Die ethische Genehmigung für die vorliegende Studie wurde von der institutionellen Medizinischen Ethikkommission eingeholt (DF CD1608/0059P). Von allen Teilnehmern wurden vor der Studie schriftliche Einverständniserklärungen eingeholt. Bilder der Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) (Kodak 9000) wurden verwendet, um die trabekuläre alveoläre Knochenvolumenfraktion (BV/TV) an den Seiten der Mikroosteooperationen (MOPs) zu beurteilen. Die Geschwindigkeit der kieferorthopädischen Zahnbewegung wurde durch Vergleich des verfügbaren Platzes zwischen Kontroll- und MOP-Stellen in drei verschiedenen Intervallgruppen bewertet. 24 Teilnehmer wurden gemäß den Studienauswahlkriterien ausgewählt. Einschlusskriterien waren (1) 18 Jahre und älter zu Beginn der Behandlung, (2) Molarenbeziehung entweder Klasse I, < ½ Einheit Klasse II oder Klasse III, (3) Extraktion aller vier ersten Prämolaren im Rahmen der Kieferorthopädie Behandlung, (4) maximale Verankerung mit Miniimplantat erforderlich, (5) keine systemische Erkrankung, (6) gute Mundhygiene und (7) keine Parodontalerkrankung. Die Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie signifikante vertikale Skelettunterschiede, systemische Erkrankungen, die eine langfristige Antibiotikaanwendung erfordern, Phenytoin, Cyclosporin, entzündungshemmende Medikamente, Bisphosphonate, systemische Kortikosteroide oder Kalziumkanalblocker, schlechte Mundhygiene für mehr als Besuche oder aktive Parodontitis hatten.
Berechnung der Stichprobengröße
Die G*Power-Software (Version 3.1.9.2) wurde verwendet, um die Gesamtstichprobengröße von 24 unter Verwendung von t-Tests zu berechnen, um eine Trennschärfe von 80 % und ein Signifikanzniveau von 5 % (zweiseitig) zu erreichen, um eine Effektgröße von 0,60 zu erkennen zwischen Paaren. Es wurden jedoch 30 Proben ausgewählt, um etwaige Aussetzer während der Studie zu kompensieren.
Demografisches Merkmal
Vierundzwanzig Teilnehmer wurden in 3 Studiengruppen (4, 8 und 12 Wochen) basierend auf Häufigkeitsinterventionsintervallen stratifiziert. Ethnisch gesehen gab es 11 malaiische Proben (45,8 %), 10 chinesische Proben (41,7 %) und 3 indische Proben (12,5 %). Geschlecht und ethnische Verteilung waren innerhalb der Studiengruppen aufgrund der begrenzten Stichprobengröße nicht gleich, daher wurde die Geschlechtsvarianz in der vorliegenden Studie nicht bewertet.
Mikroosteooperationen und Eckzahnretraktion
Das untere Gebiss wurde mit voreingestellten Edgewise-Brackets (3M Unitek, 0,022" x 0,028" Schlitz in MBT-Rezeptur) befestigt, und die ersten und zweiten Molaren wurden gebändert (3M Unitek, 0,022" x 0,028" Schlitz in MBT-Rezeptur). Miniimplantate wurden in die keratinisierte Gingiva zwischen den zweiten Prämolaren und den ersten Molaren bilateral sowohl für indirekte als auch für direkte Verankerungszwecke eingesetzt. Die Retraktion des Eckzahns erfolgte einen Monat nach dem Einsetzen eines Edelstahl-Arbeitsbogens (0,018 x 0,025 Zoll SS) (GAC PAK Edelstahl ACCUFORM®) unter Verwendung einer Kraftkette (3M Unitek Alastik TM -Elastomerkette) mit einer Kraft von 140- 200 Gramm (direkt gemessen mit einem Correx Force Tension Gauge, Haag-Streit Diagnostics, Schweiz), Eingriff von den Eckzähnen bis zu den Miniimplantaten. Über einen Zeitraum von 12 Wochen wurde alle vier Wochen die Distanz der Eckzahnbewegung mit einer Genauigkeit von 0,01 mm auf einem digitalen Messschieber aufgezeichnet.
Mikroosteooperationen wurden gemäß den geplanten Intervallen der drei verschiedenen Gruppen durchgeführt. An der Versuchsstelle wurden drei Mikroosteooperationen direkt am bukkalen kortikalen Knochen der extrahierten Stellen der ersten Prämolaren in gleichem Abstand von Eckzahn und zweitem Prämolar unter örtlicher Betäubung vorgenommen. Die MOPs waren in vertikaler Richtung 2 mm voneinander entfernt und 3 mm tief. Die ersten MOP wurden beginnend auf der horizontalen Ebene des zervikalen Randes des Eckzahns platziert und erstreckten sich apikal. Orlus Extra Thread Mini-Implantat (1,6 mm Breite, 6 mm Länge) mit einem Gummistopfen in einer gemessenen Länge (Tiefe der Mikro-Osteoperforation bei 3 mm und Weichgewebedicke wurde berücksichtigt) wurde zur Durchführung von MOPs verwendet. Gruppe 1 erhielt vier MOP-Sitzungen, Gruppe 2 und Gruppe 3 erhielten zwei MOP-Sitzungen. In der 12. Woche nach der MOP-Anwendung wurden CBCT-Scans des linken und rechten Unterkieferquadranten (sowohl Kontroll- als auch Interventionsseite) aufgenommen.
Röntgenologische Auswertung der trabekulären Knochenvolumenfraktion
CBCT-Expositionsparameter (Kodak 9000, Carestream) waren 70 KV, 8 mA, 10,8 s und eine Voxelgröße von 76 &mgr;m. Das DICOM®-Format (Digital Imaging and Communications in Medicine) von CBCT-Bildern wurde mit der ImageJ-Software (Version 1.50i) in BMP-Dateien (Bitmap-Bild) konvertiert, bevor die trabekuläre Knochenvolumenfraktion (BV/TV) in der CT Analyzer-Software (Version 1.11.0.0 Copyright Sky Scan).
Blendung
Beide Beobachter (Studenten der Kieferorthopädie im Aufbaustudium) waren gegenüber der MOP-Häufigkeit verblindet, während sie die Knochenvolumenfraktion (BV/TV) unter Verwendung von CT-Analyzer-Software analysierten, da CBCT-Dateien mit Zufallszahlen gekennzeichnet wurden.
Bildanalyse
Im CT Analyser wurde eine Region of Interest (ROI) zwischen den Eckzähnen und den zweiten Prämolaren identifiziert. Die obere Schicht des ROI begann mit einer Schicht apikal zur Schmelz-Zement-Grenze des Eckzahns. Der untere Schnitt des ROI wurde bestimmt, indem 14,8 mm von der Z-Position des oberen Schnitts in der axialen Ansicht des DVT-Bilds subtrahiert wurden. Ein polygonales Werkzeug wurde verwendet, um den ROI an der oberen und unteren Schicht zu markieren. Dann wurde eine dynamische Interpolation angewendet, um einen adaptiven ROI zu erstellen. Dann wurde der ROI binarisiert, indem die Schwellenwerte verwendet wurden, die von der Kontrollseite jedes Patienten erhalten wurden (Abbildung 4). Der Bereich der Schwellenwerte wurde bestimmt, indem der Schwellenwert des kortikalen Knochens im binären Histogramm überprüft wurde. Nach der Binarisierung wurde der Prozentsatz des Knochenvolumens (BV/TV) berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Faculty of Dentistry, University of Malaya
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren bei Behandlungsbeginn.
- Molare Beziehung entweder Klasse I, < ½ Einheit Klasse II oder Klasse III.
- Extraktion aller vier ersten Prämolaren im Rahmen einer kieferorthopädischen Behandlung.
- Maximale Verankerung mit Miniimplantat erforderlich.
- Keine systemische Erkrankung.
- Gute Mundhygiene.
- Keine Parodontitis.
Ausschlusskriterien:
- Signifikante vertikale Skelettabweichungen.
- Systemische Erkrankungen, die eine langfristige Anwendung von Antibiotika, Phenytoin, Cyclosporin, entzündungshemmenden Arzneimitteln, Bisphosphonaten, systemischen Kortikosteroiden oder Kalziumkanalblockern erfordern.
- Schlechte Mundhygiene.
- Aktive Parodontitis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Kontrolle und experimentell (4 Wochen MOP)
Dies ist eine Split-Mouth-Studie.
An der Versuchsstelle in Gruppe 1 wurden drei Mikro-Osteoperforationen (MOP) direkt am bukkalen kortikalen Knochen der extrahierten Stellen der ersten Prämolaren in gleichem Abstand von Eckzahn und zweitem Prämolar unter örtlicher Betäubung durchgeführt.
Diese Gruppe erhielt vier MOP-Sitzungen im Abstand von 4 Wochen.
|
Die Mikro-Osteoperforationstechnik wird verwendet, um die kieferorthopädische Zahnbewegung zu beschleunigen.
|
Sonstiges: Kontrolle und experimentell (8 Wochen MOP)
Dies ist eine Split-Mouth-Studie.
Diese Gruppe erhielt 2 Sitzungen der Mikroosteooperation (MOP) im Abstand von 8 Wochen.
|
Die Mikro-Osteoperforationstechnik wird verwendet, um die kieferorthopädische Zahnbewegung zu beschleunigen.
|
Sonstiges: Kontrolle und experimentell (12 Wochen MOP)
Dies ist eine Split-Mouth-Studie.
Diese Gruppe erhielt 2 Sitzungen der Mikroosteooperation (MOP) im Abstand von 12 Wochen.
|
Die Mikro-Osteoperforationstechnik wird verwendet, um die kieferorthopädische Zahnbewegung zu beschleunigen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Es sollten die Auswirkungen von Mikro-Osteooperationen (MOPs) auf die Volumenfraktion des Unterkieferknochens (BV/TV) untersucht werden.
Zeitfenster: 9 Monate
|
Das BV/TV-Verhältnis wurde zwischen der Kontroll- und der Interventionsseite bewertet, um die Auswirkungen von Mikro-Osteooperationen (MOPs) auf die Veränderungen des Unterkieferknochenvolumenanteils (Knochenvolumen/Gesamtvolumen, BV/TV) zu beurteilen.
|
9 Monate
|
Es sollten die Auswirkungen von Mikro-Osteooperationen (MOPs) auf die Geschwindigkeit kieferorthopädischer Zahnbewegungen untersucht werden.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Wirkung von MOPs auf die Geschwindigkeit der Eckzahnbewegung wurde durch Vergleich der Distanz der Eckzahnretraktion zwischen der Kontrollseite und der Seite der Mikroosteooperation bewertet.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das andere Ziel bestand darin, die Auswirkungen verschiedener Häufigkeitsintervalle (4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen) von MOPs auf die Unterkieferknochenvolumenfraktion (BV/TV) zu bewerten.
Zeitfenster: 9 Monate
|
Die Knochenvolumenfraktion (BV/TV) wurde bewertet, indem der verfügbare Platz zwischen Kontroll- und MOP-Stellen in drei verschiedenen Intervallgruppen verglichen wurde.
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wey M Chek, University of Malaya
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FP018-2017A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mikroosteooperation (MOP)
-
Mansoura UniversityAbgeschlossenZuwächse; ZähneÄgypten
-
University of BaghdadAbgeschlossenAnomalien der ZahnpositionIrak
-
University of MalayaUnbekanntBeschleunigtes ZahnbewegungsintervallMalaysia
-
University of Sao PauloUnbekanntZahnbewegung | Kieferorthopädischer Lückenschluss | Zytokinmessungen
-
University of AarhusAnmeldung auf EinladungEndoprothetik, HüftersatzDänemark
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAbgeschlossenPostoperativer BlutverlustDeutschland
-
Elif Güler ErginVitrolifeUnbekanntUnfruchtbarkeitTruthahn
-
Biosense Webster, Inc.Abgeschlossen
-
Pusan National University HospitalAbgeschlossen
-
Alcon ResearchTranscend Medical, Inc.AbgeschlossenPrimäres Offenwinkelglaukom (POAG)Vereinigte Staaten