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Knochennachweise hinter der Mikroosteooperation bei der Beschleunigung der Zahnbewegung.

19. April 2019 aktualisiert von: Wey Mang Chek, University of Malaya

Knochennachweise hinter der Mikro-Osteoperforationstechnik zur Beschleunigung der kieferorthopädischen Zahnbewegung zur Verkürzung der Behandlungsdauer.

Einführung

Die Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen von Mikro-Osteooperationen (MOPs) auf die Veränderungen des Unterkieferknochenvolumenanteils (Knochenvolumen/Gesamtvolumen, BV/TV) in Bezug auf die MOP-Effekte auf die Geschwindigkeit der kieferorthopädischen Zahnbewegung unter Verwendung von CBCT zu untersuchen Bilder. Das andere Ziel bestand darin, die Auswirkungen unterschiedlicher Häufigkeitsintervalle (4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen) von MOPs auf die Unterkieferknochenvolumenfraktion (BV/TV) in Bezug auf die Zahnbewegungsrate zu bewerten.

Methoden

Bei 24 Teilnehmern wurde eine kieferorthopädische Kraft von 140-200 Gramm zur Retraktion des unteren Eckzahns angewendet. Drei Mikroosteooperationen (MOPs) wurden gemäß den geplanten Intervallen der drei verschiedenen Gruppen (4, 8 und 12 Wochen) direkt am bukkalen Kortikalisknochen des Unterkiefers der extrahierten Stellen der ersten Prämolaren durchgeführt. In der 12. Woche nach der MOP-Anwendung wurden CBCT-Scans durchgeführt. Die CT-Analyzer-Software wurde verwendet, um die trabekuläre alveoläre Knochenvolumenfraktion (BV/TV) zu berechnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einfach zentrierte, einfach verblindete, prospektive randomisierte klinische Split-Mouth-Studie, die an der University of Malaya durchgeführt wurde. Die ethische Genehmigung für die vorliegende Studie wurde von der institutionellen Medizinischen Ethikkommission eingeholt (DF CD1608/0059P). Von allen Teilnehmern wurden vor der Studie schriftliche Einverständniserklärungen eingeholt. Bilder der Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) (Kodak 9000) wurden verwendet, um die trabekuläre alveoläre Knochenvolumenfraktion (BV/TV) an den Seiten der Mikroosteooperationen (MOPs) zu beurteilen. Die Geschwindigkeit der kieferorthopädischen Zahnbewegung wurde durch Vergleich des verfügbaren Platzes zwischen Kontroll- und MOP-Stellen in drei verschiedenen Intervallgruppen bewertet. 24 Teilnehmer wurden gemäß den Studienauswahlkriterien ausgewählt. Einschlusskriterien waren (1) 18 Jahre und älter zu Beginn der Behandlung, (2) Molarenbeziehung entweder Klasse I, < ½ Einheit Klasse II oder Klasse III, (3) Extraktion aller vier ersten Prämolaren im Rahmen der Kieferorthopädie Behandlung, (4) maximale Verankerung mit Miniimplantat erforderlich, (5) keine systemische Erkrankung, (6) gute Mundhygiene und (7) keine Parodontalerkrankung. Die Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie signifikante vertikale Skelettunterschiede, systemische Erkrankungen, die eine langfristige Antibiotikaanwendung erfordern, Phenytoin, Cyclosporin, entzündungshemmende Medikamente, Bisphosphonate, systemische Kortikosteroide oder Kalziumkanalblocker, schlechte Mundhygiene für mehr als Besuche oder aktive Parodontitis hatten.

Berechnung der Stichprobengröße

Die G*Power-Software (Version 3.1.9.2) wurde verwendet, um die Gesamtstichprobengröße von 24 unter Verwendung von t-Tests zu berechnen, um eine Trennschärfe von 80 % und ein Signifikanzniveau von 5 % (zweiseitig) zu erreichen, um eine Effektgröße von 0,60 zu erkennen zwischen Paaren. Es wurden jedoch 30 Proben ausgewählt, um etwaige Aussetzer während der Studie zu kompensieren.

Demografisches Merkmal

Vierundzwanzig Teilnehmer wurden in 3 Studiengruppen (4, 8 und 12 Wochen) basierend auf Häufigkeitsinterventionsintervallen stratifiziert. Ethnisch gesehen gab es 11 malaiische Proben (45,8 %), 10 chinesische Proben (41,7 %) und 3 indische Proben (12,5 %). Geschlecht und ethnische Verteilung waren innerhalb der Studiengruppen aufgrund der begrenzten Stichprobengröße nicht gleich, daher wurde die Geschlechtsvarianz in der vorliegenden Studie nicht bewertet.

Mikroosteooperationen und Eckzahnretraktion

Das untere Gebiss wurde mit voreingestellten Edgewise-Brackets (3M Unitek, 0,022" x 0,028" Schlitz in MBT-Rezeptur) befestigt, und die ersten und zweiten Molaren wurden gebändert (3M Unitek, 0,022" x 0,028" Schlitz in MBT-Rezeptur). Miniimplantate wurden in die keratinisierte Gingiva zwischen den zweiten Prämolaren und den ersten Molaren bilateral sowohl für indirekte als auch für direkte Verankerungszwecke eingesetzt. Die Retraktion des Eckzahns erfolgte einen Monat nach dem Einsetzen eines Edelstahl-Arbeitsbogens (0,018 x 0,025 Zoll SS) (GAC PAK Edelstahl ACCUFORM®) unter Verwendung einer Kraftkette (3M Unitek Alastik TM -Elastomerkette) mit einer Kraft von 140- 200 Gramm (direkt gemessen mit einem Correx Force Tension Gauge, Haag-Streit Diagnostics, Schweiz), Eingriff von den Eckzähnen bis zu den Miniimplantaten. Über einen Zeitraum von 12 Wochen wurde alle vier Wochen die Distanz der Eckzahnbewegung mit einer Genauigkeit von 0,01 mm auf einem digitalen Messschieber aufgezeichnet.

Mikroosteooperationen wurden gemäß den geplanten Intervallen der drei verschiedenen Gruppen durchgeführt. An der Versuchsstelle wurden drei Mikroosteooperationen direkt am bukkalen kortikalen Knochen der extrahierten Stellen der ersten Prämolaren in gleichem Abstand von Eckzahn und zweitem Prämolar unter örtlicher Betäubung vorgenommen. Die MOPs waren in vertikaler Richtung 2 mm voneinander entfernt und 3 mm tief. Die ersten MOP wurden beginnend auf der horizontalen Ebene des zervikalen Randes des Eckzahns platziert und erstreckten sich apikal. Orlus Extra Thread Mini-Implantat (1,6 mm Breite, 6 mm Länge) mit einem Gummistopfen in einer gemessenen Länge (Tiefe der Mikro-Osteoperforation bei 3 mm und Weichgewebedicke wurde berücksichtigt) wurde zur Durchführung von MOPs verwendet. Gruppe 1 erhielt vier MOP-Sitzungen, Gruppe 2 und Gruppe 3 erhielten zwei MOP-Sitzungen. In der 12. Woche nach der MOP-Anwendung wurden CBCT-Scans des linken und rechten Unterkieferquadranten (sowohl Kontroll- als auch Interventionsseite) aufgenommen.

Röntgenologische Auswertung der trabekulären Knochenvolumenfraktion

CBCT-Expositionsparameter (Kodak 9000, Carestream) waren 70 KV, 8 mA, 10,8 s und eine Voxelgröße von 76 &mgr;m. Das DICOM®-Format (Digital Imaging and Communications in Medicine) von CBCT-Bildern wurde mit der ImageJ-Software (Version 1.50i) in BMP-Dateien (Bitmap-Bild) konvertiert, bevor die trabekuläre Knochenvolumenfraktion (BV/TV) in der CT Analyzer-Software (Version 1.11.0.0 Copyright Sky Scan).

Blendung

Beide Beobachter (Studenten der Kieferorthopädie im Aufbaustudium) waren gegenüber der MOP-Häufigkeit verblindet, während sie die Knochenvolumenfraktion (BV/TV) unter Verwendung von CT-Analyzer-Software analysierten, da CBCT-Dateien mit Zufallszahlen gekennzeichnet wurden.

Bildanalyse

Im CT Analyser wurde eine Region of Interest (ROI) zwischen den Eckzähnen und den zweiten Prämolaren identifiziert. Die obere Schicht des ROI begann mit einer Schicht apikal zur Schmelz-Zement-Grenze des Eckzahns. Der untere Schnitt des ROI wurde bestimmt, indem 14,8 mm von der Z-Position des oberen Schnitts in der axialen Ansicht des DVT-Bilds subtrahiert wurden. Ein polygonales Werkzeug wurde verwendet, um den ROI an der oberen und unteren Schicht zu markieren. Dann wurde eine dynamische Interpolation angewendet, um einen adaptiven ROI zu erstellen. Dann wurde der ROI binarisiert, indem die Schwellenwerte verwendet wurden, die von der Kontrollseite jedes Patienten erhalten wurden (Abbildung 4). Der Bereich der Schwellenwerte wurde bestimmt, indem der Schwellenwert des kortikalen Knochens im binären Histogramm überprüft wurde. Nach der Binarisierung wurde der Prozentsatz des Knochenvolumens (BV/TV) berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Faculty of Dentistry, University of Malaya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren bei Behandlungsbeginn.
  • Molare Beziehung entweder Klasse I, < ½ Einheit Klasse II oder Klasse III.
  • Extraktion aller vier ersten Prämolaren im Rahmen einer kieferorthopädischen Behandlung.
  • Maximale Verankerung mit Miniimplantat erforderlich.
  • Keine systemische Erkrankung.
  • Gute Mundhygiene.
  • Keine Parodontitis.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante vertikale Skelettabweichungen.
  • Systemische Erkrankungen, die eine langfristige Anwendung von Antibiotika, Phenytoin, Cyclosporin, entzündungshemmenden Arzneimitteln, Bisphosphonaten, systemischen Kortikosteroiden oder Kalziumkanalblockern erfordern.
  • Schlechte Mundhygiene.
  • Aktive Parodontitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle und experimentell (4 Wochen MOP)
Dies ist eine Split-Mouth-Studie. An der Versuchsstelle in Gruppe 1 wurden drei Mikro-Osteoperforationen (MOP) direkt am bukkalen kortikalen Knochen der extrahierten Stellen der ersten Prämolaren in gleichem Abstand von Eckzahn und zweitem Prämolar unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Diese Gruppe erhielt vier MOP-Sitzungen im Abstand von 4 Wochen.
Die Mikro-Osteoperforationstechnik wird verwendet, um die kieferorthopädische Zahnbewegung zu beschleunigen.
Sonstiges: Kontrolle und experimentell (8 Wochen MOP)
Dies ist eine Split-Mouth-Studie. Diese Gruppe erhielt 2 Sitzungen der Mikroosteooperation (MOP) im Abstand von 8 Wochen.
Die Mikro-Osteoperforationstechnik wird verwendet, um die kieferorthopädische Zahnbewegung zu beschleunigen.
Sonstiges: Kontrolle und experimentell (12 Wochen MOP)
Dies ist eine Split-Mouth-Studie. Diese Gruppe erhielt 2 Sitzungen der Mikroosteooperation (MOP) im Abstand von 12 Wochen.
Die Mikro-Osteoperforationstechnik wird verwendet, um die kieferorthopädische Zahnbewegung zu beschleunigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollten die Auswirkungen von Mikro-Osteooperationen (MOPs) auf die Volumenfraktion des Unterkieferknochens (BV/TV) untersucht werden.
Zeitfenster: 9 Monate
Das BV/TV-Verhältnis wurde zwischen der Kontroll- und der Interventionsseite bewertet, um die Auswirkungen von Mikro-Osteooperationen (MOPs) auf die Veränderungen des Unterkieferknochenvolumenanteils (Knochenvolumen/Gesamtvolumen, BV/TV) zu beurteilen.
9 Monate
Es sollten die Auswirkungen von Mikro-Osteooperationen (MOPs) auf die Geschwindigkeit kieferorthopädischer Zahnbewegungen untersucht werden.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Wirkung von MOPs auf die Geschwindigkeit der Eckzahnbewegung wurde durch Vergleich der Distanz der Eckzahnretraktion zwischen der Kontrollseite und der Seite der Mikroosteooperation bewertet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das andere Ziel bestand darin, die Auswirkungen verschiedener Häufigkeitsintervalle (4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen) von MOPs auf die Unterkieferknochenvolumenfraktion (BV/TV) zu bewerten.
Zeitfenster: 9 Monate
Die Knochenvolumenfraktion (BV/TV) wurde bewertet, indem der verfügbare Platz zwischen Kontroll- und MOP-Stellen in drei verschiedenen Intervallgruppen verglichen wurde.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wey M Chek, University of Malaya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FP018-2017A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mikroosteooperation (MOP)

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