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가속 치아 이동에 있어 미세 골 수술의 골적 증거.

2019년 4월 19일 업데이트: Wey Mang Chek, University of Malaya

치료 기간 단축을 위한 교정 치아 이동 가속화에 있어 미세 골천공 기법의 이면에 있는 골 증거.

소개

본 연구는 CBCT를 이용하여 미세골천공술(micro-osteoperforations, MOPs)이 하악골 용적분율(Bone Volume/Total Volume, BV/TV) 변화에 미치는 영향을 교정 치아이동률에 미치는 MOP 효과와 관련하여 알아보고자 하였다. 이미지. 다른 목적은 MOP의 다양한 빈도 간격(4주, 8주 및 12주)이 치아 이동 속도와 관련하여 하악골 용적률(BV/TV)에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다.

행동 양식

24명의 참가자에서 하악 송곳니 후퇴를 위해 140-200g의 교정력이 적용되었습니다. 세 개의 다른 그룹(4주, 8주 및 12주)의 예정된 간격에 따라 세 가지 미세 골천공술(MOP's)이 발치된 첫 번째 작은어금니 부위의 하악 협측 피질골에 직접 이루어졌습니다. MOP 적용 후 12주째에 CBCT 스캔을 수행했습니다. CT Analyzer 소프트웨어를 사용하여 섬유주 치조골 부피 분율(BV/TV)을 계산했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구는 University of Malaya에서 수행된 단일 중심, 단일 맹검, 전향적 무작위 분할 구강 임상 시험입니다. 본 연구에 대한 윤리적 승인은 기관 의료 윤리 위원회(DF CD1608/0059P)에서 획득했습니다. 연구 전에 모든 참가자로부터 서면 동의서를 얻었습니다. CBCT(cone beam computed tomography)(Kodak 9000) 이미지를 사용하여 MOP(미소 골천공) 측면에서 섬유주 치조골 부피 분율(BV/TV)을 평가했습니다. 교정 치아 이동 속도는 3개의 서로 다른 간격 그룹에서 대조군과 MOP 부위 사이의 가용 공간을 비교하여 평가했습니다. 연구 선택 기준에 따라 24명의 참가자가 선택되었습니다. 포함 기준은 (1) 치료 시작 시 18세 이상, (2) Class I, < ½ unit Class II 또는 Class III 중 하나의 어금니 관계, (3) 교정의 일부로 첫 번째 어금니 4개 모두 발치 (4) 미니 임플란트를 사용하여 필요한 최대 고정력, (5) 전신 질환 없음, (6) 양호한 구강 위생 및 (7) 치주 질환 없음. 유의한 수직적 골격 불일치, 장기간 항생제 사용이 필요한 전신 질환, 페니토인, 사이클로스포린, 항염증제, 비스포스포네이트, 전신 코르티코스테로이드 또는 칼슘 채널 차단제, 방문 횟수 이상 구강 위생 불량 또는 활동성 치주 질환이 있는 경우 참가자는 제외되었습니다.

샘플 크기 계산

G*Power 소프트웨어(버전 3.1.9.2)는 0.60의 효과 크기를 감지하기 위해 검정력 80% 및 유의 수준 5%(양면)를 달성하기 위해 t 테스트를 사용하여 24개의 총 표본 크기를 계산하는 데 사용되었습니다. 쌍 사이. 그러나 연구 중 탈락을 보상하기 위해 30개의 샘플을 선택했습니다.

인구통계학적 특성

24명의 참가자를 빈도 개입 간격에 따라 3개의 연구 그룹(4주, 8주 및 12주)으로 계층화했습니다. 인종적으로는 말레이인이 11명(45.8%), 중국인이 10명(41.7%), 인도인이 3명(12.5%)이었다. 제한된 표본 크기로 인해 연구 그룹 내에서 성별 및 민족 분포가 동일하지 않았으며, 그 결과 본 연구에서 성별 차이가 평가되지 않았습니다.

미세 골 수술 및 송곳니 후퇴

하악 치열은 사전 조정된 edgewise brackets(3M Unitek, MBT 처방의 경우 0.022" x 0.028" 슬롯)로 접착되었고, 첫 번째 및 두 번째 대구치는 밴드 처리되었습니다(3M Unitek, MBT 처방의 경우 0.022" x 0.028" 슬롯). Mini-implant는 간접 및 직접 고정 목적으로 양쪽 제2소구치와 제1대구치 사이의 각화 치은에 삽입되었습니다. 송곳니 후퇴는 파워 체인(3M Unitek Alastik TM 엘라스토머 체인)을 사용하여 140-140 200g(스위스 Haag-Streit Diagnostics의 Correx Force Tension 게이지를 사용하여 직접 측정), 송곳니에서 미니 임플란트까지 맞물렸습니다. 송곳니 이동 거리는 12주 동안 0.01mm까지 정확한 디지털 캘리퍼스로 4주마다 기록되었습니다.

미세골수술은 3개 그룹의 예정된 간격에 따라 시행되었다. 실험 부위에서 국소마취 하에 송곳니와 제2소구치로부터 같은 거리에 있는 추출된 제1소구치 부위의 협측 피질골에 직접 3개의 미세 골천공이 이루어졌다. MOP는 수직 방향으로 2mm 떨어져 있고 깊이는 3mm입니다. 첫 번째 MOP는 송곳니 치경부 마진의 수평 수준에서 시작하여 정점으로 확장되었습니다. 측정된 길이(미소 골천공 깊이 3mm 및 연조직 두께 고려)에서 고무 마개가 있는 Orlus Extra Thread 미니 임플란트(너비 1.6mm, 길이 6mm)를 MOP를 수행하는 데 사용했습니다. 그룹 1은 4개의 MOP 세션을 받았고, 그룹 2와 그룹 3은 2개의 MOP 세션을 받았습니다. MOP 적용 후 12주째에 왼쪽 및 오른쪽 하악 사분면(제어 및 중재 측 모두)의 CBCT 스캔을 획득했습니다.

소주 골 부피 분율의 방사선학적 평가

CBCT(Kodak 9000, Carestream) 노출 매개변수는 70KV, 8mA, 10.8s 및 복셀 크기 76µm입니다. CBCT 이미지의 DICOM®(Digital Imaging and Communications in Medicine) 형식은 ImageJ 소프트웨어(버전 1.50i)를 사용하여 BMP(Bitmap 이미지) 파일로 변환한 후 CT Analyzer 소프트웨어(버전 1.11.0.0 저작권 스카이 스캔).

실명

두 관찰자(교정 대학원생)는 CBCT 파일에 난수로 레이블이 지정되었기 때문에 CT 분석기 소프트웨어를 사용하여 뼈 부피 분율(BV/TV)을 분석하는 동안 MOP의 빈도에 대해 눈이 멀었습니다.

이미지 분석

CT 분석기에서 송곳니와 제2소구치 사이에 관심영역(ROI)이 확인되었습니다. ROI의 상단 슬라이스는 송곳니의 백악질-에나멜 접합부까지의 정점 슬라이스에서 시작되었습니다. ROI의 하단 슬라이스는 CBCT 이미지의 축 방향 뷰에서 상단 슬라이스의 Z 위치에서 14.8mm를 빼서 결정되었습니다. 상단 및 하단 레이어에서 ROI를 표시하기 위해 다각형 도구가 사용되었습니다. 그런 다음 동적 보간법을 적용하여 적응형 ROI를 생성했습니다. 그런 다음 각 환자의 제어 측에서 얻은 임계값을 사용하여 ROI를 이진화했습니다(그림 4). 임계치의 범위는 바이너리 히스토그램에서 피질골의 임계치를 확인하여 결정하였다. 이진화 후 뼈 부피의 백분율(BV/TV)을 계산했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
        • Faculty Of Dentistry, University of Malaya

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치료 시작 시 18세 이상.
  • 어금니 관계 Class I, < ½ unit Class II 또는 Class III.
  • 교정 치료의 일환으로 네 개의 첫 번째 소구치 모두를 발치합니다.
  • 미니 임플란트를 사용하여 필요한 최대 고정.
  • 전신질환 없음.
  • 좋은 구강 위생.
  • 치주질환 없음.

제외 기준:

  • 상당한 수직 골격 불일치.
  • 장기간 항생제 사용이 필요한 전신 질환, 페니토인, 사이클로스포린, 항염증제, 비스포스포네이트, 전신 코르티코스테로이드 또는 칼슘 채널 차단제.
  • 구강 위생 불량.
  • 활성 치주 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 대조군 및 실험군(4주 MOP)
이것은 구강 분할 연구입니다. 그룹 1의 실험 부위에서 3개의 MOP(Micro-osteoperforation)가 국소 마취하에 송곳니와 두 번째 작은 어금니로부터 등거리에 있는 발치된 첫 번째 소구치 부위의 협측 피질골에 직접 이루어졌습니다. 이 그룹은 4주 간격으로 4회의 MOP 세션을 받았습니다.
교정 치아 이동을 가속화하기 위해 미세 골천공 기술이 사용됩니다.
다른: 대조군 및 실험군(8주 MOP)
이것은 구강 분할 연구입니다. 이 그룹은 8주 간격으로 2회의 MOP(Micro-osteoperforation) 세션을 받았습니다.
교정 치아 이동을 가속화하기 위해 미세 골천공 기술이 사용됩니다.
다른: 대조군 및 실험군(12주 MOP)
이것은 구강 분할 연구입니다. 이 그룹은 12주 간격으로 2회의 MOP(Micro-osteoperforation) 세션을 받았습니다.
교정 치아 이동을 가속화하기 위해 미세 골천공 기술이 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하악 골 용적 분율(BV/TV)에 대한 미세 골천공(MOP)의 효과를 조사합니다.
기간: 9개월
BV/TV 비율은 하악골 용적 분율(Bone Volume/Total Volume, BV/TV)의 변화에 ​​대한 미세 골천공(MOPs)의 영향을 평가하기 위해 대조군과 개입 측 사이에서 평가되었습니다.
9개월
미세 골천공(MOP)이 교정 치아 이동 속도에 미치는 영향을 조사합니다.
기간: 3 개월
송곳니 이동 속도에 대한 MOP의 효과는 대조군과 미세 골천공 측 사이의 송곳니 후퇴 거리를 비교하여 평가되었습니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 목적은 MOP의 다양한 빈도 간격(4주, 8주 및 12주)이 하악골 용적률(BV/TV)에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다.
기간: 9개월
골 부피 분율(BV/TV)은 3개의 다른 간격 그룹에서 대조군과 MOP 부위 사이의 가용 공간을 비교하여 평가했습니다.
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Wey M Chek, University of Malaya

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FP018-2017A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

IPD를 제공할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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