- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03924726
Костные доказательства микроостеоперфорации при ускорении движения зубов.
Костные данные, лежащие в основе техники микроостеоперфорации для ускорения ортодонтического перемещения зубов с целью сокращения продолжительности лечения.
Введение
Исследование было направлено на изучение влияния микроостеоперфораций (МОП) на изменения объемной доли кости нижней челюсти (объем кости/общий объем, BV/TV) по отношению к влиянию МОП на скорость ортодонтического перемещения зубов с использованием КЛКТ. изображений. Другая цель состояла в том, чтобы оценить влияние различных частотных интервалов (4 недели, 8 недель и 12 недель) MOP на объемную долю кости нижней челюсти (BV/TV) в зависимости от скорости перемещения зубов.
Методы
У 24 участников для ретракции нижнечелюстного клыка применялась ортодонтическая сила 140-200 грамм. Три микроостеоперфорации (МОП) были выполнены в соответствии с запланированными интервалами для трех разных групп (4, 8 и 12 недель) непосредственно на щечной кортикальной кости нижней челюсти в местах удаленных первых премоляров. На 12-й неделе после применения МОП было выполнено сканирование КЛКТ. Программное обеспечение CT Analyzer использовалось для расчета объемной доли трабекулярной альвеолярной кости (BV/TV).
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляет собой одноцентровое одностороннее слепое проспективное рандомизированное клиническое исследование с разделением рта, проведенное в Университете Малайи. Этическое одобрение настоящего исследования было получено от комитета по медицинской этике учреждения (DF CD1608/0059P). До начала исследования у всех участников были получены письменные информированные согласия. Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) (Kodak 9000) использовалась для оценки объемной доли трабекулярной альвеолярной кости (BV/TV) на стороне микроостеоопераций (MOP). Скорость ортодонтического перемещения зубов оценивали путем сравнения доступного пространства между контрольной и MOP-площадками в трех группах с разными интервалами. Двадцать четыре участника были отобраны в соответствии с критериями отбора исследования. Критерии включения: (1) возраст 18 лет и старше на момент начала лечения, (2) соотношение моляров по классу I, < ½ единицы по классу II или классу III, (3) удаление всех четырех первых премоляров в рамках ортодонтического лечения. лечения, (4) требуется максимальная фиксация при использовании мини-имплантата, (5) отсутствие системных заболеваний, (6) хорошая гигиена полости рта и (7) отсутствие заболеваний пародонта. Участники были исключены, если у них были значительные вертикальные скелетные несоответствия, системные заболевания, требующие длительного применения антибиотиков, фенитоина, циклоспорина, противовоспалительных препаратов, бисфосфонатов, системных кортикостероидов или блокаторов кальциевых каналов, плохая гигиена полости рта в течение более чем нескольких посещений или активное заболевание пародонта.
Расчет размера выборки
Программное обеспечение G*Power (версия 3.1.9.2) использовалось для расчета общего размера выборки, равного 24, с использованием t-критерия для достижения мощности 80% и уровня значимости 5% (двусторонний) для обнаружения размера эффекта 0,60. между парами. Однако было отобрано 30 образцов, чтобы компенсировать любое отсев во время исследования.
Демографическая характеристика
Двадцать четыре участника были разделены на 3 исследовательские группы (4, 8 и 12 недель) в зависимости от частоты интервенционных интервалов. По этническому признаку было 11 малайских образцов (45,8%), 10 китайских образцов (41,7%) и 3 индийских образца (12,5%). Гендерное и этническое распределение в исследуемых группах было неодинаковым из-за ограниченного размера выборки, поэтому в настоящем исследовании гендерная дисперсия не оценивалась.
Микроостеооперации и ретракция клыка
Нижний зубной ряд был скреплен предварительно настроенными эджуайз-брекетами (3M Unitek, щель 0,022" x 0,028" по рецепту MBT), а первый и второй моляры соединены бандажами (3M Unitek, паз 0,022" x 0,028" по рецепту MBT). Мини-имплантаты были установлены в кератинизированную десну между вторыми премолярами и первыми молярами с двух сторон как для непрямой, так и для прямой фиксации. Ретракция клыка проводилась через месяц после введения рабочей дуги из нержавеющей стали (0,018 x 0,025 дюйма из нержавеющей стали) (GAC PAK из нержавеющей стали ACCUFORM®) с использованием силовой цепи (эластомерная цепь 3M Unitek Alastik TM) с усилием 140 200 грамм (измерено непосредственно с помощью датчика Correx Force Tension, Haag-Streit Diagnostics, Швейцария), от клыков до мини-имплантатов. Расстояние перемещения клыков регистрировали каждые четыре недели цифровыми штангенциркулем с точностью до 0,01 мм в течение 12 недель.
Микроостеооперации выполнялись в соответствии с запланированными интервалами в трех разных группах. На экспериментальном участке под местной анестезией были выполнены три микроостеоперфорации непосредственно на щечной кортикальной кости удаленных участков первых премоляров, на равном расстоянии от клыка и второго премоляра. Мопы располагались на расстоянии 2 мм друг от друга по вертикали и на глубине 3 мм. Первую МОП устанавливали, начиная с горизонтального уровня пришеечного края клыка и заканчивая апикально. Для выполнения МОП использовали мини-имплантат Orlus Extra Thread (ширина 1,6 мм, длина 6 мм) с резиновой пробкой на мерной длине (учитывалась глубина микроостеоперфорации 3 мм и толщина мягких тканей). Группа 1 получила четыре сеанса MOP, группа 2 и группа 3 получили два сеанса MOP. На 12-й неделе после применения MOP были получены КЛКТ левого и правого квадрантов нижней челюсти (как контрольная, так и интервенционная сторона).
Рентгенологическая оценка объемной доли трабекулярной кости
Параметры воздействия КЛКТ (Kodak 9000, Carestream) составляли 70 кВ, 8 мА, 10,8 с и размер вокселя 76 мкм. Изображения КЛКТ в формате DICOM® (Digital Imaging and Communications in Medicine) были преобразованы в файлы BMP (растровые изображения) с использованием программного обеспечения ImageJ (версия 1.50i) перед анализом объемной доли трабекулярной кости (BV/TV) в программном обеспечении CT Analyzer (версия 1.11.0.0 авторское право Sky Scan).
ослепление
Оба наблюдателя (аспиранты-ортодонты) не знали о частоте MOP при анализе доли объема кости (BV/TV) с использованием программного обеспечения CT-анализатора, поскольку файлы КЛКТ были помечены случайными числами.
Анализ изображения
В CT Analyzer область интереса (ROI) была определена между клыком и вторым премоляром. Верхний срез области интереса начинался с апикального среза до цементно-эмалевой границы клыка. Нижний срез ROI был определен путем вычитания 14,8 мм из Z-положения верхнего среза на аксиальной проекции КЛКТ-изображения. Полигональный инструмент был использован для маркировки ROI в верхнем и нижнем слоях. Затем была применена динамическая интерполяция для создания адаптивной области интереса. Затем область интереса была бинаризована с использованием пороговых значений, полученных с контрольной стороны каждого пациента (рис. 4). Диапазон пороговых значений определяли путем проверки порогового значения кортикальной кости на бинарной гистограмме. После бинаризации рассчитывали процент объема кости (BV/TV).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50603
- Faculty Of Dentistry, University of Malaya
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше на момент начала лечения.
- Молярное соотношение класса I, < ½ единицы класса II или класса III.
- Удаление всех четырех первых премоляров в рамках ортодонтического лечения.
- При использовании мини-имплантата требуется максимальная фиксация.
- Отсутствие системного заболевания.
- Хорошая гигиена полости рта.
- Пародонтоза нет.
Критерий исключения:
- Значительные вертикальные скелетные несоответствия.
- Системные заболевания, требующие длительного применения антибиотиков, фенитоина, циклоспорина, противовоспалительных препаратов, бисфосфонатов, системных кортикостероидов или блокаторов кальциевых каналов.
- Плохая гигиена полости рта.
- Активное пародонтоз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольный и опытный (4 недели СС)
Это исследование с разделенным ртом.
На экспериментальном участке в группе 1 было выполнено три микроостеоперфорации (МОП) непосредственно на щечной кортикальной кости удаленных участков первых премоляров, на равном расстоянии от клыка и второго премоляра под местной анестезией.
Эта группа получила четыре сеанса MOP с интервалом в 4 недели.
|
Техника микроостеоперфорации используется для ускорения ортодонтического перемещения зубов.
|
|
Другой: Контрольный и экспериментальный (8 недель СС)
Это исследование с разделенным ртом.
Эта группа получила 2 сеанса микроостеоперфорации (МОП) с интервалом 8 недель.
|
Техника микроостеоперфорации используется для ускорения ортодонтического перемещения зубов.
|
|
Другой: Контрольный и экспериментальный (12 недель СС)
Это исследование с разделенным ртом.
Эта группа получила 2 сеанса микроостеоперфорации (МОП) с интервалом в 12 недель.
|
Техника микроостеоперфорации используется для ускорения ортодонтического перемещения зубов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовать влияние микроостеоперфораций (МОП) на объемную долю кости нижней челюсти (BV/TV).
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Соотношение BV/TV оценивали между контрольной и интервенционной сторонами, чтобы оценить влияние микроостеоперфораций (MOP) на изменения доли объема кости нижней челюсти (Bone Volume/Total Volume, BV/TV).
|
9 месяцев
|
|
Исследовать влияние микроостеоперфораций (МОП) на скорость ортодонтического перемещения зубов.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Влияние МОП на скорость перемещения клыков оценивали путем сравнения расстояния ретракции клыков между контрольной и микроостеоперфорированной сторонами.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другая цель состояла в том, чтобы оценить влияние различных частотных интервалов (4 недели, 8 недель и 12 недель) MOP на объемную долю кости нижней челюсти (BV/TV).
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Объемную долю костной ткани (BV/TV) оценивали путем сравнения доступного пространства между контрольными участками и участками MOP в трех группах с разными интервалами.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wey M Chek, University of Malaya
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FP018-2017A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .