- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03924726
Osseus bewijs achter micro-osteoperforatie bij het versnellen van tandbewegingen.
Osseus bewijs achter micro-osteoperforatietechniek bij het versnellen van orthodontische tandbewegingen om de behandelingsduur te verkorten.
Invoering
De studie was gericht op het onderzoeken van de effecten van micro-osteoperaties (MOP's) op de veranderingen in de botvolumefractie van de onderkaak (Bone Volume/Total Volume, BV/TV), in relatie tot de MOP-effecten op de snelheid van orthodontische tandbewegingen, met behulp van CBCT afbeeldingen. Het andere doel was het evalueren van de effecten van verschillende frequentie-intervallen (4 weken, 8 weken en 12 weken) van MOP's op de mandibulaire botvolumefractie (BV/TV), in relatie tot de snelheid van tandbeweging.
methoden
Bij 24 deelnemers werd een orthodontische kracht van 140-200 gram toegepast voor retractie van de onderkaak bij de hond. Er werden drie micro-osteoperaties (MOP's) uitgevoerd volgens de geplande intervallen van de drie verschillende groepen (4, 8 en 12 weken) direct op het mandibulaire buccale corticale bot van geëxtraheerde eerste premolarenplaatsen. In de 12e week na het aanbrengen van het MOP werden CBCT-scans uitgevoerd. CT Analyzer-software werd gebruikt om de trabeculaire alveolaire botvolumefractie (BV/TV) te berekenen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een enkelvoudig gecentreerde, enkelblinde, prospectieve gerandomiseerde klinische studie met gesplitste mond, uitgevoerd aan de Universiteit van Malaya. De ethische goedkeuring voor de huidige studie werd verkregen van de institutionele commissie voor medische ethiek (DF CD1608/0059P). Voorafgaand aan het onderzoek werden van alle deelnemers schriftelijke geïnformeerde toestemmingen verkregen. Cone beam computertomografie (CBCT) (Kodak 9000) beelden werden gebruikt om de trabeculaire alveolaire botvolumefractie (BV/TV) aan micro-osteoperforaties (MOP's) te beoordelen. De snelheid van orthodontische tandbeweging werd beoordeeld door de beschikbare ruimte tussen controle- en MOP-locaties in drie verschillende intervalgroepen te vergelijken. Vierentwintig deelnemers werden geselecteerd volgens de selectiecriteria van de studie. Inclusiecriteria waren (1) 18 jaar en ouder aan het begin van de behandeling, (2) molaire verwantschap ofwel Klasse I, <½ eenheid Klasse II of Klasse III, (3) extractie van alle vier de eerste premolaren als onderdeel van orthodontische behandeling, (4) maximale verankering vereist met mini-implantaat, (5) geen systemische ziekte, (6) goede mondhygiëne en (7) geen parodontitis. Deelnemers werden uitgesloten als ze significante verticale skeletafwijkingen hadden, systemische ziekten waarvoor langdurig antibioticagebruik nodig was, fenytoïne, ciclosporine, ontstekingsremmende geneesmiddelen, bisfosfonaten, systemische corticosteroïden of calciumkanaalblokkers, slechte mondhygiëne voor meer dan bezoeken of actieve parodontitis.
Berekening van de steekproefomvang
G*Power-software (versie 3.1.9.2) werd gebruikt om de totale steekproefomvang van 24 te berekenen met behulp van t-testen om een vermogen van 80% en een significantieniveau van 5% (tweezijdig) te bereiken, voor het detecteren van een effectgrootte van 0,60 tussen paren. Er werden echter 30 steekproeven geselecteerd om eventuele uitval tijdens het onderzoek te compenseren.
Demografische kenmerken
Vierentwintig deelnemers werden gestratificeerd in 3 studiegroepen (4, 8 en 12 weken) op basis van frequentie-interventie-intervallen. Etnisch waren er 11 Maleisische monsters (45,8%), 10 Chinese monsters (41,7%) en 3 Indiase monsters (12,5%). Geslacht en etnische verdeling waren niet gelijk binnen de onderzoeksgroepen vanwege de beperkte steekproefomvang, als resultaat werd de gendervariant niet beoordeeld in de huidige studie.
Micro-osteoperaties en retractie van de hond
Het onderste gebit werd gelijmd met vooraf afgestelde hoekbeugels (3M Unitek, 0,022" x 0,028" gleuf in MBT-voorschrift), en de eerste en tweede molaren werden gebandeerd (3M Unitek, 0,022" x 0,028" gleuf in MBT-voorschrift). Mini-implantaten werden bilateraal in de verhoornde gingiva tussen de tweede premolaren en eerste molaren geplaatst voor zowel indirecte als directe verankeringsdoeleinden. Canine retractie werd gedaan een maand na het inbrengen van een roestvrijstalen werkboogdraad (0,018 x 0,025-inch SS) (GAC PAK roestvrij staal ACCUFORM®), met behulp van een elektrische ketting (3M Unitek Alastik TM elastomere ketting), met een kracht van 140- 200 gram (rechtstreeks gemeten met een Correx Force Tension-meter, Haag-Streit Diagnostics, Zwitserland), vanaf de hoektanden tot aan de mini-implantaten. De afstand van de beweging van de hond werd gedurende 12 weken om de vier weken geregistreerd met digitale schuifmaten tot op 0,01 mm nauwkeurig.
Micro-osteoperaties werden uitgevoerd volgens de geplande intervallen van de drie verschillende groepen. Op de proeflocatie werden drie micro-osteoperaties uitgevoerd direct aan het buccale corticale bot van de geëxtraheerde plaatsen van de eerste premolaren, op gelijke afstand van de hoektand en de tweede premolaar onder plaatselijke verdoving. De MOP's waren 2 mm uit elkaar in verticale richting en 3 mm diep. De eerste MOP's werden geplaatst, beginnend op het horizontale niveau van de cervicale rand van de hoektand en zich apicaal uitstrekkend. Orlus Extra Thread mini-implantaat (1,6 mm breed, 6 mm lang) met een rubberen stop op een gemeten lengte (diepte van micro-osteoperforatie op 3 mm en dikte van zacht weefsel werd in aanmerking genomen) werd gebruikt om MOP's uit te voeren. Groep 1 kreeg vier sessies MOP's, groep 2 en groep 3 kregen twee sessies MOP's. In de 12e week na het aanbrengen van de MOP werden CBCT-scans van de linker en rechter mandibulaire kwadranten (zowel controle- als interventiezijde) verkregen.
Radiografische evaluatie van de trabeculaire botvolumefractie
CBCT (Kodak 9000, Carestream) blootstellingsparameters waren 70KV, 8mA, 10,8s en voxelgrootte van 76 µm. Het DICOM®-formaat (Digital Imaging and Communications in Medicine) van CBCT-beelden werd geconverteerd naar BMP-bestanden (Bitmap-beeld) met ImageJ-software (versie 1.50i) voordat de trabeculaire botvolumefractie (BV/TV) in CT Analyzer-software (versie 1.11.0.0 auteursrecht Sky Scan).
Verblindend
Beide waarnemers (orthodontische postdoctorale studenten) waren blind voor de frequentie van MOP tijdens het analyseren van de botvolumefractie (BV/TV) met behulp van CT-analysesoftware, aangezien CBCT-bestanden werden gelabeld met willekeurige getallen.
Foto analyse
In de CT-analyser werd een interessegebied (ROI) geïdentificeerd tussen de hoektand en de tweede premolaren. De bovenste plak van de ROI begon vanaf een plak apicaal naar de cemento-glazuur overgang van de hond. Het onderste segment van de ROI werd bepaald door 14,8 mm af te trekken van de Z-positie van het bovenste segment op de axiale weergave van het CBCT-beeld. Er werd een veelhoekig hulpmiddel gebruikt om de ROI op de bovenste en onderste lagen te markeren. Vervolgens werd een dynamische interpolatie toegepast om een adaptieve ROI te creëren. Vervolgens werd de ROI gebinariseerd met behulp van de drempelwaarden die werden verkregen van de controlezijde van elke patiënt (Figuur 4). Het bereik van drempelwaarden werd bepaald door de drempelwaarde van het corticale bot in het binaire histogram te controleren. Na binarisatie werd het percentage botvolume (BV/TV) berekend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
- Faculty of Dentistry, University of Malaya
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder bij aanvang van de behandeling.
- Molaire relatie ofwel Klasse I, <½ eenheid Klasse II of Klasse III.
- Extractie van alle vier de eerste premolaren als onderdeel van een orthodontische behandeling.
- Maximale verankering vereist bij gebruik van mini-implantaat.
- Geen systemische ziekte.
- Goede mondhygiëne.
- Geen parodontitis.
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke verticale skeletafwijkingen.
- Systemische ziekten die langdurig gebruik van antibiotica vereisen, fenytoïne, ciclosporine, ontstekingsremmers, bisfosfonaten, systemische corticosteroïden of calciumantagonisten.
- Slechte mondhygiëne.
- Actieve parodontitis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Controle en experiment (4 weken MOP)
Dit is een onderzoek met een gespleten mond.
Op de experimentele locatie in groep 1 werden drie micro-osteoperforaties (MOP's) uitgevoerd direct op het buccale corticale bot van geëxtraheerde plaatsen van de eerste premolaren, op gelijke afstand van de hoektand en de tweede premolaar onder plaatselijke verdoving.
Deze groep kreeg vier sessies MOP's met een interval van vier weken.
|
Micro-osteoperforatietechniek wordt gebruikt om orthodontische tandbewegingen te versnellen.
|
Ander: Controle en experimenteel ( 8 weken MOP)
Dit is een onderzoek met een gespleten mond.
Deze groep kreeg 2 sessies Micro-osteoperforatie (MOP) met een interval van 8 weken.
|
Micro-osteoperforatietechniek wordt gebruikt om orthodontische tandbewegingen te versnellen.
|
Ander: Controle en experiment (12 weken MOP)
Dit is een onderzoek met een gespleten mond.
Deze groep kreeg 2 sessies Micro-osteoperforatie (MOP) met een interval van 12 weken.
|
Micro-osteoperforatietechniek wordt gebruikt om orthodontische tandbewegingen te versnellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onderzoeken van de effecten van micro-osteoperforaties (MOP's) op de botvolumefractie van de onderkaak (BV/TV).
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De BV/TV-ratio werd beoordeeld tussen de controle- en de interventiekant om de effecten van micro-osteoperaties (MOP's) op de veranderingen in de botvolumefractie van de onderkaak (Bone Volume/Total Volume, BV/TV) te beoordelen.
|
9 maanden
|
Om de effecten van micro-osteoperaties (MOP's) op de snelheid van orthodontische tandbewegingen te onderzoeken.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het effect van MOP's op de bewegingssnelheid van de hoektanden werd bepaald door de afstand van het terugtrekken van de hoektand tussen de controle- en de micro-osteoperatieve zijde te vergelijken.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het andere doel was het evalueren van de effecten van verschillende frequentie-intervallen (4 weken, 8 weken en 12 weken) van MOP's op de botvolumefractie van de onderkaak (BV/TV).
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Botvolumefractie (BV/TV) werd beoordeeld door de beschikbare ruimte tussen controle- en MOP-sites in drie verschillende intervalgroepen te vergelijken.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wey M Chek, University of Malaya
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FP018-2017A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Micro-osteoperatie (MOP)
-
University of AarhusAanmelden op uitnodigingArtroplastieken, heupvervangingDenemarken
-
Cytrellis Biosystems, Inc.VoltooidRimpel | Laxiteit van de gezichts- en nekhuidVerenigde Staten
-
University of BaghdadNog niet aan het wervenMaxillaire uitbreiding
-
Quiropraxia y EquilibrioVoltooidHamstring contracturenChili
-
Beijing HospitalVoltooidRotator cuff-schoudersyndroom en aanverwante aandoeningen
-
Al-Azhar UniversityAanmelden op uitnodigingVersnelling van tandbewegingenEgypte
-
Milton S. Hershey Medical CenterNog niet aan het wervenHoudingen | Kennis | OefeningVerenigde Staten
-
MedtronicNeuroBeëindigdOveractieve blaas | Fecale incontinentie | Niet-obstructieve urineretentieVerenigde Staten, Nederland, Frankrijk, Canada, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
University of South AlabamaIngetrokkenBrandwonden | TraumaVerenigde Staten
-
Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eVWeinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KGVoltooidObstructieve slaapapneuDuitsland