- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03924726
Ossøse beviser bag mikro-osteoperforation i accelererende tandbevægelse.
Ossøse beviser bag mikro-osteoperforationsteknik til at accelerere ortodontisk tandbevægelse mod at reducere behandlingsvarighed.
Introduktion
Undersøgelsen havde til formål at undersøge virkningerne af mikro-osteoperforationer (MOP'er) på ændringerne i mandibulær knoglevolumenfraktion (Bone Volume/Total Volume, BV/TV), i relation til MOP-effekterne på hastigheden af ortodontiske tandbevægelser ved hjælp af CBCT billeder. Det andet formål var at evaluere virkningerne af forskellige frekvensintervaller (4 uger, 8 uger og 12 uger) af MOP'er på mandibulær knoglevolumenfraktion (BV/TV) i forhold til tandbevægelseshastigheden.
Metoder
Hos 24 deltagere blev der anvendt ortodontisk kraft på 140-200 gram til mandibulær hunde-retraktion. Tre mikro-osteoperforationer (MOP'er) blev foretaget i henhold til de planlagte intervaller for de tre forskellige grupper (4, 8 og 12 uger) direkte ved den mandibular buccale kortikale knogle af ekstraherede første præmolars steder. I den 12. uge efter MOP-ansøgning blev der udført CBCT-scanninger. CT Analyzer-software blev brugt til at beregne trabekulær alveolær knoglevolumenfraktion (BV/TV).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et enkelt centreret, enkelt-blindet, prospektivt randomiseret klinisk forsøg med split-mouth udført ved University of Malaya. Den etiske godkendelse af nærværende undersøgelse blev opnået fra den institutionelle medicinske etiske komité (DF CD1608/0059P). Skriftlige informerede samtykker blev indhentet fra alle deltagere forud for undersøgelsen. Cone beam computed tomography (CBCT) (Kodak 9000) billeder blev brugt til at vurdere den trabekulære alveolære knoglevolumenfraktion (BV/TV) på mikro-osteoperforations (MOPs) sider. Hastigheden af ortodontiske tandbevægelser blev vurderet ved at sammenligne det tilgængelige rum mellem kontrol- og MOP-steder i tre forskellige intervalgrupper. Fireogtyve deltagere blev udvalgt i henhold til undersøgelsens udvælgelseskriterier. Inklusionskriterier var (1) i alderen 18 år og derover ved starten af behandlingen, (2) molært forhold enten Klasse I, < ½ enhed Klasse II eller Klasse III, (3) udtrækning af alle fire første præmolare tænder som en del af ortodonti behandling, (4) maksimal forankring påkrævet ved brug af mini-implantat, (5) ingen systemisk sygdom, (6) god mundhygiejne og (7) ingen periodontal sygdom. Deltagerne blev udelukket, hvis de havde signifikante lodrette skeletafvigelser, systemiske sygdomme, der kræver langvarig brug af antibiotika, phenytoin, cyclosporin, antiinflammatoriske lægemidler, bisfosfonater, systemiske kortikosteroider eller calciumkanalblokkere, dårlig mundhygiejne i mere end besøg eller aktiv parodontal sygdom.
Beregning af prøvestørrelse
G*Power-software (version 3.1.9.2) blev brugt til at beregne den samlede stikprøvestørrelse på 24 ved hjælp af t-tests for at opnå en styrke på 80 % og et signifikansniveau på 5 % (tosidet) til at detektere en effektstørrelse på 0,60 mellem par. Der blev dog udvalgt 30 prøver for at kompensere for eventuelle frafald under undersøgelsen.
Demografiske karakteristika
Fireogtyve deltagere blev stratificeret i 3 undersøgelsesgrupper (4, 8 og 12 uger) baseret på frekvensinterventionsintervaller. Etnisk set var der 11 malaysiske prøver (45,8 %), 10 kinesiske prøver (41,7 %) og 3 indiske prøver (12,5 %). Køn og etnisk fordeling var ikke ens inden for undersøgelsesgrupperne på grund af den begrænsede stikprøvestørrelse, som følge heraf blev kønsvariationen ikke vurderet i denne undersøgelse.
Mikro-osteoperforationer og hundetilbagetrækning
Det nedre tandsæt blev bundet med forudjusterede kantbeslag (3M Unitek, 0,022" x 0,028" slot i MBT-recept), og den første og anden kindtand var båndet (3M Unitek, 0,022" x 0,028" slot i MBT-recept). Miniimplantater blev indsat i den keratinerede gingiva mellem den anden præmolar og den første molar bilateralt til både indirekte og direkte forankringsformål. Hundetilbagetrækning blev foretaget en måned efter indsættelse af en arbejdsbuetråd af rustfrit stål (0,018 x 0,025-tommer SS) (GAC PAK Stainless Steel ACCUFORM®), ved brug af kraftkæde (3M Unitek Alastik TM elastomer kæde), med en kraft på 140- 200 gram (målt direkte ved hjælp af en Correx Force Tension gauge, Haag-Streit Diagnostics, Schweiz), engageret fra hjørnetænderne til miniimplantaterne. Afstanden af hundebevægelser blev registreret hver fjerde uge med digitale skydeskive nøjagtige til 0,01 mm i en periode på 12 uger.
Mikro-osteoperforationer blev udført i henhold til de planlagte intervaller for de tre forskellige grupper. På forsøgsstedet blev der foretaget tre mikro-osteoperforationer direkte ved den bukkale kortikale knogle af ekstraherede første præmolarsteder, i lige afstand fra hunden og anden præmolar under lokalbedøvelse. MOP'erne var 2 mm fra hinanden i lodret retning og 3 mm dybde. De første MOP'er blev anbragt startende ved det vandrette niveau af den cervikale kant af hundetanden og strakte sig apikalt. Orlus Extra Thread mini-implantat (1,6 mm bredde, 6 mm længde) med en gummiprop i en målt længde (dybde af mikro-osteoperforering ved 3 mm og bløddelstykkelse blev taget i betragtning) blev brugt til at udføre MOP'er. Gruppe1 modtog fire sessioner med MOP'er, gruppe 2 og gruppe 3 modtog to sessioner med MOP'er. I den 12. uge efter MOP-påføring blev CBCT-scanninger af venstre og højre mandibular kvadranter (både kontrol- og interventionssiden) erhvervet.
Radiografisk evaluering af trabekulær knoglevolumenfraktion
CBCT (Kodak 9000, Carestream) eksponeringsparametre var 70KV, 8mA, 10,8s og en voxelstørrelse på 76 µm. DICOM®-formatet (Digital Imaging and Communications in Medicine) af CBCT-billeder blev konverteret til BMP-filer (Bitmap-billede) ved hjælp af ImageJ-software (version 1.50i), før den trabekulære knoglevolumenfraktion (BV/TV) blev analyseret i CT Analyzer-software (version 1.11.0.0 copyright Sky Scan).
Blænding
Begge observatører (ortodontiske postgraduate studerende) blev blindet for frekvensen af MOP, mens de analyserede knoglevolumenfraktionen (BV/TV) ved hjælp af CT-analysatorsoftware, da CBCT-filer blev mærket med tilfældige tal.
Billedanalyse
I CT Analyser blev et område af interesse (ROI) identificeret mellem hunde og anden præmolar tænder. Den øverste skive af ROI startede fra en skive apikal til cemento-emaljeforbindelsen af hunde. Den nederste skive af ROI blev bestemt ved at trække 14,8 mm fra Z-positionen af den øverste skive på den aksiale visning af CBCT-billedet. Et polygonalt værktøj blev brugt til at markere ROI i det øverste og nederste lag. Derefter blev en dynamisk interpolation anvendt for at skabe et adaptivt ROI. Derefter blev ROI binariseret ved hjælp af tærskelværdierne opnået fra kontrolsiden af hver patient (figur 4). Området af tærskelværdier blev bestemt ved at kontrollere tærskelværdien for den kortikale knogle i det binære histogram. Efter binarisering blev procentdelen af knoglevolumen (BV/TV) beregnet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Faculty of Dentistry, University of Malaya
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover ved starten af behandlingen.
- Molært forhold enten Klasse I, < ½ enhed Klasse II eller Klasse III.
- Udtrækning af alle fire første præmolar tænder som led i tandregulering.
- Maksimal forankring påkrævet ved brug af mini-implantat.
- Ingen systemisk sygdom.
- God mundhygiejne.
- Ingen paradentose.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige lodrette skeletafvigelser.
- Systemiske sygdomme, der kræver langvarig brug af antibiotika, phenytoin, cyclosporin, antiinflammatoriske lægemidler, bisfosfonater, systemiske kortikosteroider eller calciumkanalblokkere.
- Dårlig mundhygiejne.
- Aktiv paradentose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Kontrol og eksperimentel (4 ugers MOP)
Dette er en spaltet mund undersøgelse.
På forsøgsstedet i gruppe 1 blev der foretaget tre mikro-osteoperforeringer (MOP) direkte ved den bukkale kortikale knogle af ekstraherede første præmolarsteder, i lige afstand fra hunden og anden præmolar under lokalbedøvelse.
Denne gruppe modtog fire sessioner med MOP'er med et interval på 4 uger.
|
Mikro-osteoperforationsteknik bruges til at fremskynde ortodontisk tandbevægelse.
|
Andet: Kontrol og eksperimentel (8 ugers MOP)
Dette er en spaltet mund undersøgelse.
Denne gruppe modtog 2 sessioner med mikro-osteoperforation (MOP) med et interval på 8 uger.
|
Mikro-osteoperforationsteknik bruges til at fremskynde ortodontisk tandbevægelse.
|
Andet: Kontrol og eksperimentel (12 ugers MOP)
Dette er en spaltet mund undersøgelse.
Denne gruppe modtog 2 sessioner med mikro-osteoperforation (MOP) med et interval på 12 uger.
|
Mikro-osteoperforationsteknik bruges til at fremskynde ortodontisk tandbevægelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At undersøge virkningerne af mikro-osteoperforationer (MOP'er) på mandibulær knoglevolumenfraktion (BV/TV).
Tidsramme: 9 måneder
|
BV/TV-forhold blev vurderet mellem kontrol- og interventionssider for at vurdere virkningerne af mikro-osteoperforationer (MOP'er) på ændringerne i mandibulær knoglevolumenfraktion (Bone Volume/Total Volume, BV/TV ).
|
9 måneder
|
At undersøge virkningerne af mikro-osteoperforationer (MOP'er) på hastigheden af ortodontiske tandbevægelser.
Tidsramme: 3 måneder
|
Effekten af MOP'er på hastigheden af hundetandbevægelser blev vurderet ved at sammenligne afstanden af hundens tilbagetrækning mellem kontrol- og mikro-osteoperforationssider.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det andet mål var at evaluere virkningerne af forskellige frekvensintervaller (4 uger, 8 uger og 12 uger) af MOP'er på mandibulær knoglevolumenfraktion (BV/TV).
Tidsramme: 9 måneder
|
Knoglevolumenfraktion (BV/TV) blev vurderet ved at sammenligne det tilgængelige rum mellem kontrol- og MOP-steder i tre forskellige intervalgrupper.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wey M Chek, University of Malaya
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FP018-2017A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mikro-osteoperforation (MOP)
-
University of BaghdadAfsluttetAnomalier i tandpositionenIrak
-
University of BaghdadAfsluttetAnomalier i tandpositionenIrak
-
Mansoura UniversityAfsluttetAccretions; TænderEgypten
-
University of MalayaUkendtAccelereret tandbevægelsesintervalMalaysia
-
Pontifícia Universidade Católica de Minas GeraisCase Western Reserve UniversityAfsluttetOrtodontisk tandbevægelseBrasilien
-
Ahmed Akram ElawadyAfsluttetBimaxillært fremspring | Vinkelklasse II, Division 1 | Dental maloklusionerEgypten
-
University of Sao PauloUkendtTandbevægelse | Ortodontisk rumlukning | Cytokinmålinger
-
University of AarhusTilmelding efter invitationArtroplastik, hofteudskiftningDanmark
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
MedtronicNeuroAfsluttetOveraktiv blære | Fækal inkontinens | Ikke-obstruktiv urinretentionForenede Stater, Holland, Frankrig, Canada, Schweiz, Det Forenede Kongerige