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Evidencia ósea detrás de la microosteoperforación en la aceleración del movimiento dental.

19 de abril de 2019 actualizado por: Wey Mang Chek, University of Malaya

Evidencia ósea detrás de la técnica de microosteoperforación para acelerar el movimiento dental de ortodoncia hacia la reducción de la duración del tratamiento.

Introducción

El estudio tuvo como objetivo investigar los efectos de las microosteoperforaciones (MOP) en los cambios en la fracción de volumen óseo mandibular (Volumen óseo/Volumen total, BV/TV), en relación con los efectos de la MOP en la tasa de movimiento dental ortodóncico, utilizando CBCT imágenes El otro objetivo fue evaluar los efectos de diferentes intervalos de frecuencia (4 semanas, 8 semanas y 12 semanas) de MOP en la fracción de volumen óseo mandibular (BV/TV), en relación con la tasa de movimiento dentario.

Métodos

En 24 participantes se aplicó una fuerza de ortodoncia de 140-200 gramos para la retracción del canino mandibular. Se realizaron tres micro-osteoperforaciones (MOP) de acuerdo con los intervalos programados de los tres grupos diferentes (4, 8 y 12 semanas) directamente en el hueso cortical bucal mandibular de los primeros premolares extraídos. En la semana 12 después de la aplicación de MOP, se realizaron exploraciones CBCT. Se usó el software CT Analyzer para calcular la fracción de volumen de hueso alveolar trabecular (BV/TV).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico de boca dividida, prospectivo, aleatorizado, simple ciego, centrado en un solo centro, realizado en la Universidad de Malaya. La aprobación ética para el presente estudio se obtuvo del Comité de Ética Médica institucional (DF CD1608/0059P). Se obtuvieron consentimientos informados por escrito de todos los participantes antes del estudio. Se utilizaron imágenes de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) (Kodak 9000) para evaluar la fracción de volumen del hueso alveolar trabecular (BV/TV) en los lados de las microosteoperforaciones (MOP). La tasa de movimiento dental ortodóncico se evaluó comparando el espacio disponible entre los sitios de control y MOP en tres grupos de intervalos diferentes. Veinticuatro participantes fueron seleccionados de acuerdo con los criterios de selección del estudio. Los criterios de inclusión fueron (1) edad de 18 años o más al comienzo del tratamiento, (2) relación molar ya sea Clase I, < ½ unidad Clase II o Clase III, (3) extracción de los cuatro primeros premolares como parte de la ortodoncia tratamiento, (4) anclaje máximo requerido usando mini-implante, (5) sin enfermedad sistémica, (6) buena higiene oral y (7) sin enfermedad periodontal. Los participantes fueron excluidos si tenían discrepancias esqueléticas verticales significativas, enfermedades sistémicas que requerían el uso de antibióticos a largo plazo, fenitoína, ciclosporina, medicamentos antiinflamatorios, bisfosfonatos, corticosteroides sistémicos o bloqueadores de los canales de calcio, mala higiene bucal durante más de una visita o enfermedad periodontal activa.

Cálculo del tamaño de la muestra

Se utilizó el software G*Power (versión 3.1.9.2) para calcular el tamaño total de la muestra de 24 utilizando pruebas t para lograr una potencia del 80 % y un nivel de significación del 5 % (bilateral), para detectar un tamaño del efecto de 0,60 entre parejas Sin embargo, se seleccionaron 30 muestras para compensar cualquier abandono durante el estudio.

Característica demográfica

Veinticuatro participantes fueron estratificados en 3 grupos de estudio (4, 8 y 12 semanas) según los intervalos de intervención de frecuencia. Étnicamente, hubo 11 muestras malayas (45,8%), 10 muestras chinas (41,7%) y 3 muestras indias (12,5%). La distribución étnica y de género no fue igual dentro de los grupos de estudio debido al tamaño de muestra limitado, como resultado, la varianza de género no se evaluó en el presente estudio.

Micro-osteoperforaciones y retracción canina

La dentición inferior se adhirió con brackets de canto preajustados (3M Unitek, ranura de 0,022" x 0,028" en la prescripción MBT) y el primer y segundo molar se colocaron bandas (3M Unitek, ranura de 0,022" x 0,028" en la prescripción MBT). Se insertaron miniimplantes en la encía queratinizada entre los segundos premolares y los primeros molares bilateralmente con fines de anclaje directo e indirecto. La retracción canina se realizó un mes después de la inserción de un arco de trabajo de acero inoxidable (0.018 x 0.025 pulgadas SS) (GAC PAK Stainless Steel ACCUFORM®), utilizando cadena eléctrica (cadena elastomérica 3M Unitek Alastik TM), con una fuerza de 140- 200 gramos (medidos directamente con un medidor de tensión Correx Force, Haag-Streit Diagnostics, Suiza), aplicados desde los caninos hasta los miniimplantes. La distancia de movimiento canino se registró cada cuatro semanas con calibradores digitales con precisión de 0,01 mm, durante un período de 12 semanas.

Las microosteoperforaciones se realizaron según los intervalos programados de los tres grupos diferentes. En el sitio experimental, se realizaron tres microosteoperforaciones directamente en el hueso cortical bucal de los primeros premolares extraídos, a la misma distancia del canino y del segundo premolar bajo anestesia local. Los MOP tenían una separación de 2 mm en dirección vertical y una profundidad de 3 mm. Las primeras MOP se colocaron comenzando a nivel horizontal del margen cervical del canino y extendiéndose apicalmente. Se utilizó un miniimplante Orlus Extra Thread (1,6 mm de ancho, 6 mm de largo) con un tapón de goma a una longitud medida (se tuvo en cuenta la profundidad de la microosteoperforación a 3 mm y el grosor del tejido blando) para realizar los MOP. El grupo 1 recibió cuatro sesiones de MOP, el grupo 2 y el grupo 3 recibieron dos sesiones de MOP. En la semana 12 después de la aplicación de MOP, se adquirieron exploraciones CBCT de los cuadrantes mandibulares izquierdo y derecho (tanto del lado de control como del de intervención).

Evaluación radiográfica de la fracción de volumen del hueso trabecular

Los parámetros de exposición CBCT (Kodak 9000, Carestream) fueron 70 KV, 8 mA, 10,8 s y un tamaño de vóxel de 76 µm. El formato DICOM® (Imágenes digitales y comunicaciones en medicina) de las imágenes CBCT se convirtió en archivos BMP (imagen de mapa de bits) utilizando el software ImageJ (versión 1.50i) antes de analizar la fracción de volumen del hueso trabecular (BV/TV) en el software CT Analyzer (versión 1.11.0.0 copyright Sky Scan).

Cegador

Ambos observadores (estudiantes de posgrado de ortodoncia) estaban cegados a la frecuencia de MOP mientras analizaban la fracción de volumen óseo (BV/TV) usando el software del analizador CT, ya que los archivos CBCT estaban etiquetados con números aleatorios.

Análisis de imagen

En CT Analyser, se identificó una región de interés (ROI) entre los caninos y los segundos premolares. El corte superior del ROI comenzó desde un corte apical hasta la unión cemento-esmalte del canino. El corte inferior del ROI se determinó restando 14,8 mm de la posición Z del corte superior en la vista axial de la imagen CBCT. Se utilizó una herramienta poligonal para marcar el ROI en las capas superior e inferior. Luego se aplicó una interpolación dinámica para crear un ROI adaptativo. Luego, el ROI se binarizó utilizando los valores de umbral obtenidos del lado de control de cada paciente (Figura 4). El rango de valores de umbral se determinó comprobando el valor de umbral del hueso cortical en el histograma binario. Después de la binarización, se calculó el porcentaje de volumen óseo (BV/TV).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kuala Lumpur, Malasia, 50603
        • Faculty Of Dentistry, University of Malaya

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años al inicio del tratamiento.
  • Relación molar ya sea Clase I, < ½ unidad Clase II o Clase III.
  • Extracción de los cuatro primeros premolares como parte del tratamiento de ortodoncia.
  • Máximo anclaje requerido mediante mini-implante.
  • Sin enfermedad sistémica.
  • Buena higiene bucal.
  • Sin enfermedad periodontal.

Criterio de exclusión:

  • Discrepancias esqueléticas verticales significativas.
  • Enfermedades sistémicas que requieran el uso de antibióticos a largo plazo, fenitoína, ciclosporina, medicamentos antiinflamatorios, bisfosfonatos, corticosteroides sistémicos o bloqueadores de los canales de calcio.
  • Mala higiene bucal.
  • Enfermedad periodontal activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Control y experimental (4 semanas MOP)
Este es un estudio de boca dividida. En el sitio experimental del grupo 1, se realizaron tres microosteoperforaciones (MOP) directamente en el hueso cortical bucal de los primeros premolares extraídos, a la misma distancia del canino y del segundo premolar bajo anestesia local. Este grupo recibió cuatro sesiones de MOP con un intervalo de 4 semanas.
La técnica de micro-osteoperforación se utiliza para acelerar el movimiento dental de ortodoncia.
Otro: Control y experimental (8 semanas MOP)
Este es un estudio de boca dividida. Este grupo recibió 2 sesiones de Micro-osteoperforación (MOP) con un intervalo de 8 semanas.
La técnica de micro-osteoperforación se utiliza para acelerar el movimiento dental de ortodoncia.
Otro: Control y experimental (12 semanas MOP)
Este es un estudio de boca dividida. Este grupo recibió 2 sesiones de Micro-osteoperforación (MOP) con un intervalo de 12 semanas.
La técnica de micro-osteoperforación se utiliza para acelerar el movimiento dental de ortodoncia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar los efectos de las microosteoperforaciones (MOP) en la fracción de volumen óseo mandibular (BV/TV).
Periodo de tiempo: 9 meses
Se evaluó la relación BV/TV entre los lados de control y de intervención para evaluar los efectos de las microosteoperforaciones (MOP) en los cambios en la fracción de volumen óseo mandibular (volumen óseo/volumen total, BV/TV).
9 meses
Investigar los efectos de las microosteoperforaciones (MOP) en la tasa de movimiento dental ortodóncico.
Periodo de tiempo: 3 meses
El efecto de los MOP en la tasa de movimiento de los dientes caninos se evaluó comparando la distancia de retracción canina entre los lados de control y micro-osteoperforaciones.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El otro objetivo fue evaluar los efectos de diferentes intervalos de frecuencia (4 semanas, 8 semanas y 12 semanas) de MOP en la fracción de volumen óseo mandibular (BV/TV).
Periodo de tiempo: 9 meses
La fracción de volumen óseo (BV/TV) se evaluó comparando el espacio disponible entre los sitios de control y MOP en tres grupos de intervalos diferentes.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Wey M Chek, University of Malaya

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FP018-2017A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay un plan para que IPD esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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