- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03924726
Evidencia ósea detrás de la microosteoperforación en la aceleración del movimiento dental.
Evidencia ósea detrás de la técnica de microosteoperforación para acelerar el movimiento dental de ortodoncia hacia la reducción de la duración del tratamiento.
Introducción
El estudio tuvo como objetivo investigar los efectos de las microosteoperforaciones (MOP) en los cambios en la fracción de volumen óseo mandibular (Volumen óseo/Volumen total, BV/TV), en relación con los efectos de la MOP en la tasa de movimiento dental ortodóncico, utilizando CBCT imágenes El otro objetivo fue evaluar los efectos de diferentes intervalos de frecuencia (4 semanas, 8 semanas y 12 semanas) de MOP en la fracción de volumen óseo mandibular (BV/TV), en relación con la tasa de movimiento dentario.
Métodos
En 24 participantes se aplicó una fuerza de ortodoncia de 140-200 gramos para la retracción del canino mandibular. Se realizaron tres micro-osteoperforaciones (MOP) de acuerdo con los intervalos programados de los tres grupos diferentes (4, 8 y 12 semanas) directamente en el hueso cortical bucal mandibular de los primeros premolares extraídos. En la semana 12 después de la aplicación de MOP, se realizaron exploraciones CBCT. Se usó el software CT Analyzer para calcular la fracción de volumen de hueso alveolar trabecular (BV/TV).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico de boca dividida, prospectivo, aleatorizado, simple ciego, centrado en un solo centro, realizado en la Universidad de Malaya. La aprobación ética para el presente estudio se obtuvo del Comité de Ética Médica institucional (DF CD1608/0059P). Se obtuvieron consentimientos informados por escrito de todos los participantes antes del estudio. Se utilizaron imágenes de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) (Kodak 9000) para evaluar la fracción de volumen del hueso alveolar trabecular (BV/TV) en los lados de las microosteoperforaciones (MOP). La tasa de movimiento dental ortodóncico se evaluó comparando el espacio disponible entre los sitios de control y MOP en tres grupos de intervalos diferentes. Veinticuatro participantes fueron seleccionados de acuerdo con los criterios de selección del estudio. Los criterios de inclusión fueron (1) edad de 18 años o más al comienzo del tratamiento, (2) relación molar ya sea Clase I, < ½ unidad Clase II o Clase III, (3) extracción de los cuatro primeros premolares como parte de la ortodoncia tratamiento, (4) anclaje máximo requerido usando mini-implante, (5) sin enfermedad sistémica, (6) buena higiene oral y (7) sin enfermedad periodontal. Los participantes fueron excluidos si tenían discrepancias esqueléticas verticales significativas, enfermedades sistémicas que requerían el uso de antibióticos a largo plazo, fenitoína, ciclosporina, medicamentos antiinflamatorios, bisfosfonatos, corticosteroides sistémicos o bloqueadores de los canales de calcio, mala higiene bucal durante más de una visita o enfermedad periodontal activa.
Cálculo del tamaño de la muestra
Se utilizó el software G*Power (versión 3.1.9.2) para calcular el tamaño total de la muestra de 24 utilizando pruebas t para lograr una potencia del 80 % y un nivel de significación del 5 % (bilateral), para detectar un tamaño del efecto de 0,60 entre parejas Sin embargo, se seleccionaron 30 muestras para compensar cualquier abandono durante el estudio.
Característica demográfica
Veinticuatro participantes fueron estratificados en 3 grupos de estudio (4, 8 y 12 semanas) según los intervalos de intervención de frecuencia. Étnicamente, hubo 11 muestras malayas (45,8%), 10 muestras chinas (41,7%) y 3 muestras indias (12,5%). La distribución étnica y de género no fue igual dentro de los grupos de estudio debido al tamaño de muestra limitado, como resultado, la varianza de género no se evaluó en el presente estudio.
Micro-osteoperforaciones y retracción canina
La dentición inferior se adhirió con brackets de canto preajustados (3M Unitek, ranura de 0,022" x 0,028" en la prescripción MBT) y el primer y segundo molar se colocaron bandas (3M Unitek, ranura de 0,022" x 0,028" en la prescripción MBT). Se insertaron miniimplantes en la encía queratinizada entre los segundos premolares y los primeros molares bilateralmente con fines de anclaje directo e indirecto. La retracción canina se realizó un mes después de la inserción de un arco de trabajo de acero inoxidable (0.018 x 0.025 pulgadas SS) (GAC PAK Stainless Steel ACCUFORM®), utilizando cadena eléctrica (cadena elastomérica 3M Unitek Alastik TM), con una fuerza de 140- 200 gramos (medidos directamente con un medidor de tensión Correx Force, Haag-Streit Diagnostics, Suiza), aplicados desde los caninos hasta los miniimplantes. La distancia de movimiento canino se registró cada cuatro semanas con calibradores digitales con precisión de 0,01 mm, durante un período de 12 semanas.
Las microosteoperforaciones se realizaron según los intervalos programados de los tres grupos diferentes. En el sitio experimental, se realizaron tres microosteoperforaciones directamente en el hueso cortical bucal de los primeros premolares extraídos, a la misma distancia del canino y del segundo premolar bajo anestesia local. Los MOP tenían una separación de 2 mm en dirección vertical y una profundidad de 3 mm. Las primeras MOP se colocaron comenzando a nivel horizontal del margen cervical del canino y extendiéndose apicalmente. Se utilizó un miniimplante Orlus Extra Thread (1,6 mm de ancho, 6 mm de largo) con un tapón de goma a una longitud medida (se tuvo en cuenta la profundidad de la microosteoperforación a 3 mm y el grosor del tejido blando) para realizar los MOP. El grupo 1 recibió cuatro sesiones de MOP, el grupo 2 y el grupo 3 recibieron dos sesiones de MOP. En la semana 12 después de la aplicación de MOP, se adquirieron exploraciones CBCT de los cuadrantes mandibulares izquierdo y derecho (tanto del lado de control como del de intervención).
Evaluación radiográfica de la fracción de volumen del hueso trabecular
Los parámetros de exposición CBCT (Kodak 9000, Carestream) fueron 70 KV, 8 mA, 10,8 s y un tamaño de vóxel de 76 µm. El formato DICOM® (Imágenes digitales y comunicaciones en medicina) de las imágenes CBCT se convirtió en archivos BMP (imagen de mapa de bits) utilizando el software ImageJ (versión 1.50i) antes de analizar la fracción de volumen del hueso trabecular (BV/TV) en el software CT Analyzer (versión 1.11.0.0 copyright Sky Scan).
Cegador
Ambos observadores (estudiantes de posgrado de ortodoncia) estaban cegados a la frecuencia de MOP mientras analizaban la fracción de volumen óseo (BV/TV) usando el software del analizador CT, ya que los archivos CBCT estaban etiquetados con números aleatorios.
Análisis de imagen
En CT Analyser, se identificó una región de interés (ROI) entre los caninos y los segundos premolares. El corte superior del ROI comenzó desde un corte apical hasta la unión cemento-esmalte del canino. El corte inferior del ROI se determinó restando 14,8 mm de la posición Z del corte superior en la vista axial de la imagen CBCT. Se utilizó una herramienta poligonal para marcar el ROI en las capas superior e inferior. Luego se aplicó una interpolación dinámica para crear un ROI adaptativo. Luego, el ROI se binarizó utilizando los valores de umbral obtenidos del lado de control de cada paciente (Figura 4). El rango de valores de umbral se determinó comprobando el valor de umbral del hueso cortical en el histograma binario. Después de la binarización, se calculó el porcentaje de volumen óseo (BV/TV).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur, Malasia, 50603
- Faculty Of Dentistry, University of Malaya
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años al inicio del tratamiento.
- Relación molar ya sea Clase I, < ½ unidad Clase II o Clase III.
- Extracción de los cuatro primeros premolares como parte del tratamiento de ortodoncia.
- Máximo anclaje requerido mediante mini-implante.
- Sin enfermedad sistémica.
- Buena higiene bucal.
- Sin enfermedad periodontal.
Criterio de exclusión:
- Discrepancias esqueléticas verticales significativas.
- Enfermedades sistémicas que requieran el uso de antibióticos a largo plazo, fenitoína, ciclosporina, medicamentos antiinflamatorios, bisfosfonatos, corticosteroides sistémicos o bloqueadores de los canales de calcio.
- Mala higiene bucal.
- Enfermedad periodontal activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Control y experimental (4 semanas MOP)
Este es un estudio de boca dividida.
En el sitio experimental del grupo 1, se realizaron tres microosteoperforaciones (MOP) directamente en el hueso cortical bucal de los primeros premolares extraídos, a la misma distancia del canino y del segundo premolar bajo anestesia local.
Este grupo recibió cuatro sesiones de MOP con un intervalo de 4 semanas.
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La técnica de micro-osteoperforación se utiliza para acelerar el movimiento dental de ortodoncia.
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Otro: Control y experimental (8 semanas MOP)
Este es un estudio de boca dividida.
Este grupo recibió 2 sesiones de Micro-osteoperforación (MOP) con un intervalo de 8 semanas.
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La técnica de micro-osteoperforación se utiliza para acelerar el movimiento dental de ortodoncia.
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Otro: Control y experimental (12 semanas MOP)
Este es un estudio de boca dividida.
Este grupo recibió 2 sesiones de Micro-osteoperforación (MOP) con un intervalo de 12 semanas.
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La técnica de micro-osteoperforación se utiliza para acelerar el movimiento dental de ortodoncia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigar los efectos de las microosteoperforaciones (MOP) en la fracción de volumen óseo mandibular (BV/TV).
Periodo de tiempo: 9 meses
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Se evaluó la relación BV/TV entre los lados de control y de intervención para evaluar los efectos de las microosteoperforaciones (MOP) en los cambios en la fracción de volumen óseo mandibular (volumen óseo/volumen total, BV/TV).
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9 meses
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Investigar los efectos de las microosteoperforaciones (MOP) en la tasa de movimiento dental ortodóncico.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El efecto de los MOP en la tasa de movimiento de los dientes caninos se evaluó comparando la distancia de retracción canina entre los lados de control y micro-osteoperforaciones.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El otro objetivo fue evaluar los efectos de diferentes intervalos de frecuencia (4 semanas, 8 semanas y 12 semanas) de MOP en la fracción de volumen óseo mandibular (BV/TV).
Periodo de tiempo: 9 meses
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La fracción de volumen óseo (BV/TV) se evaluó comparando el espacio disponible entre los sitios de control y MOP en tres grupos de intervalos diferentes.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wey M Chek, University of Malaya
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FP018-2017A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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